唐獅子輪郭調査用血糖モニタリングシステムの評価
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
唐獅子等高血糖測定システムのユーザーパフォーマンス
この研究の目的は、糖尿病を患っている被験者がトレーニングなしで治験血糖モニタリング システム (BGMS) を操作し、有効な血糖値の結果が得られるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92026
- AMCR Institute
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 1型または2型糖尿病の人
- 英語を話し、読み、理解することができる
- すべての学習手順を完了する意欲がある
除外基準:
- 血友病またはその他の出血性疾患
- 妊娠
- BGMを使用して検査を行うことができない身体的、視覚的、または神経学的障害
- 以前に唐獅子 BGMS を使用した BG モニター研究に参加したことがある (またはバイエル輪郭計を使用した)
- 血糖モニターのトレーニングと臨床使用を伴う医療研究室、病院、またはその他の臨床現場で働く
- 競争力のある医療機器会社に勤務している、またはそのような会社に勤務している近親者がいる
- 研究者または被指名人の意見では、人または研究の実施を危険にさらすであろう状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監視システムの対象ユーザー
糖尿病の被験者は、トレーニングなしで唐獅子輪郭調査血糖モニタリング システムを使用します。 使用対象者の基準は次のとおりです。
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糖尿病の被験者は、トレーニングなしで唐獅子輪郭調査血糖モニタリングシステムを使用して、毛細管指刺しと手のひらの血液を使用して自己血糖 (BG) 検査を実行します。
すべての BG 結果は、被験者の毛細管血漿から得られた参照方法の結果と比較されます。
また、研究スタッフが被験者の静脈血およびBGの結果を被験者の静脈血漿から得た参照方法の結果と比較する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己検査の指刺血糖値 (BG) 結果の数が、検査血糖値の +/- 15 mg/dL (< 100 mg/dL) 以内および +/- 15% (>=100 mg/dL) 以内である
時間枠：1時間
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糖尿病の被験者は、研修を受けずに治験中の血糖モニタリング システム (BGMS) を使用して指刺し血液を自己検査します。
BGMS の結果は、Yellow Springs Instrument (YSI) 分析装置で得られた被験者の毛細管血漿 BG の結果と比較されます。
YSI Analyzer BG 結果は、+/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI 毛細管血漿) および +/-15% (>=100 mg/dL YSI 毛細管血漿) 内の BGMS 結果の数を計算するために使用されます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈血グルコース (BG) 結果の数は、検査血糖値の +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) 以内、および +/- 15% (>=100 mg/dL) 以内です。
時間枠：1時間
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研究スタッフは、治験中の血糖モニタリングシステム（BGMS）を使用して被験者の静脈血を検査します。
静脈 BGMS の結果は、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた被験者の静脈血漿 BG の結果と比較されます。
YSI Analyzer の静脈血漿 BG 結果は、+/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI 静脈血漿) および +/-15% (>=100 mg/dL YSI 静脈血漿) 以内の BGMS 結果の数を計算するために使用されます。 。
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1時間
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代替部位検査 (AST) 手のひら血から得られた血糖値 (BG) の数 検査血糖値の +/- 15 mg/dL (< 100 mg/dL) 以内および +/- 15% (>=100 mg/dL) 以内方法
時間枠：1時間
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糖尿病の被験者は、トレーニングを受けずに治験中の血糖監視システム (BGMS) を使用して、代替部位 (AST) の手のひらの血液を自己検査します。
BGMS AST 手のひらの結果は、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた被験者の毛細管血漿 BG 結果と比較されます。
YSI Analyzer BG 結果は、+/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI 毛細管血漿) および +/-15% (>=100 mg/dL YSI 毛細管血漿) 内の BGMS 結果の数を計算するために使用されます。
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1時間
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研究によって取得および検査された場合、検査血糖値の +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) 以内および +/- 15% (>=100 mg/dL) 以内の指刺血糖 (BG) 結果が得られた被験者の数スタッフ
時間枠：1時間
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研究スタッフは、治験中の血糖モニタリングシステム（BGMS）を使用して被験者の指刺血を採取し、検査します。
BGMS の結果は、Yellow Springs Instrument (YSI) 分析装置で得られた被験者の毛細管血漿 BG の結果と比較されます。
YSI 毛細管血漿の結果は、+/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI 毛細管血漿) および +/-15% (>=100 mg/dL YSI 毛細管血漿) 内の BGMS 結果の数を計算するために使用されます。
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1時間
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アンケートの記述に強く同意または同意、または中立である被験者の回答の数
時間枠：1時間
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スタッフは短いアンケートを使用して被験者の回答を取得し、使用方法と BGMS の基本的な操作に関するフィードバックを提供します。
被験者は「強く同意する」と反応する場合があります。同意;中性;同意しません。または「強く反対」。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leslie J Klaff, MD、Rainier Clinical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCA-2013-001-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。