Evaluación de un sistema de monitoreo de glucosa en sangre en investigación Karajishi Contour
29 de enero de 2016 actualizado por: Ascensia Diabetes Care
Rendimiento del usuario del sistema de control de glucosa en sangre Karajishi Contour
El propósito de este estudio es determinar si los sujetos que tienen diabetes pueden operar el Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre en Investigación (BGMS) sin entrenamiento y obtener resultados de glucosa válidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- AMCR Institute
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Personas con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
- El embarazo
- Deficiencias físicas, visuales o neurológicas que harían que la persona no pudiera realizar pruebas con el BGM
- Previamente participó en un estudio de monitor de GS utilizando Karajishi BGMS (o usó un medidor Bayer Contour)
- Trabajar para un laboratorio médico, hospital u otro entorno clínico que implique capacitación y uso clínico de monitores de glucosa en sangre
- Trabajar para una empresa de dispositivos médicos de la competencia o tener un familiar inmediato que trabaje para dicha empresa.
- Una condición que, en opinión del investigador o su designado, pondría en riesgo a la persona o a la conducta del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios Previstos del Sistema de Monitoreo
Los sujetos con diabetes utilizan el sistema de control de glucosa en sangre en investigación Karajishi Contour sin formación. Los criterios para la población de uso previsto:
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Los sujetos con diabetes realizan autoanálisis de glucosa en sangre (GS) con punción capilar en el dedo y sangre de la palma de la mano utilizando el sistema de control de glucosa en sangre en investigación Karajishi Contour sin entrenamiento.
Todos los resultados de GS se comparan con los resultados del método de referencia obtenidos del plasma capilar del sujeto.
Además, el personal del estudio analiza la sangre venosa del sujeto y los resultados de GS se comparan con los resultados del método de referencia obtenidos del plasma venoso del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de resultados de glucosa en sangre (GS) por punción en el dedo dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) y dentro de +/- 15 % (>=100 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los sujetos con autodiagnóstico de sangre por punción en el dedo utilizan un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS, por sus siglas en inglés) en investigación sin capacitación.
Los resultados de BGMS se comparan con los resultados de BG del plasma capilar del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de BG del analizador YSI se utilizan para calcular el número de resultados de BGMS dentro de +/-15 mg/dL (<100 mg/dL de plasma capilar YSI) y +/-15 % (>=100 mg/dL de plasma capilar YSI).
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de resultados de glucosa en sangre venosa (GS) dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) y dentro de +/- 15 % (>=100 mg/dL) del método de glucosa de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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El personal del estudio analiza la sangre venosa del sujeto utilizando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) en investigación.
Los resultados de BGMS venosa se comparan con los resultados de BG en plasma venoso del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de GS de plasma venoso del analizador YSI se utilizan para calcular el número de resultados de BGMS dentro de +/-15 mg/dL (<100 mg/dL de plasma venoso YSI) y +/-15 % (>=100 mg/dL de plasma venoso YSI) .
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1 hora
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Número de resultados de glucosa en sangre (BG) de pruebas en sitios alternativos (AST) Sangre de palma Dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) y dentro de +/- 15 % (>=100 mg/dL) de glucosa de laboratorio Método
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los sujetos con diabetes se autoevalúan en sangre de la palma en un sitio alternativo (AST, por sus siglas en inglés) usando un sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS, por sus siglas en inglés) en investigación sin capacitación.
Los resultados de BGMS AST en la palma de la mano se comparan con los resultados de BG en plasma capilar del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de BG del analizador YSI se utilizan para calcular el número de resultados de BGMS dentro de +/-15 mg/dL (<100 mg/dL de plasma capilar YSI) y +/-15 % (>=100 mg/dL de plasma capilar YSI).
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1 hora
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Número de resultados de glucosa en sangre (GS) por punción en el dedo del sujeto Dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) y dentro de +/- 15 % (>=100 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio cuando se obtiene y analiza en el estudio Personal
Periodo de tiempo: 1 hora
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El personal del estudio obtiene y analiza la sangre de un pinchazo en el dedo del sujeto usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) en investigación.
Los resultados de BGMS se comparan con los resultados de BG del plasma capilar del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de plasma capilar YSI se utilizan para calcular el número de resultados de BGMS dentro de +/-15 mg/dL (<100 mg/dL de plasma capilar YSI) y +/-15 % (>=100 mg/dL de plasma capilar YSI).
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1 hora
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Número de respuestas de los sujetos que están totalmente de acuerdo o de acuerdo o son neutrales con las declaraciones del cuestionario
Periodo de tiempo: 1 hora
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El personal obtendrá las respuestas de los sujetos mediante cuestionarios breves para proporcionar comentarios sobre las instrucciones de uso y el funcionamiento básico del BGMS.
Los sujetos pueden responder Totalmente de acuerdo; Aceptar; Neutral; Discrepar; o Totalmente en desacuerdo.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GCA-2013-001-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .