Bewertung der therapeutischen Eigenschaften von VAC-3S in Kombination mit Standard-ART im Verlauf einer HIV-1-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Dokumentierte HIV-1-Infektion,
2. Erwachsene > 18 und < 60 Jahre,
3. Fähig und willens, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle geplanten Studienbesuche,
4. Eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorausgesetzt,
5. Erfüllt die körperlichen Untersuchungen, die Anamnese und die Laboruntersuchungen des Studienscreenings (unten definiert),
6. Unter stabiler antiretroviraler Therapie, die mindestens 12 Monate vor dem Studienscreening dem aktuellen Behandlungsstandard entspricht,
7. Plasma-HIV-RNA < 50 cps/ml während der letzten 12 Monate,
8. CD4+ T-Zellzahl beim Screening > 200 und < 500 Zellen/mm3,
9. Angemessene hämatologische, biochemische und metabolische Bluttests, definiert als weniger als Grad 2 gemäß der Division of AIDS Adverse Events (siehe Anhang 23.1), mit Ausnahme der Nummerierung von CD4 und der Nummerierung von Lymphozyten.
10. Angemessene Leber- und Nierenfunktion, definiert als weniger als Grad 2 gemäß der Division of AIDS Adverse Events (siehe Anhang 23.1),
11. Patientinnen im gebärfähigen Alter mit einem dokumentierten negativen Blutschwangerschaftstest zwischen Screening und Besuch 1/Monat 0; Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zwei wirksame Verhütungsmittel erhalten und bereit sein, diese während der gesamten Studiendauer anzuwenden. Dazu gehören orale, transdermale, systemische oder implantierte Empfängnisverhütung, Intrauterinpessare (IUP), Abstinenz und Doppelbarrieremethoden wie Diaphragma mit Spermizidgel oder andere empfohlene Doppelbarrieremethoden.
12. Angeschlossen an das Nationale Krankenversicherungssystem,
13. Der Prüfer geht davon aus, dass er in der Lage und willens ist, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, und dass er für alle geplanten Besuche am Studienort zur Verfügung steht.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht alle oben aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen,
2. Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening,
3. Vorgeschichte eines AIDS-definierenden Ereignisses in den letzten 5 Jahren,
4. Aktive Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV) oder einer anderen aktiven Virushepatitis-Koinfektion,
5. Alle akuten oder klinisch bedeutsamen Infektionen innerhalb des letzten Monats,
6. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen von VAC-3S, dokumentiert durch medizinische Unterlagen oder Patientenbefragung,
7. Chronisch aktive Lebererkrankung, dokumentiert durch eine der folgenden Laboruntersuchungen: Ultraschall, klinische Untersuchung, Leberbiopsie oder gleichwertige nicht-invasive Methoden,
8. Erhalt aller bekannten Impfungen innerhalb des letzten 1 Monats vor dem Screening,
9. Einnahme eines Wirkstoffs in den letzten 12 Monaten, der eine bekannte immunologische Wirkung hat (z. B. umfasst unter anderem IL-2, IL-7, Wachstumshormone usw.),
10. Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus, Patienten, die innerhalb einer Woche nach Studieneinschluss eine antidiabetische Behandlung, Antikoagulanzien (ausgenommen tägliche „Babydosis“ Aspirin) oder tägliche NSAIDs erhalten,
11. Erhalt aller in Anhang 23.2 aufgeführten kontraindizierten Medikamente,
12. Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung,
13. Akute oder chronische psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine kontinuierliche psychologische Betreuung und/oder Medikamente erfordern würden, die mit der Studienteilnahme nicht vereinbar sind,
14. Patienten mit Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit Thrombozytopenie und/oder Anomalien des Gerinnungssystems,
15. Jeder unkontrollierte chronische oder akute Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit zur ordnungsgemäßen Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.