Karajishi Contour 研究性血糖监测系统的评价
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
Karajishi Contour血糖监测系统的用户表现
本研究的目的是确定患有糖尿病的受试者是否可以在未经培训的情况下操作研究用血糖监测系统 (BGMS) 并获得有效的葡萄糖结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Escondido、California、美国、92026
- AMCR Institute
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，18 岁及以上
- 1 型或 2 型糖尿病患者
- 能够说、读和理解英语
- 愿意完成所有学习程序
排除标准：
- 血友病或任何其他出血性疾病
- 怀孕
- 身体、视觉或神经障碍会导致无法使用 BGM 进行测试
- 之前使用Karajishi BGMS（或使用Bayer Contour meter）参与了BG监测研究
- 在医学实验室、医院或其他涉及血糖监测仪培训和临床使用的临床环境中工作
- 在竞争激烈的医疗器械公司工作，或有直系亲属在此类公司工作
- 研究者或指定人员认为会使个人或研究行为面临风险的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：监测系统的目标用户
糖尿病患者无需培训即可使用 Karajishi Contour 研究性 BG 监测系统。 预期使用人群的标准：
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糖尿病患者使用 Karajishi Contour 研究性 BG 监测系统使用毛细血管指尖血和手掌血进行自我血糖 (BG) 测试，无需培训。
将所有 BG 结果与从受试者毛细血管血浆中获得的参考方法结果进行比较。
此外，将研究人员测试对象的静脉血和 BG 结果与从对象静脉血浆获得的参考方法结果进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自测指尖血糖 (BG) 结果在实验室葡萄糖方法的 +/- 15 mg/dL（<100 mg/dL）和 +/- 15%（>=100 mg/dL）以内的数量
大体时间：1小时
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患有糖尿病的受试者使用未经培训的研究用血糖监测系统 (BGMS) 自检指尖血。
将 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的受试者毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
YSI 分析仪 BG 结果用于计算 BGMS 结果在 +/-15 mg/dL（<100 mg/dL YSI 毛细血管血浆）和 +/-15%（>=100 mg/dL YSI 毛细血管血浆）范围内的数量。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉血糖 (BG) 结果的数量在实验室葡萄糖方法的 +/- 15 mg/dL（<100 mg/dL）和 +/- 15%（>=100 mg/dL）范围内
大体时间：1小时
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研究人员使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 测试受试者的静脉血。
将静脉 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的受试者静脉血浆 BG 结果进行比较。
YSI Analyzer静脉血浆BG结果用于计算+/-15 mg/dL（<100 mg/dL YSI静脉血浆）和+/-15%（>=100 mg/dL YSI静脉血浆）BGMS结果的数量.
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1小时
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替代现场测试 (AST) 棕榈血的血糖 (BG) 结果数量在 +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) 以内和在实验室葡萄糖的 +/- 15% (>=100 mg/dL) 以内方法
大体时间：1小时
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糖尿病患者使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 自测替代部位 (AST) 手掌血，无需培训。
将 BGMS AST 手掌结果与使用 Yellow Springs 仪器 (YSI) 分析仪获得的受试者毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
YSI 分析仪 BG 结果用于计算 BGMS 结果在 +/-15 mg/dL（<100 mg/dL YSI 毛细血管血浆）和 +/-15%（>=100 mg/dL YSI 毛细血管血浆）范围内的数量。
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1小时
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受试者指尖血糖 (BG) 结果在实验室葡萄糖方法的 +/- 15 mg/dL（<100 mg/dL）范围内和在 +/- 15%（>=100 mg/dL）范围内（通过研究获得和测试）职员
大体时间：1小时
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研究人员使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 获取并测试受试者指尖血。
将 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的受试者毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
YSI 毛细管血浆结果用于计算 BGMS 结果在 +/-15 mg/dL（<100 mg/dL YSI 毛细管血浆）和 +/-15%（>=100 mg/dL YSI 毛细管血浆）范围内的数量。
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1小时
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强烈同意或同意或对问卷陈述持中立态度的受试者回答数量
大体时间：1小时
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工作人员将使用简短的调查问卷获得受试者的答复，以提供有关使用说明和 BGMS 基本操作的反馈。
受试者可能会回答 非常同意；同意;中性的;不同意;或强烈反对。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslie J Klaff, MD、Rainier Clinical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月17日
首次发布 (估计)
2014年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GCA-2013-001-01
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