HIV-1 感染症における標準 ART と併用した場合の VAC-3S の治療特性の評価
2016年6月16日 更新者：InnaVirVax
HIV-1 感染症の過程における標準抗レトロウイルス療法 (ART) と組み合わせた場合の VAC-3S の治療特性の評価。ヨーロッパの無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験
この研究の目的は、標準治療の抗レトロウイルス治療を受けているコントロールされた HIV 患者における VAC-3S の保護効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic University of Barcelona
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Bonn、ドイツ、53105
- Jürgen Rockstroh
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Köln、ドイツ、63225
- Gerd Fätkenheuer
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Corbeil-Essonne、フランス、91106
- Hopital Sud Francilien
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Lyon、フランス、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin Saint Vincent De Paul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1感染の記録、
- 18歳以上60歳未満の成人、
- 予定されているすべての治験訪問に参加できることを含め、プロトコルに従う能力と意欲がある。
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供し、
- 研究スクリーニングの身体的、病歴、および検査室の評価（以下に定義）を満たします。
- 研究スクリーニング前の少なくとも12か月間、現在の標準治療と一致する安定した抗レトロウイルス療法を受けていること、
- 過去 12 か月間の血漿 HIV RNA が 50 cps/mL 未満、
- スクリーニング時の CD4+ T 細胞数 > 200 および < 500 細胞/mm3、
- CD4 の数とリンパ球の数を除き、AIDS 有害事象部門 (付録 23.1 を参照) に従ってグレード 2 未満と定義されている適切な血液学、生化学、および代謝性血液検査。
- エイズ有害事象部門に従ってグレード 2 未満と定義されている適切な肝機能および腎機能 (付録 23.1 を参照)、
- スクリーニングから来院1/月0までの間に1回の血液妊娠検査結果が陰性であることが証明された出産適齢期の女性患者。妊娠の可能性のある女性患者は、2種類の効果的な避妊法を受けていなければならず、研究期間中ずっとそれらを使用する意思がなければなりません。 これらには、経口、経皮、全身またはインプラントによる避妊、子宮内避妊具（IUD）、禁欲、および殺精子ゲルを備えた隔膜やその他の推奨される二重バリア方法などの二重バリア方法が含まれます。
- 国民医療保険制度に加入しており、
- 研究者は、研究プロトコールの要件を遵守する能力と意欲があると信じており、研究施設での予定されたすべての訪問に対応することができます。
除外基準:
- 上記の包含基準をすべて満たしていない場合、
- スクリーニング前の28日以内に治験薬または治験機器を投与した場合、
- 過去5年間におけるエイズを決定づける出来事の既往歴、
- C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）のいずれかによる活動性の同時感染、またはその他の活動性ウイルス性肝炎の同時感染、
- 過去 1 か月以内の急性または臨床的に重大な感染症、
- 医療記録または患者面接を通じて記録された、VAC-3S の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐症、
- 以下の検査室評価のいずれかによって記録された慢性活動性肝疾患：超音波、臨床評価、肝生検または同等の非侵襲的方法、
- スクリーニング前の過去 1 か月以内に既知のワクチン接種を受けている、
- 過去 12 か月以内に既知の免疫学的効果を発揮する薬剤の受容（例: IL-2、IL-7、成長ホルモンなどが含まれますが、これらに限定されません)、
- インスリン依存性糖尿病の患者、研究登録後 1 週間以内に抗糖尿病治療、抗凝固剤（毎日の「乳児用量」アスピリンを除く）または毎日の NSAID を受けている患者、
- 付録 23.2 にリストされている禁忌薬の受領、
- 自己免疫疾患の病歴または活動性の自己免疫疾患、
- 研究者の意見では、継続的な心理的サポートおよび/または研究参加と相容れない投薬が必要であると考えられる急性または慢性の精神疾患、
- 筋肉内注射に対する禁忌のある患者には、血小板減少症および/または凝固系の異常のある患者が含まれますが、これらに限定されません。
- 患者の安全性または研究を適切に実施する能力を損なう可能性があると研究者が判断した、制御されていない慢性または急性の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：VAC-3S 16μg／回
VAC-3S 16μg/mlを4週間ごとに3か月間投与し、その後3回目の初回ワクチン接種後は12週間ごとに3回の維持ワクチン接種を行う。
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VAC-3Sは腕の筋肉内経路で投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：VAC-3S プラセボ
VAC-3S プラセボを 4 週間ごとに 3 か月間投与し、その後 3 回目の初回ワクチン接種後は 12 週間ごとに 3 回の維持ワクチン接種を行います。
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VAC-3Sは腕の筋肉内経路で投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：VAC-3S 32μg／回
VAC-3S 32μg/mlを4週間ごとに3か月間投与し、その後3回目の初回ワクチン接種後は12週間ごとに3回の維持ワクチン接種を行う。
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VAC-3Sは腕の筋肉内経路で投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：VAC-3S 64μg／回
維持ワクチン接種なしで、VAC-3S 64μg/mlを4週間ごとに3か月間投与。
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VAC-3Sは腕の筋肉内経路で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗3S抗体価
時間枠：D0 から 24 週目まで
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D0 から 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAC-3Sの6回のワクチン接種に対する耐性
時間枠：D0 から 72 週目まで
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安全性パラメーターは、DAIDS (後天性免疫不全症候群部門) の有害事象 (AE) 等級表に従って変更されます。安全性パラメーターには、有害事象、バイタルサイン、身体検査、臨床検査 (血液学、血液化学、ウイルス量、CD4 および CD8 数) が含まれます。
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D0 から 72 週目まで
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血液炎症マーカー濃度
時間枠：D0 から 72 週目まで
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炎症マーカーには、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、高感度組換えヒト インターロイキン 6 (hsIL-6)、可溶性 CD14 (sCD14)、可溶性 CD163 (sCD163)、D ダイマー、インターフェロン (IFN) ガンマ誘導性タンパク質が含まれます。 10 (IP-10)、腫瘍壊死因子受容体 1 (sTNFR1) および 2 (sTNFR2)、免疫グロブリン G (IgG)、
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D0 から 72 週目まで
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VAC-3Sの免疫原性特性
時間枠：D0 から 72 週目まで
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抗 3S 抗体力価および抗 3S 抗体アイソタイプと結合力の決定
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D0 から 72 週目まで
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リンパ球表現型マーカー
時間枠：D0 から 72 週目まで
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表現型マーカーには、CD4+ T リンパ球表面の Nkp44L 発現、リンパ球の分化と活性化の表現型マーカーが含まれます。
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D0 から 72 週目まで
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二次的なウイルス学的影響
時間枠：D0 から 72 週目まで
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3S gp41 配列とプロウイルス HIV リザーバー
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D0 から 72 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (予期された)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月16日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPROTECT1
- 2013-002735-23 (EUDRACT_NUMBER)
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