Avaliação das propriedades terapêuticas do VAC-3S quando combinado com ART padrão no curso da infecção pelo HIV-1
16 de junho de 2016 atualizado por: InnaVirVax
Avaliação das propriedades terapêuticas do VAC-3S quando combinado com a terapia antirretroviral padrão (ART) no curso da infecção pelo HIV-1. Um estudo de fase II europeu, randomizado, duplo-cego controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito protetor do VAC-3S em pacientes com HIV controlados recebendo tratamento antirretroviral padrão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53105
- Jürgen Rockstroh
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Köln, Alemanha, 63225
- Gerd Fätkenheuer
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic University of Barcelona
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Corbeil-Essonne, França, 91106
- Hopital Sud Francilien
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Lyon, França, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Montpellier, França, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, França, 75014
- Hopital Cochin Saint Vincent De Paul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV-1 documentada,
- Adultos > 18 e < 60 anos de idade,
- Capaz e disposto a cumprir o protocolo, incluindo disponibilidade para todas as visitas de estudo agendadas,
- Desde que um consentimento informado por escrito assinado,
- Atende às avaliações físicas, de histórico médico e laboratoriais de triagem do estudo (definidas abaixo),
- Em terapia antirretroviral estável consistente com o padrão de tratamento atual por pelo menos 12 meses antes da triagem do estudo,
- ARN do VIH no plasma < 50 cps/mL durante os últimos 12 meses,
- Contagem de células T CD4+ na triagem > 200 e < 500 células/mm3,
- Hematologia, bioquímica e exames de sangue metabólicos adequados definidos como sendo de grau inferior a 2 de acordo com a Divisão de Eventos Adversos da AIDS (consulte o Apêndice 23.1), exceto para a contagem de CD4 e para a contagem de linfócitos,
- Função hepática e renal adequada definida como inferior a Grau 2 de acordo com a Divisão de Eventos Adversos de AIDS (Consulte o Apêndice 23.1),
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil com um teste de gravidez de sangue negativo documentado entre a triagem e a visita 1/mês 0; Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve receber duas formas de contracepção eficazes e deve estar disposta a usá-las durante a duração do estudo. Estes incluem anticoncepcionais orais, transdérmicos, sistêmicos ou de implantes, dispositivos intra-uterinos (DIU), abstinência e método de barreira dupla, como diafragma com gel espermicida ou outro método de barreira dupla recomendado,
- Filiado ao Sistema Nacional de Seguro Médico,
- O investigador acredita ser capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo e estará disponível para todas as visitas agendadas no local do estudo.
Critério de exclusão:
- Não atender a todos os critérios de inclusão listados acima,
- Administração de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 28 dias antes da triagem,
- História prévia de um evento definidor de AIDS nos últimos 5 anos,
- Co-infecção ativa com o vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) ou qualquer outra co-infecção ativa por hepatite viral,
- Qualquer infecção aguda ou clinicamente significativa no último mês,
- Alergia ou intolerância conhecida aos componentes do VAC-3S, conforme documentado nos registros médicos ou na entrevista do paciente,
- Doença hepática crônica ativa documentada por qualquer uma das seguintes avaliações laboratoriais: ultrassom, avaliação clínica, biópsia hepática ou métodos não invasivos equivalentes,
- Recebimento de quaisquer vacinas conhecidas no último 1 mês antes da triagem,
- Recebimento de qualquer agente nos últimos 12 meses que exerça um efeito imunológico conhecido (ex. inclui, entre outros, IL-2, IL-7, hormônio do crescimento...),
- Pacientes com Diabetes Mellitus dependente de insulina, pacientes recebendo tratamento antidiabético, anticoagulantes (excluindo aspirina "dose infantil" diária) ou AINEs diários dentro de uma semana da inscrição no estudo,
- Recebimento de quaisquer medicamentos contraindicados listados no Apêndice 23.2,
- História ou doença autoimune ativa,
- Condições psiquiátricas agudas ou crônicas que, na opinião do investigador, precisariam de apoio psicológico contínuo e/ou medicamentos incompatíveis com a participação no estudo,
- Pacientes com contra-indicações para injeções intramusculares, incluindo, entre outros, pacientes com trombocitopenia e/ou anomalias do sistema de coagulação,
- Qualquer condição crônica ou aguda não controlada que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a capacidade de administrar adequadamente o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: VAC-3S 16µg/administração
VAC-3S 16µg/ml administrado a cada 4 semanas durante 3 meses seguido de 3 vacinações de manutenção a cada 12 semanas após a terceira vacinação inicial.
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O VAC-3S é administrado por via intramuscular no braço.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo VAC-3S
Placebo VAC-3S administrado a cada 4 semanas durante 3 meses, seguido por 3 vacinações de manutenção a cada 12 semanas após a terceira vacinação inicial.
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O VAC-3S é administrado por via intramuscular no braço.
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ACTIVE_COMPARATOR: VAC-3S 32 µg/administração
VAC-3S 32µg/ml administrado a cada 4 semanas durante 3 meses seguido de 3 vacinações de manutenção a cada 12 semanas após a terceira vacinação inicial.
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O VAC-3S é administrado por via intramuscular no braço.
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ACTIVE_COMPARATOR: VAC-3S 64 µg/administração
VAC-3S 64µg/ml administrado a cada 4 semanas por 3 meses sem vacinação de manutenção.
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O VAC-3S é administrado por via intramuscular no braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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título de anticorpos anti-3S
Prazo: De D0 até a semana 24
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De D0 até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tolerância a 6 vacinações de VAC-3S
Prazo: De D0 até a semana 72
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alterações nos parâmetros de segurança de acordo com a tabela de classificação de eventos adversos (EAs) da DAIDS (Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida).
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De D0 até a semana 72
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concentrações de marcadores inflamatórios no sangue
Prazo: De D0 até a semana 72
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Os marcadores inflamatórios incluem: proteína C-reativa altamente sensível (hsCRP), interleucina 6 humana recombinante altamente sensível (hsIL-6), CD14 solúvel (sCD14), CD163 solúvel (sCD163), dímero D, proteína induzível por interferon (IFN) gama 10 (IP-10), receptor do fator de necrose tumoral 1 (sTNFR1) e 2 (sTNFR2), imunoglobulina G (IgG),
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De D0 até a semana 72
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características imunogênicas de VAC-3S
Prazo: De D0 até a semana 72
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títulos de anticorpos anti-3S e determinação de isotipos de anticorpos anti-3S e avidez
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De D0 até a semana 72
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marcadores de fenótipo de linfócitos
Prazo: De D0 até a semana 72
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Marcadores de fenótipo incluem: expressão de Nkp44L na superfície de linfócitos T CD4+, marcadores fenotípicos de diferenciação e ativação de linfócitos
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De D0 até a semana 72
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efeitos virológicos secundários
Prazo: De D0 até a semana 72
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Sequências 3S gp41 e reservatório proviral de HIV
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De D0 até a semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPROTECT1
- 2013-002735-23 (EUDRACT_NUMBER)
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