Evaluering av et Karajishi Contour Investigational Blood Glucose Monitoring System
29. januar 2016 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care
Brukerytelse av Karajishi Contour blodsukkerovervåkingssystem
Hensikten med denne studien er å finne ut om personer som har diabetes kan bruke Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) uten opplæring og oppnå gyldige glukoseresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92026
- AMCR Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år og eldre
- Personer med type 1 eller type 2 diabetes
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
- Villig til å fullføre alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
- Svangerskap
- Fysiske, visuelle eller nevrologiske svekkelser som vil gjøre personen ute av stand til å utføre testing med BGM
- Har tidligere deltatt i en BG-monitorstudie ved bruk av Karajishi BGMS (eller brukt en Bayer Contour-måler)
- Arbeide for et medisinsk laboratorium, sykehus eller annen klinisk setting som involverer opplæring i og klinisk bruk av blodsukkermålere
- Jobber for et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap, eller har et nært familiemedlem som jobber for et slikt firma
- Et forhold som etter etterforskerens eller den som er utpekt mener vil sette personen eller studieatferden i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tiltenkte brukere av overvåkingssystemet
Personer med diabetes bruker Karajishi Contour Investigational BG Monitoring System uten opplæring. Kriteriene for den tiltenkte brukspopulasjonen:
|
Pasienter med diabetes utfører selv blodsukkertester (BG) med kapillær fingerstikk og håndflateblod ved å bruke Karajishi Contour Investigational BG Monitoring System uten trening.
Alle BG-resultater sammenlignes med referansemetoderesultater oppnådd fra pasientens kapillærplasma.
Studiepersonells testpersons venøst blod og BG-resultater sammenlignes også med referansemetoderesultater oppnådd fra forsøkspersonens venøse plasma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall selvtestresultater med fingerstikkblodglukose (BG) innenfor +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og innenfor +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
|
Personer med diabetes selvtestet fingerstikkblod bruker et blodsukkerovervåkingssystem (BGMS) uten opplæring.
BGMS-resultater sammenlignes med pasientens kapillære plasma-BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultater fra YSI Analyzer brukes til å beregne antall BGMS-resultater innenfor +/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillærplasma) og +/-15 % (>=100 mg/dL YSI kapillærplasma).
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall resultater for venøs blodglukose (BG) innenfor +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og innenfor +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
|
Studiepersonell testperson venøst blod ved hjelp av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS).
Venøs BGMS-resultater sammenlignes med pasientens venøse plasma-BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI Analyzer venøst plasma BG-resultater brukes til å beregne antall BGMS-resultater innenfor +/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI venøst plasma) og +/-15 % (>=100 mg/dL YSI venøst plasma) .
|
1 time
|
|
Antall blodsukkerresultater (BG) fra alternativt stedstesting (AST) Palmeblod Innenfor +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og Innenfor +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukose Metode
Tidsramme: 1 time
|
Personer med diabetes selvtester Alternativt Sted (AST) palmeblod ved bruk av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS) uten trening.
BGMS AST palmeresultater sammenlignes med pasientens kapillære plasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator.
BG-resultater fra YSI Analyzer brukes til å beregne antall BGMS-resultater innenfor +/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillærplasma) og +/-15 % (>=100 mg/dL YSI kapillærplasma).
|
1 time
|
|
Antall forsøkspersoners fingerstikkblodglukoseresultater (BG) innen +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og innenfor +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden når den er oppnådd og testet ved studie Personale
Tidsramme: 1 time
|
Studiepersonell innhenter og tester forsøkspersonens fingerstikkblod ved hjelp av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS).
BGMS-resultater sammenlignes med pasientens kapillære plasma-BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI kapillærplasmaresultater brukes til å beregne antall BGMS-resultater innenfor +/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillærplasma) og +/-15 % (>=100 mg/dL YSI kapillærplasma).
|
1 time
|
|
Antall emnesvar som er helt enig eller enig eller er nøytrale med spørreskjemauttalelser
Tidsramme: 1 time
|
Personalet vil innhente emnesvar ved å bruke korte spørreskjemaer for å gi tilbakemelding på bruksanvisninger og grunnleggende bruk av BGMS.
Emner kan svare Helt enig; Bli enige; Nøytral; Være uenig; eller helt uenig.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GCA-2013-001-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .