Ocena właściwości terapeutycznych VAC-3S w połączeniu ze standardową ART w przebiegu zakażenia HIV-1

Kryteria przyjęcia:

1. udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1,
2. Dorośli > 18 i < 60 lat,
3. Zdolność i chęć przestrzegania protokołu, w tym dyspozycyjność na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne,
4. Podpisana pisemna świadoma zgoda,
5. Spełnia wymagania badań przesiewowych w zakresie badań fizycznych, wywiadu medycznego i ocen laboratoryjnych (określonych poniżej),
6. Podczas stabilnej terapii przeciwretrowirusowej, która jest zgodna z obecnym standardem opieki przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
7. HIV RNA w osoczu < 50 cps/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
8. liczba komórek T CD4+ podczas skriningu > 200 i < 500 komórek/mm3,
9. Odpowiednie badania hematologiczne, biochemiczne i metaboliczne krwi określone jako poniżej stopnia 2 zgodnie z Działem Zdarzeń Niepożądanych AIDS (patrz Załącznik 23.1), z wyjątkiem liczby CD4 i liczby limfocytów,
10. Odpowiednia czynność wątroby i nerek zdefiniowana jako poniżej stopnia 2. zgodnie z Działem Zdarzeń Niepożądanych AIDS (patrz Załącznik 23.1),
11. pacjentki w wieku rozrodczym z jednym udokumentowanym ujemnym wynikiem testu ciążowego z krwi między badaniem przesiewowym a wizytą 1/miesiącem 0; Pacjentka w wieku rozrodczym musi otrzymywać dwie skuteczne formy antykoncepcji i musi wyrażać chęć ich stosowania przez cały czas trwania badania. Należą do nich antykoncepcja doustna, przezskórna, ogólnoustrojowa lub implanty antykoncepcji, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja i metoda podwójnej bariery, taka jak diafragma z żelem plemnikobójczym lub inna zalecana metoda podwójnej bariery,
12. Związany z Narodowym Systemem Ubezpieczeń Medycznych,
13. Uważany przez badacza za zdolnego i chętnego do przestrzegania wymagań protokołu badania i będzie dostępny podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w ośrodku badawczym.

Kryteria wyłączenia:

1. Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia wymienionych powyżej,
2. Podanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym,
3. Wcześniejsza historia zdarzenia definiującego AIDS w ciągu ostatnich 5 lat,
4. Czynne współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub jakimkolwiek innym współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby,
5. Jakiekolwiek ostre lub klinicznie istotne infekcje w ciągu ostatniego miesiąca,
6. Znana alergia lub nietolerancja na składniki VAC-3S, potwierdzona dokumentacją medyczną lub wywiadem z pacjentem,
7. Przewlekła czynna choroba wątroby udokumentowana dowolnym z następujących badań laboratoryjnych: USG, ocena kliniczna, biopsja wątroby lub równoważne metody nieinwazyjne,
8. Otrzymanie jakichkolwiek znanych szczepień w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym,
9. Przyjmowanie jakiegokolwiek środka w ciągu ostatnich 12 miesięcy, który wywiera znany efekt immunologiczny (np. obejmuje między innymi IL-2, IL-7, hormon wzrostu…),
10. Pacjenci z cukrzycą insulinozależną, pacjenci otrzymujący leczenie przeciwcukrzycowe, leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem codziennej dawki kwasu acetylosalicylowego) lub codzienne NLPZ w ciągu jednego tygodnia od włączenia do badania,
11. Otrzymanie wszelkich przeciwwskazanych leków wymienionych w Załączniku 23.2,
12. Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna,
13. ostrych lub przewlekłych schorzeń psychicznych, które w ocenie badacza wymagałyby stałego wsparcia psychologicznego i/lub leków nie dających się pogodzić z udziałem w badaniu,
14. Pacjenci z przeciwwskazaniami do iniekcji domięśniowych, w tym m.in. pacjenci z trombocytopenią i/lub zaburzeniami układu krzepnięcia,
15. Każdy niekontrolowany przewlekły lub ostry stan, który w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości prawidłowego przeprowadzenia badania.