Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een Karajishi Contour Investigational Blood Glucose Monitoring System

29 januari 2016 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care

Gebruikersprestaties van het Karajishi Contour-bloedglucosemonitoringsysteem

Het doel van deze studie is om te bepalen of proefpersonen met diabetes het Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) zonder training kunnen bedienen en geldige glucoseresultaten kunnen verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
        • AMCR Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder
  • Mensen met diabetes type 1 of type 2
  • Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  • Bereid om alle studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
  • Zwangerschap
  • Lichamelijke, visuele of neurologische stoornissen waardoor de persoon niet in staat zou zijn om testen uit te voeren met de achtergrondmuziek
  • Eerder deelgenomen aan een BG-monitoronderzoek met behulp van de Karajishi BGMS (of een Bayer Contour-meter gebruikt)
  • Werken voor een medisch laboratorium, ziekenhuis of andere klinische omgeving waar training en klinisch gebruik van bloedglucosemeters nodig is
  • Werken voor een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen, of een direct familielid hebben dat voor een dergelijk bedrijf werkt
  • Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de persoon of het onderzoeksgedrag in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoogde gebruikers van het monitoringsysteem

Personen met diabetes gebruiken het Karajishi Contour Investigational BG Monitoring System zonder training. De criteria voor de beoogde gebruikspopulatie:

  1. Minstens 60% van de proefpersonen zal jonger zijn dan 65 jaar
  2. Minstens 10% van de proefpersonen heeft diabetes type 1
Apparaat: Karajishi Contour Onderzoekend BG-bewakingssysteem
Patiënten met diabetes voeren zelf bloedglucosetests (BG) uit met capillaire vingerprik en handpalmbloed met behulp van het Karajishi Contour Investigational BG Monitoring System zonder training. Alle BG-resultaten worden vergeleken met de resultaten van de referentiemethode die zijn verkregen uit capillair plasma van de patiënt. Ook worden de resultaten van veneuze bloed- en BG-resultaten van de onderzoeksmedewerkers vergeleken met de resultaten van de referentiemethode verkregen uit veneus plasma van de proefpersoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zelftestvingerprikbloedglucoseresultaten (BG) binnen +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) en binnen +/- 15% (>=100 mg/dl) van laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Proefpersonen met zelftestvingerprikbloed met diabetes gebruiken een onderzoeksbloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) zonder training. BGMS-resultaten worden vergeleken met BG-resultaten in capillair plasma van de patiënt, verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. YSI Analyzer BG-resultaten worden gebruikt om het aantal BGMS-resultaten te berekenen binnen +/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI capillair plasma) en +/-15% (>=100 mg/dL YSI capillair plasma).
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal veneuze bloedglucoseresultaten (BG) binnen +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) en binnen +/- 15% (>=100 mg/dL) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Onderzoeksmedewerkers testen veneus bloed bij proefpersonen met behulp van een bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS). Veneuze BGMS-resultaten worden vergeleken met veneuze plasma-BG-resultaten verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. YSI Analyzer veneus plasma BG-resultaten worden gebruikt om het aantal BGMS-resultaten te berekenen binnen +/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI veneus plasma) en +/-15% (>=100 mg/dL YSI veneus plasma) .
1 uur
Aantal bloedglucoseresultaten (BG) van tests op alternatieve plaatsen (AST) Handpalmbloed binnen +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) en binnen +/- 15% (>=100 mg/dl) van laboratoriumglucose Methode
Tijdsspanne: 1 uur
Proefpersonen met diabetes zelftest Alternative Site (AST) handpalmbloed met behulp van een onderzoeksbloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) zonder training. BGMS AST-handpalmresultaten worden vergeleken met capillaire plasma-BG-resultaten van de proefpersoon verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. YSI Analyzer BG-resultaten worden gebruikt om het aantal BGMS-resultaten te berekenen binnen +/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI capillair plasma) en +/-15% (>=100 mg/dL YSI capillair plasma).
1 uur
Aantal proefpersonen vingerprik bloedglucose (BG) resultaten binnen +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) en binnen +/- 15% (>=100 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode indien verkregen en getest door studie Personeel
Tijdsspanne: 1 uur
Onderzoekspersoneel neemt en test vingerprikbloed met behulp van een bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) voor onderzoek. BGMS-resultaten worden vergeleken met BG-resultaten in capillair plasma van de patiënt, verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. YSI capillaire plasmaresultaten worden gebruikt om het aantal BGMS-resultaten te berekenen binnen +/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI capillair plasma) en +/-15% (>=100 mg/dL YSI capillair plasma).
1 uur
Aantal antwoorden van proefpersonen dat het zeer eens of eens of neutraal is met de verklaringen op de vragenlijst
Tijdsspanne: 1 uur
Het personeel krijgt antwoorden van proefpersonen met behulp van korte vragenlijsten om feedback te geven over de gebruiksaanwijzing en de basiswerking van het BGMS. Onderwerpen kunnen antwoorden Zeer mee eens; Mee eens zijn; Neutrale; Het oneens zijn; of helemaal niet mee eens.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCA-2013-001-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren