HIV-1 감염 과정에서 표준 ART와 병용 시 VAC-3S 치료 특성 평가

포함 기준:

1. 기록된 HIV-1 감염,
2. 성인 > 18세 및 < 60세,
3. 계획된 모든 연구 방문에 대한 가용성을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이
4. 서명된 서면 동의서 제공,
5. 연구 스크리닝 신체, 병력 및 실험실 평가(아래에 정의됨) 충족,
6. 연구 스크리닝 전 최소 12개월 동안 현재 치료 표준과 일치하는 안정적인 항레트로바이러스 요법에 대해,
7. 지난 12개월 동안 혈장 HIV RNA < 50 cps/mL,
8. 스크리닝 시 CD4+ T 세포 수 > 200 및 < 500 cells/mm3,
9. CD4 및 림프구 수를 제외하고 AIDS 이상반응 부문(부록 23.1 참조)에 따라 2등급 미만으로 정의된 적절한 혈액학, 생화학 및 대사 혈액 검사,
10. AIDS 부작용 분류(부록 23.1 참조)에 따라 2등급 미만으로 정의된 적절한 간 및 신장 기능,
11. 스크리닝과 방문 1/월 0 사이에 1회의 음성 혈액 임신 테스트가 기록된 가임기 여성 환자; 가임 여성 환자는 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 받아야 하며 연구 기간 내내 이를 사용할 의향이 있어야 합니다. 여기에는 경구, 경피, 전신 또는 임플란트 피임 산아 조절, 자궁 내 장치(IUD), 금욕 및 살정제 젤이 있는 다이어프램과 같은 이중 장벽 방법 또는 기타 권장되는 이중 장벽 방법이 포함됩니다.
12. 국민의료보험공단 소속,
13. 조사자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있다고 믿으며 연구 장소에서 예정된 모든 방문에 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 위에 나열된 모든 포함 기준을 충족하지 못함,
2. 스크리닝 전 28일 이내에 조사 약물 또는 장치의 투여,
3. 지난 5년 동안 AIDS를 정의하는 사건의 이전 이력,
4. C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)와의 활동성 동시 감염 또는 기타 활동성 바이러스성 간염 동시 감염,
5. 지난 한 달 동안의 모든 급성 또는 임상적으로 중요한 감염,
6. 의료 기록 또는 환자 인터뷰를 통해 문서화된 VAC-3S 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증,
7. 다음 실험실 평가 중 하나에 의해 기록된 만성 활동성 간 질환: 초음파, 임상 평가, 간 생검 또는 동등한 비침습적 방법,
8. 스크리닝 전 지난 1개월 이내에 알려진 예방접종을 받은 경우,
9. 지난 12개월 동안 알려진 면역학적 효과(예: IL-2, IL-7, 성장 호르몬…),
10. 인슐린 의존성 당뇨병 환자, 연구 등록 1주 이내에 항당뇨병 치료, 항응고제(매일 "아기용" 아스피린 제외) 또는 NSAID를 매일 복용하는 환자,
11. 부록 23.2에 나열된 금기 약물의 수령,
12. 활동성 자가 면역 질환의 병력 또는 활동성 자가 면역 질환,
13. 연구자의 의견에 따라 지속적인 심리적 지원 및/또는 연구 참여와 양립할 수 없는 약물 치료가 필요한 급성 또는 만성 정신 질환,
14. 혈소판감소증 및/또는 응고계 이상이 있는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 근육주사에 금기인 환자,
15. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구를 적절하게 관리할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 통제되지 않은 만성 또는 급성 상태.