Valutazione di un sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale Karajishi Contour
29 gennaio 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care
Prestazioni dell'utente del sistema di monitoraggio della glicemia Karajishi Contour
Lo scopo di questo studio è determinare se i soggetti che hanno il diabete possono utilizzare il sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale (BGMS) senza formazione e ottenere risultati glicemici validi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92026
- AMCR Institute
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 18 anni in su
- Le persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- Disposto a completare tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
- Gravidanza
- Menomazioni fisiche, visive o neurologiche che renderebbero la persona incapace di eseguire il test con il BGM
- In precedenza ha partecipato a uno studio di monitoraggio della glicemia utilizzando il Karajishi BGMS (o ha utilizzato un misuratore di contorno Bayer)
- Lavorare per un laboratorio medico, un ospedale o un altro ambiente clinico che prevede la formazione e l'uso clinico dei monitor della glicemia
- Lavorare per un'azienda di dispositivi medici competitiva o avere un parente stretto che lavora per tale azienda
- Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio la persona o la condotta dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Destinatari del sistema di monitoraggio
I soggetti con diabete usano il Karajishi Contour Investigational BG Monitoring System senza alcuna formazione. I criteri per la popolazione d'uso prevista:
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I soggetti con diabete eseguono autotest della glicemia (BG) con pungidito capillare e sangue palmare utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia Karajishi Contour Investigational senza alcuna formazione.
Tutti i risultati della glicemia vengono confrontati con i risultati del metodo di riferimento ottenuti dal plasma capillare del soggetto.
Inoltre, i risultati del sangue venoso e della glicemia del soggetto sottoposto a test del personale dello studio vengono confrontati con i risultati del metodo di riferimento ottenuti dal plasma venoso del soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di risultati della glicemia (BG) del polpastrello dell'autotest entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/- 15% (>=100 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
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I soggetti con diabete che effettuano l'autotest del sangue prelevato dal polpastrello utilizzano un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS) senza alcuna formazione.
I risultati della BGMS vengono confrontati con i risultati della glicemia nel plasma capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI).
I risultati BG dell'analizzatore YSI vengono utilizzati per calcolare il numero di risultati BGMS entro +/-15 mg/dL (<100 mg/dL di plasma capillare YSI) e +/-15% (>=100 mg/dL di plasma capillare YSI).
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di risultati della glicemia venosa (BG) entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/- 15% (>=100 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
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Il personale dello studio testa il sangue venoso del soggetto utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS).
I risultati della glicemia venosa vengono confrontati con i risultati della glicemia venosa del soggetto ottenuti con un analizzatore YSI (Yellow Springs Instrument).
I risultati della glicemia nel plasma venoso dell'analizzatore YSI vengono utilizzati per calcolare il numero di risultati BGMS entro +/-15 mg/dL (<100 mg/dL di plasma venoso YSI) e +/-15% (>=100 mg/dL di plasma venoso YSI) .
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1 ora
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Numero di risultati della glicemia (BG) dai test in siti alternativi (AST) Sangue del palmo entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/- 15% (>=100 mg/dL) della glicemia di laboratorio Metodo
Lasso di tempo: 1 ora
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Soggetti con sangue di palma da autotest del sito alternativo (AST) del diabete utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS) senza formazione.
I risultati del palmo BGMS AST vengono confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI).
I risultati BG dell'analizzatore YSI vengono utilizzati per calcolare il numero di risultati BGMS entro +/-15 mg/dL (<100 mg/dL di plasma capillare YSI) e +/-15% (>=100 mg/dL di plasma capillare YSI).
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1 ora
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Numero di risultati della glicemia (BG) da polpastrello del soggetto entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/- 15% (>=100 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio quando ottenuti e testati dallo studio Personale
Lasso di tempo: 1 ora
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Il personale dello studio ottiene e testa il sangue del polpastrello del soggetto utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS).
I risultati della BGMS vengono confrontati con i risultati della glicemia nel plasma capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI).
I risultati del plasma capillare YSI vengono utilizzati per calcolare il numero di risultati BGMS entro +/-15 mg/dL (<100 mg/dL plasma capillare YSI) e +/-15% (>=100 mg/dL plasma capillare YSI).
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1 ora
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Numero di risposte del soggetto fortemente d'accordo o d'accordo o neutre con le dichiarazioni del questionario
Lasso di tempo: 1 ora
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Il personale otterrà le risposte dei soggetti utilizzando brevi questionari per fornire un feedback sulle istruzioni per l'uso e sul funzionamento di base del BGMS.
I soggetti possono rispondere Assolutamente d'accordo; Essere d'accordo; Neutro; Disaccordo; o Fortemente in disaccordo.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCA-2013-001-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .