Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roux-en-Y mahalaukun ohitus BMI 27-32 tyypin 2 diabetekselle vs. paras lääkehoito

keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Anton Cheng, Khoo Teck Puat Hospital

Roux-en-Y mahalaukun ohitus BMI 27-32 tyypin 2 diabetekseen vs paras lääkehoito

Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) on parempi kuin paras lääketieteellinen hoito saavutettaessa hyvin määritellyt hoidon päätepisteet aasialaisilla koehenkilöillä, joiden painoindeksi on 27-32 ja joilla on tyypin 2 diabetes (DM2). Tutkijat toivovat myös osoittavansa, että onnistunut RYGB vähentää resurssien käyttöä lyhyellä aikavälillä ja samalla ennustettu väheneminen keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 40 DM2-potilasta, jotka satunnaistetaan kahteen haaraan. Kirurginen käsivarsi altistetaan RYGB:lle. Lääketieteellinen käsivarsi hoidetaan maksimaalisesti parhaita saatavilla olevia keinoja käyttäen ja kansainvälisesti saatavilla olevia protokollia/ohjeita noudattaen. Tutkimuspopulaatiolle tehdään joukko testejä, jotka ylittävät samanlaisten potilasryhmien standarditestit, jotka saavat normaalia hoitoa (yksityiskohdat alla). Jotkut testinäytteet talletetaan biopankkiin. Hoidon päätepisteet ja seurantaprotokollat ​​ovat samat jokaisessa hoitohaarassa. International Diabetic Federation (IDF) suositteli vuonna 2011, että bariatrista leikkausta tulisi harkita vaihtoehtoisena hoitovaihtoehtona niille aasialaisille DM2-potilaille, joiden BMI on 27 tai enemmän. Tiedot bariatrisen kirurgian tehokkuudesta niillä DM-potilailla, joilla on alempi BMI, eivät ole yhtä vakiintuneita kuin niillä, joilla on korkeampi BMI. Varsinkin aasialaisista aiheista on niukasti laadukasta tietoa. Koska heidän hoitonsa rahoitetaan kokonaan tutkimusprojektista, ei-kirurgisen hoidon potilaat hyötyvät sairautensa tehokkaammasta hoidosta ilman kustannuksista johtuvia rajoituksia. Myös kirurginen käsi rahoitetaan kokonaan tutkimushankkeesta. He ovat alttiina tämäntyyppiseen leikkaukseen liittyville tavallisille riskeille. Molemmissa käsivarsissa olevien koehenkilöiden on annettava tavallista enemmän verta ja muita näytteitä, ja heidän on noudatettava käyntiprotokollaa mahdollisimman tarkasti. RYGB on suuri kirurginen toimenpide, jolla on merkittäviä mahdollisia komplikaatioita; leikkauksen aikana ja sen jälkeen, sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus on noin 0,3 %. Tärkeimpiä komplikaatioita, jotka saattavat vaatia kirurgista toimenpidettä, ovat: anastomoottinen vuoto noin 3-4%, verenvuoto 3%, infektio 3%, laskimotromboembolia 1%. Jotkut näistä komplikaatioista vaativat pitkittyneen sairaalahoidon. Leikkauksen jälkeen löysää ulostetta, polttomyrkytysoireyhtymää, anastomoottisia haavaumia voi esiintyä alle 3 %:lla. Elinikäinen ravintolisä tarvitaan. Pidempiaikaisia ​​leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat kiinnittymistä tai sisäisestä tyrästä johtuva suolitukos, noin 2 %, lisäleikkaus saattaa olla tarpeen. Tämä riski on elinikäinen. Ravitsemuspuutteita saattaa esiintyä, varsinkin jos se ei ole säännöllisen lisäravinteen mukaista. Lääkeaineallergioita voi esiintyä; yksinkertaisesta ihottumasta henkeä uhkaavaan anafylaktiseen reaktioon. Verenotto voi aiheuttaa mustelmia, kipua pistoskohdassa ja joskus pyörtymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakiintunut diagnoosi DM2 = tai < 10 vuotta
  2. Ikä 21-65
  3. BMI 27-32.
  4. HBA1c ≥ 8%, perusterveydenhuollon lääkärin antamalla enimmäishoidolla
  5. Vähintään yksi seuraavista samanaikaisista sairauksista hoidon aikana: hypertensio, hyperlipidemia, mikro/makroproteinuria tai ≤ luokan I nefropatia, retinopatia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin bariatrinen leikkaus tai laaja ylävatsan leikkaus
  2. Raskaana olevat aiheet.
  3. Dialyysihoitoa vaativa nefropatia
  4. Potilaat, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan.
  5. Koehenkilöt, jotka eivät jostain syystä sovellu RYGB:hen, lääketieteellisestä/kirurgisesta/psykologisesta.
  6. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai mahdollisesti eivät voi osallistua seurantaprosessiin.
  7. Koehenkilöt, jotka eivät halua satunnaistaa kahteen tutkimusryhmään.
  8. Koehenkilöt, jotka kärsivät epästabiilista psykiatrisesta sairaudesta
  9. Koehenkilöt, jotka ovat vaikuttavien aineiden väärinkäyttäjiä
  10. Glutamiinihappodekarboksylaasivasta-ainepositiivinen.
  11. paasto-C-peptidi < 300 pmol/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB)
Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB) tavallisen kirurgisen protokollan mukaan, 30 cc:n mahalaukulla, 50 cm:n sappihaimaraajalla ja 100 cm:n maha-suolikanavan raajalla.
Menettely: Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB)
Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB) tavallisen kirurgisen protokollan mukaan, 30 cc:n mahalaukulla, 50 cm:n sappihaimaraajalla ja 100 cm:n maha-suolikanavan raajalla.
Active Comparator: Paras lääketieteellinen hoito

Mukana olevat diabeteslääkkeet (mono- tai yhdistelmähoito):

Inkretiinianalogit: Liraglutidi enintään 3 mg päivässä tai DPP-4:n estäjät: Sitagliptiini enintään 100 mg päivässä, Linagliptiini enintään 5 mg päivässä Xenical: Jopa 120 mg tds SGLT2-estäjät: Empagliflotsiini enintään 25 mg päivässä, Kanagliflotsiini enintään 30 mg päivässä ottaa myös lipidejä ja verenpainelääkkeitä hoitostandardien mukaisesti.
Lääke: Inkretiinianalogit
Inkretiinianalogit: Liraglutidi enintään 1,8 mg päivässä
Muut nimet:
  • Liraglutidi
Lääke: Xenical
Xenical: Jopa 120 mg tds
Muut nimet:
  • Orlistaatti
Lääke: SGLT2-estäjät
SGLT2-estäjät: Empagliflotsiini enintään 25 mg päivässä, kanagliflotsiini enintään 300 mg päivässä
Muut nimet:
  • Kanagliflotsiini
  • Empagliflotsiini
Lääke: DPP-4:n estäjät
Sitagliptiini enintään 100 mg päivässä, linagliptiini enintään 5 mg päivässä
Muut nimet:
  • Sitagliptiini
  • Linagliptiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat HBA1c-arvon 6 % ilman diabeteslääkitystä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on verrata Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkausta (RYGB) parhaaseen lääkehoitoon aasialaisille potilaille, joiden painoindeksi on 27–32 ja joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (DM2) glykoituneen hemoglobiinitason saavuttamisessa 6 % tai vähemmän 12-vuotiaana. kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen tutkimusjakson loppuun asti ilman diabeteslääkkeitä; ja myös systolinen verenpaine < 130 mm HG ja LDL < 100 mg/dl.
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat systolisen verenpaineen <130 mmhg ilman verenpainelääkitystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on verrata Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkausta (RYGB) parhaaseen lääkehoitoon aasialaisille potilaille, joiden painoindeksi on 27–32 ja joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (DM2) glykoituneen hemoglobiinitason saavuttamisessa 6 % tai vähemmän 12-vuotiaana. kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen tutkimusjakson loppuun asti ilman diabeteslääkkeitä; ja myös systolinen verenpaine < 130 mm HG ja LDL < 100 mg/dl.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
koehenkilöiden määrä, joka saavutti LDL-tason <100 mg/dl ilman lipidejä alentavaa lääkitystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on verrata Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkausta (RYGB) parhaaseen lääkehoitoon aasialaisille potilaille, joiden painoindeksi on 27–32 ja joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (DM2) glykoituneen hemoglobiinitason saavuttamisessa 6 % tai vähemmän 12-vuotiaana. kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen tutkimusjakson loppuun asti ilman diabeteslääkkeitä; ja myös systolinen verenpaine < 130 mm HG ja LDL < 100 mg/dl.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat paastoplasman glukoositasot, paastoinsuliini, C-peptidi, lipidit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) -indeksi, painonpudotus, verenpaine, haittatapahtumat, lääkkeiden, seerumin suoliston hormonien ja aineenvaihduntahormonitasojen muutokset.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 12 kuukautta radimisoinnin jälkeen
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat paastoplasman glukoositasot, paastoinsuliini, C-peptidi, lipidit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) -indeksi, painonpudotus, verenpaine, haittatapahtumat, lääkkeiden, seerumin suoliston hormonien ja aineenvaihduntahormonitasojen muutokset.
12 kuukautta radimisoinnin jälkeen
seerumin c-peptiditaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat paastoplasman glukoositasot, paastoinsuliini, C-peptidi, lipidit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) -indeksi, painonpudotus, verenpaine, haittatapahtumat, lääkkeiden, seerumin suoliston hormonien ja aineenvaihduntahormonitasojen muutokset.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
