VAC-3S:n terapeuttisten ominaisuuksien arviointi yhdistettynä tavalliseen ART:hen HIV-1-infektion yhteydessä

Sisällyttämiskriteerit:

1. dokumentoitu HIV-1-infektio,
2. Aikuiset > 18 ja < 60 vuotta,
3. Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjaa, mukaan lukien saatavuus kaikille suunnitelluille opintokäynneille,
4. toimittanut allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen,
5. Täyttää tutkimusseulonnan fyysiset, sairaushistorian ja laboratorioarviot (määritelty alla),
6. Stabiilia antiretroviraalista hoitoa, joka on yhdenmukainen nykyisen hoitostandardin kanssa vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimusseulontaa,
7. Plasman HIV-RNA < 50 cps/ml edellisen 12 kuukauden aikana,
8. CD4+ T-solujen määrä seulonnassa > 200 ja < 500 solua/mm3,
9. Riittävät hematologiset, biokemialliset ja metaboliset verikokeet, jotka on määritelty alle 2-asteisiksi AIDS-haittatapahtumien jaoston mukaan (katso liite 23.1), lukuun ottamatta CD4:n numerointia ja lymfosyyttien numerointia,
10. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta on määritelty alle asteen 2 AIDS-haittatapahtumien jaon mukaan (katso liite 23.1),
11. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on yksi dokumentoitu negatiivinen veriraskaustesti seulonnan ja käynnin 1/kk 0 välillä; Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan on saatava kaksi tehokasta ehkäisyä ja oltava valmis käyttämään niitä koko tutkimuksen ajan. Näitä ovat oraalinen, transdermaalinen, systeeminen tai implanttiehkäisy ehkäisy, kohdunsisäiset laitteet (IUD), raittius ja kaksoisestemenetelmä, kuten pallea spermisidigeelillä tai muu suositeltu kaksoisestemenetelmä,
12. Liittynyt kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään,
13. Tutkija uskoo, että hän pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia ja on käytettävissä kaikilla suunnitelluilla vierailuilla tutkimuspaikalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei täytä kaikkia yllä lueteltuja osallistumisehtoja,
2. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen antaminen 28 päivän sisällä ennen seulontaa,
3. AIDSin määrittelevän tapahtuman aikaisempi historia viimeisen 5 vuoden aikana,
4. Aktiivinen samanaikainen infektio joko hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa tai minkä tahansa muun aktiivisen virushepatiitti-yhteisinfektion kanssa,
5. Kaikki akuutit tai kliinisesti merkittävät infektiot viimeisen kuukauden aikana,
6. Tunnettu allergia tai intoleranssi VAC-3S:n komponenteille, jotka on dokumentoitu lääketieteellisistä tiedoista tai potilashaastattelusta,
7. Krooninen aktiivinen maksasairaus, joka on dokumentoitu jollakin seuraavista laboratorioarvioista: ultraääni, kliininen arviointi, maksabiopsia tai vastaava ei-invasiivinen menetelmä,
8. Kaikki tiedossa olevat rokotukset viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa,
9. Minkä tahansa aineen vastaanottaminen viimeisten 12 kuukauden aikana, jolla on tunnettu immunologinen vaikutus (esim. sisältää, mutta ei rajoittuen, IL-2:n, IL-7:n, kasvuhormonin…),
10. Potilaat, joilla on insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, potilaat, jotka saavat diabeteslääkehoitoa, antikoagulantteja (pois lukien päivittäinen "vauvan annos" aspiriini) tai päivittäisiä tulehduskipulääkkeitä viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta,
11. Vasta-aiheiset lääkkeet, jotka on lueteltu liitteessä 23.2,
12. Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus,
13. Akuutit tai krooniset psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä tarvitsisivat jatkuvaa psykologista tukea ja/tai tutkimukseen osallistumisen kanssa yhteensopimattomia lääkkeitä,
14. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen lihaksensisäinen injektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on trombosytopenia ja/tai koagulaatiojärjestelmän poikkeavuuksia,
15. Mikä tahansa hallitsematon krooninen tai akuutti tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus kunnolla.