Hodnocení terapeutických vlastností VAC-3S v kombinaci se standardní ART v průběhu infekce HIV-1
16. června 2016 aktualizováno: InnaVirVax
Hodnocení terapeutických vlastností VAC-3S v kombinaci se standardní antiretrovirovou terapií (ART) v průběhu infekce HIV-1. Evropská, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze II
Účelem této studie je vyhodnotit ochranný účinek VAC-3S u kontrolovaných pacientů s HIV, kteří dostávají standardní antiretrovirovou léčbu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Corbeil-Essonne, Francie, 91106
- Hopital Sud Francilien
-
Lyon, Francie, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Cochin Saint Vincent De Paul
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53105
- Jürgen Rockstroh
-
Köln, Německo, 63225
- Gerd Fätkenheuer
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic University of Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokumentovaná infekce HIV-1,
- Dospělí > 18 a < 60 let,
- Schopný a ochotný dodržovat protokol, včetně dostupnosti pro všechny plánované studijní návštěvy,
- Poskytli podepsaný písemný informovaný souhlas,
- Splňuje studijní screening fyzikální, anamnézu a laboratorní hodnocení (definováno níže),
- Při stabilní antiretrovirové léčbě, která je v souladu se současným standardem péče po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem studie,
- Plazmatická HIV RNA < 50 cps/ml během předchozích 12 měsíců,
- počet CD4+ T buněk při screeningu > 200 a < 500 buněk/mm3,
- Adekvátní hematologické, biochemické a metabolické krevní testy definované jako nižší než stupeň 2 podle oddělení nežádoucích účinků AIDS (viz příloha 23.1), s výjimkou počtu CD4 a počtu lymfocytů,
- Přiměřená funkce jater a ledvin definovaná jako nižší než stupeň 2 podle oddělení nežádoucích účinků AIDS (viz Příloha 23.1),
- Pacientky ve fertilním věku s jedním zdokumentovaným negativním těhotenským krevním testem mezi screeningem a návštěvou 1/měsíc 0; Pacientka ve fertilním věku musí dostávat dvě formy účinné antikoncepce a musí být ochotna je používat po celou dobu trvání studie. Patří mezi ně perorální, transdermální, systémová nebo implantovaná antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD), abstinence a metoda s dvojitou bariérou, jako je diafragma se spermicidním gelem nebo jiná doporučená metoda s dvojitou bariérou,
- Přidružena k národnímu systému zdravotního pojištění,
- Zkoušející věří, že bude schopen a ochoten splnit požadavky protokolu studie a bude k dispozici pro všechny plánované návštěvy v místě studie.
Kritéria vyloučení:
- nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení,
- podání jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 28 dnů před screeningem,
- Předchozí historie události definující AIDS za posledních 5 let,
- aktivní koinfekce buď virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV) nebo jakoukoli jinou aktivní koinfekcí virové hepatitidy,
- Jakékoli akutní nebo klinicky významné infekce během posledního měsíce,
- Známá alergie nebo intolerance na složky přípravku VAC-3S, jak je zdokumentováno ve zdravotních záznamech nebo prostřednictvím rozhovoru s pacientem,
- Chronické aktivní onemocnění jater dokumentované kterýmkoli z následujících laboratorních vyšetření: ultrazvuk, klinické vyšetření, jaterní biopsie nebo ekvivalentní neinvazivní metody,
- obdržení všech známých očkování během posledního 1 měsíce před screeningem,
- Příjem jakékoli látky v posledních 12 měsících, která má známý imunologický účinek (např. zahrnuje mimo jiné IL-2, IL-7, růstový hormon…),
- Pacienti s cukrovkou závislou na inzulínu, pacienti, kteří dostávají antidiabetickou léčbu, antikoagulancia (kromě denní „dětské dávky“ aspirinu) nebo denní NSAID během jednoho týdne od zařazení do studie,
- Příjem jakýchkoli kontraindikovaných léků uvedených v Příloze 23.2,
- anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění,
- Akutní nebo chronické psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího vyžadovaly nepřetržitou psychologickou podporu a/nebo léky neslučitelné s účastí ve studii,
- Pacienti s kontraindikacemi pro intramuskulární injekce, včetně, ale bez omezení, pacientů s trombocytopenií a/nebo anomáliemi koagulačního systému,
- Jakýkoli nekontrolovaný chronický nebo akutní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo schopnost řádně provést studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VAC-3S 16 ug/podání
VAC-3S 16 ug/ml podávaný každé 4 týdny po dobu 3 měsíců s následnými 3 udržovacími vakcinacemi každých 12 týdnů po třetí úvodní vakcinaci.
|
VAC-3S se podává intramuskulární cestou do paže.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: VAC-3S Placebo
Placebo VAC-3S podávané každé 4 týdny po dobu 3 měsíců s následnými 3 udržovacími vakcinacemi každých 12 týdnů po třetí úvodní vakcinaci.
|
VAC-3S se podává intramuskulární cestou do paže.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VAC-3S 32 ug/podání
VAC-3S 32 ug/ml podávaný každé 4 týdny po dobu 3 měsíců s následnými 3 udržovacími vakcinacemi každých 12 týdnů po třetí úvodní vakcinaci.
|
VAC-3S se podává intramuskulární cestou do paže.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VAC-3S 64 ug/podání
VAC-3S 64 ug/ml podávaný každé 4 týdny po dobu 3 měsíců bez udržovací vakcinace.
|
VAC-3S se podává intramuskulární cestou do paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
titr anti-3S protilátek
Časové okno: Od D0 do týdne 24
|
Od D0 do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tolerance na 6 vakcinací VAC-3S
Časové okno: Od D0 do 72. týdne
|
změny bezpečnostních parametrů podle klasifikační tabulky nežádoucích účinků (AE) DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome). Bezpečnostní parametry zahrnují nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy (hematologie, biochemie krve, virová nálož, počty CD4 a CD8)
|
Od D0 do 72. týdne
|
|
koncentrace zánětlivých markerů v krvi
Časové okno: Od D0 do 72. týdne
|
Mezi zánětlivé markery patří: vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), vysoce citlivý rekombinantní lidský interleukin 6 (hsIL-6), rozpustný CD14 (sCD14), rozpustný CD163 (sCD163), D-dimer, interferonem (IFN)-gama indukovatelný protein 10 (IP-10), receptor tumor nekrotizujícího faktoru 1 (sTNFR1) a 2 (sTNFR2), imunoglobulin G (IgG),
|
Od D0 do 72. týdne
|
|
imunogenní charakteristiky VAC-3S
Časové okno: Od D0 do 72. týdne
|
titry anti-3S protilátek a stanovení izotypů anti-3S protilátek a avidity
|
Od D0 do 72. týdne
|
|
lymfocytární fenotypové markery
Časové okno: Od D0 do 72. týdne
|
Mezi fenotypové markery patří: exprese Nkp44L na povrchu CD4+ T lymfocytů, fenotypové markery diferenciace a aktivace lymfocytů
|
Od D0 do 72. týdne
|
|
sekundární virologické účinky
Časové okno: Od D0 do 72. týdne
|
3S gp41 sekvence a provirový HIV rezervoár
|
Od D0 do 72. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
22. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPROTECT1
- 2013-002735-23 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .