Vurdering af VAC-3S terapeutiske egenskaber i kombination med standard ART i løbet af HIV-1 infektion

Inklusionskriterier:

1. Dokumenteret HIV-1 infektion,
2. Voksne > 18 og < 60 år,
3. Kan og er villig til at overholde protokollen, herunder tilgængelighed for alle planlagte studiebesøg,
4. Forudsat et underskrevet skriftligt informeret samtykke,
5. Opfylder undersøgelsesscreening af fysisk, medicinsk historie og laboratorievurderinger (defineret nedenfor),
6. Ved stabil antiretroviral behandling, der er i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje i mindst 12 måneder før undersøgelsesscreening,
7. Plasma HIV RNA < 50 cps/ml i løbet af de foregående 12 måneder,
8. CD4+ T-celletal ved screening > 200 og < 500 celler/mm3,
9. Tilstrækkelige hæmatologi-, biokemi- og metaboliske blodprøver defineret som værende mindre end grad 2 i henhold til afdelingen for AIDS-bivirkninger (se tillæg 23.1), bortset fra tællingen af ​​CD4 og tællingen af ​​lymfocytter,
10. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion defineret som værende mindre end grad 2 i henhold til afdelingen for AIDS-bivirkninger (se tillæg 23.1),
11. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med én dokumenteret negativ graviditetstest i blodet mellem screening og besøg 1/måned 0; Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal modtage to former for effektiv prævention og skal være villig til at bruge dem i hele undersøgelsens varighed. Disse omfatter oral, transdermal, systemisk eller implanteret prævention prævention, intra-uterine anordninger (IUD), abstinens og dobbeltbarrieremetode såsom diafragma med sæddræbende gel eller anden anbefalet dobbeltbarrieremetode,
12. Tilknyttet det nationale sygesikringssystem,
13. Investigator mener at være i stand til og villig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen og vil være tilgængelig for alle planlagte besøg på undersøgelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Opfylder ikke alle inklusionskriterierne ovenfor,
2. Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 28 dage før screening,
3. Tidligere historie om en AIDS-definerende begivenhed i de sidste 5 år,
4. Aktiv samtidig infektion med enten hepatitis C virus (HCV) eller hepatitis B virus (HBV) eller enhver anden aktiv viral hepatitis co-infektion,
5. Eventuelle akutte eller klinisk signifikante infektioner inden for den seneste måned,
6. Kendt allergi eller intolerance over for komponenter af VAC-3S som dokumenteret gennem lægejournaler eller via patientinterview,
7. Kronisk aktiv leversygdom som dokumenteret ved en af ​​følgende laboratorievurderinger: ultralyd, klinisk vurdering, leverbiopsi eller tilsvarende ikke-invasive metoder,
8. Modtagelse af kendte vaccinationer inden for den seneste måned før screening,
9. Modtagelse af ethvert middel inden for de seneste 12 måneder, der udøver en kendt immunologisk virkning (f. inkluderer, men ikke begrænset til IL-2, IL-7, væksthormon...),
10. Patienter med insulinafhængig diabetes mellitus, patienter, der modtager antidiabetisk behandling, antikoagulantia (undtagen daglig "baby-dosis" aspirin) eller daglige NSAID'er inden for en uge efter tilmelding til undersøgelsen,
11. Modtagelse af kontraindiceret medicin anført i bilag 23.2,
12. Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom,
13. Akutte eller kroniske psykiatriske tilstande, som efter investigatorens opfattelse vil kræve vedvarende psykologisk støtte og/eller medicin, der er uforenelig med undersøgelsesdeltagelse,
14. Patienter med kontraindikationer til intramuskulære injektioner, herunder, men ikke begrænset til, patienter med trombocytopeni og/eller anomalier i koagulationssystemet,
15. Enhver ukontrolleret kronisk eller akut tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller evnen til at administrere undersøgelsen korrekt.