Evaluación de las propiedades terapéuticas de VAC-3S cuando se combina con TAR estándar en el curso de la infección por VIH-1

Criterios de inclusión:

1. Infección por VIH-1 documentada,
2. Adultos > 18 y < 60 años de edad,
3. Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo, incluida la disponibilidad para todas las visitas de estudio programadas,
4. Proporcionó un consentimiento informado por escrito firmado,
5. Cumple con el examen físico del estudio, el historial médico y las evaluaciones de laboratorio (definidas a continuación),
6. En terapia antirretroviral estable que sea consistente con el estándar de atención actual durante al menos 12 meses antes de la selección del estudio,
7. ARN del VIH en plasma < 50 cps/ml durante los 12 meses anteriores,
8. Recuento de células T CD4+ en la selección > 200 y < 500 células/mm3,
9. Hematología, bioquímica y análisis de sangre metabólicos adecuados definidos como inferiores al grado 2 según la División de Eventos Adversos del SIDA (Ver Apéndice 23.1), excepto para la numeración de CD4 y para la numeración de linfocitos,
10. Función hepática y renal adecuada definida como inferior al Grado 2 según la División de Eventos Adversos del SIDA (consulte el Apéndice 23.1),
11. Pacientes mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en sangre negativa documentada entre la selección y la visita 1/mes 0; Las pacientes en edad fértil deben recibir dos formas de anticoncepción efectiva y deben estar dispuestas a usarlas durante la duración del estudio. Estos incluyen anticonceptivos orales, transdérmicos, sistémicos o de implante, dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia y método de doble barrera como el diafragma con gel espermicida u otro método de doble barrera recomendado,
12. Afiliados al Sistema Nacional de Seguro Médico,
13. El investigador cree que puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio y estará disponible para todas las visitas programadas en el sitio del estudio.

Criterio de exclusión:

1. No cumplir con todos los criterios de inclusión enumerados anteriormente,
2. Administración de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección,
3. Historia previa de un evento definitorio de SIDA en los últimos 5 años,
4. Coinfección activa con el virus de la hepatitis C (HCV) o el virus de la hepatitis B (HBV) o cualquier otra coinfección activa de hepatitis viral,
5. Cualquier infección aguda o clínicamente significativa en el último mes,
6. Alergia o intolerancia conocida a los componentes de VAC-3S según lo documentado a través de registros médicos o mediante entrevista con el paciente,
7. Enfermedad hepática activa crónica documentada por cualquiera de las siguientes evaluaciones de laboratorio: ecografía, evaluación clínica, biopsia hepática o métodos no invasivos equivalentes,
8. Recibir cualquier vacuna conocida en el último mes antes de la selección,
9. Recepción de cualquier agente en los últimos 12 meses que ejerza un efecto inmunológico conocido (p. incluye pero no se limita a IL-2, IL-7, hormona de crecimiento…),
10. Pacientes con diabetes mellitus dependiente de insulina, pacientes que reciben tratamiento antidiabético, anticoagulantes (excluyendo la aspirina diaria "para bebés") o AINE diarios dentro de la semana posterior a la inscripción en el estudio,
11. Recibo de cualquier medicamento contraindicado enumerado en el Apéndice 23.2,
12. Antecedentes o enfermedad autoinmune activa,
13. Condiciones psiquiátricas agudas o crónicas que, en opinión del investigador, necesitarían apoyo psicológico continuo y/o medicamentos incompatibles con la participación en el estudio,
14. Pacientes con contraindicaciones para las inyecciones intramusculares, incluidos, entre otros, pacientes con trombocitopenia y/o anomalías del sistema de coagulación,
15. Cualquier condición crónica o aguda no controlada que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o la capacidad de administrar adecuadamente el estudio.