Valutazione delle proprietà terapeutiche del VAC-3S in combinazione con l'ART standard nel corso dell'infezione da HIV-1

Criterio di inclusione:

1. Infezione da HIV-1 documentata,
2. Adulti > 18 e < 60 anni,
3. In grado e disposto a rispettare il protocollo, inclusa la disponibilità per tutte le visite di studio programmate,
4. Fornito un consenso informato scritto firmato,
5. Soddisfa lo screening dello studio fisico, anamnesi e valutazioni di laboratorio (definite di seguito),
6. In terapia antiretrovirale stabile coerente con l'attuale standard di cura per almeno 12 mesi prima dello screening dello studio,
7. HIV RNA plasmatico < 50 cps/mL nei 12 mesi precedenti,
8. Conta delle cellule T CD4+ allo screening > 200 e < 500 cellule/mm3,
9. Adeguati esami ematologici, biochimici e metabolici del sangue definiti come inferiori al grado 2 secondo la Divisione degli eventi avversi dell'AIDS (vedere Appendice 23.1), fatta eccezione per la numerazione dei CD4 e per la numerazione dei linfociti,
10. Adeguata funzionalità epatica e renale definita come inferiore al Grado 2 secondo la divisione degli eventi avversi dell'AIDS (vedere Appendice 23.1),
11. Pazienti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza negativo documentato tra Screening e Visita 1/Mese 0; La paziente di sesso femminile in età fertile deve ricevere due forme di contraccezione efficace e deve essere disposta a usarle per tutta la durata dello studio. Questi includono il controllo delle nascite orale, transdermico, sistemico o implantare, i dispositivi intrauterini (IUD), l'astinenza e il metodo a doppia barriera come il diaframma con gel spermicida o altro metodo a doppia barriera raccomandato,
12. Affiliato al Sistema Nazionale di Assicurazione Medica,
13. Ritenuto dallo sperimentatore in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo dello studio e sarà disponibile per tutte le visite programmate presso il sito dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Non soddisfare tutti i criteri di inclusione sopra elencati,
2. Somministrazione di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima dello screening,
3. Storia precedente di un evento che definisce l'AIDS negli ultimi 5 anni,
4. Coinfezione attiva con virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV) o qualsiasi altra coinfezione virale attiva dell'epatite,
5. Qualsiasi infezione acuta o clinicamente significativa nell'ultimo mese,
6. Allergia o intolleranza nota ai componenti di VAC-3S come documentato attraverso cartelle cliniche o tramite colloquio con il paziente,
7. Malattia epatica cronica attiva come documentata da una delle seguenti valutazioni di laboratorio: ecografia, valutazione clinica, biopsia epatica o metodi non invasivi equivalenti,
8. Ricezione di eventuali vaccinazioni note nell'ultimo mese 1 prima dello screening,
9. Assunzione di qualsiasi agente negli ultimi 12 mesi che esercita un noto effetto immunologico (ad es. include ma non limitato a IL-2, IL-7, ormone della crescita...),
10. Pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, pazienti che ricevono un trattamento antidiabetico, anticoagulanti (esclusa l'aspirina giornaliera "baby-dose") o FANS giornalieri entro una settimana dall'arruolamento nello studio,
11. Ricezione di qualsiasi farmaco controindicato elencato nell'Appendice 23.2,
12. Storia di o malattia autoimmune attiva,
13. Condizioni psichiatriche acute o croniche che, a parere dello sperimentatore, avrebbero bisogno di un supporto psicologico continuo e/o farmaci incompatibili con la partecipazione allo studio,
14. Pazienti con controindicazioni alle iniezioni intramuscolari inclusi, ma non limitati a, pazienti con trombocitopenia e/o anomalie del sistema di coagulazione,
15. Qualsiasi condizione cronica o acuta incontrollata che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la capacità di somministrare correttamente lo studio.