seerumin lipiditasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat paastoplasman glukoositasot, paastoinsuliini, C-peptidi, lipidit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) -indeksi, painonpudotus, verenpaine, haittatapahtumat, lääkkeiden, seerumin suoliston hormonien ja aineenvaihduntahormonitasojen muutokset.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaiskäsittelyn jälkeen
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat paastoplasman glukoositasot, paastoinsuliini, C-peptidi, lipidit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) -indeksi, painonpudotus, verenpaine, haittatapahtumat, lääkkeiden, seerumin suoliston hormonien ja aineenvaihduntahormonitasojen muutokset.
12 kuukautta satunnaiskäsittelyn jälkeen
muutos lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat paastoplasman glukoositasot, paastoinsuliini, C-peptidi, lipidit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) -indeksi, painonpudotus, verenpaine, haittatapahtumat, lääkkeiden, seerumin suoliston hormonien ja aineenvaihduntahormonitasojen muutokset.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
muutokset suoliston hormonipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat paastoplasman glukoositasot, paastoinsuliini, C-peptidi, lipidit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) -indeksi, painonpudotus, verenpaine, haittatapahtumat, lääkkeiden, seerumin suoliston hormonien ja aineenvaihduntahormonitasojen muutokset.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
aineenvaihduntahormonien tason muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat paastoplasman glukoositasot, paastoinsuliini, C-peptidi, lipidit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) -indeksi, painonpudotus, verenpaine, haittatapahtumat, lääkkeiden, seerumin suoliston hormonien ja aineenvaihduntahormonitasojen muutokset.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
terveydenhuollon resurssien käyttöä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat paastoplasman glukoositasot, paastoinsuliini, C-peptidi, lipidit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) -indeksi, painonpudotus, verenpaine, haittatapahtumat, lääkkeiden, seerumin suoliston hormonien ja aineenvaihduntahormonitasojen muutokset.

Keskipitkän aikavälin seurannassa toivomme voivamme arvioida onnistuneen DM2-parannuksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen resurssien käytön vähenemiseen lyhyellä aikavälillä ja vastaavaan ennustettuun laskuun pitkällä aikavälillä.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
HOMA-IR
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat paastoplasman glukoositasot, paastoinsuliini, C-peptidi, lipidit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) -indeksi, painonpudotus, verenpaine, haittatapahtumat, lääkkeiden, seerumin suoliston hormonien ja aineenvaihduntahormonitasojen muutokset.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat paastoplasman glukoositasot, paastoinsuliini, C-peptidi, lipidit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) -indeksi, painonpudotus, verenpaine, haittatapahtumat, lääkkeiden, seerumin suoliston hormonien ja aineenvaihduntahormonitasojen muutokset.
12 kuukautta satunnaistamisesta
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat paastoplasman glukoositasot, paastoinsuliini, C-peptidi, lipidit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) -indeksi, painonpudotus, verenpaine, haittatapahtumat, lääkkeiden, seerumin suoliston hormonien ja aineenvaihduntahormonitasojen muutokset.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khoo Teck Puat Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Su Chi Lim, MBBS, PhD, Khoo Teck Puat Hospital
  • Päätutkija: Anton Cheng, MBBS, Khoo Teck Puat Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bariatric Surgery RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa