Karajishi Contour 연구 혈당 모니터링 시스템의 평가
2016년 1월 29일 업데이트: Ascensia Diabetes Care
Karajishi Contour 혈당 모니터링 시스템의 사용자 성능
이 연구의 목적은 당뇨병이 있는 피험자가 교육 없이 조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 작동하고 유효한 포도당 결과를 얻을 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92026
- AMCR Institute
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 분
- 모든 학습 절차를 완료하려는 의지
제외 기준:
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 임신
- BGM으로 테스트를 수행할 수 없는 신체적, 시각적 또는 신경학적 장애
- 이전에 Karajishi BGMS(또는 Bayer Contour 미터 사용)를 사용하여 BG 모니터 연구에 참여했습니다.
- 의료 실험실, 병원 또는 혈당 모니터에 대한 교육 및 임상 사용과 관련된 기타 임상 환경에서 근무
- 경쟁력 있는 의료기기 회사에서 일하거나 그러한 회사에서 일하는 직계 가족이 있는 경우
- 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 사람 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모니터링 시스템의 대상 사용자
당뇨병이 있는 피험자는 훈련 없이 Karajishi Contour Investigational BG Monitoring System을 사용합니다. 의도된 사용 모집단에 대한 기준:
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당뇨병이 있는 피험자는 훈련 없이 Karajishi Contour Investigational BG Monitoring System을 사용하여 모세혈관 핑거스틱과 손바닥 혈액으로 자가 혈당(BG) 테스트를 수행합니다.
모든 BG 결과는 대상 모세혈장에서 얻은 참조 방법 결과와 비교됩니다.
또한, 연구 직원 테스트 피험자 정맥혈 및 BG 결과는 피험자 정맥 혈장에서 얻은 참조 방법 결과와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 테스트 핑거스틱 혈당(BG) 결과 수 +/- 15mg/dL(<100mg/dL) 이내 및 실험실 포도당 방법의 +/- 15%(>=100mg/dL) 이내
기간: 1 시간
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당뇨병 자가 테스트 핑거스틱 혈액이 있는 피험자는 훈련 없이 조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용합니다.
BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 모세관 혈장 BG 결과와 비교됩니다.
YSI Analyzer BG 결과는 +/-15 mg/dL(<100 mg/dL YSI 모세혈장) 및 +/-15%(>=100 mg/dL YSI 모세혈장) 내의 BGMS 결과 수를 계산하는 데 사용됩니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥혈당(BG) 결과 수 +/- 15 mg/dL(<100 mg/dL) 이내 및 +/- 15% 이내(>=100 mg/dL) 실험실 포도당 방법
기간: 1 시간
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조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 직원 테스트 대상 정맥혈을 연구합니다.
정맥 BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 정맥 혈장 BG 결과와 비교됩니다.
YSI 분석기 정맥 혈장 BG 결과는 +/-15 mg/dL(<100 mg/dL YSI 정맥 혈장) 및 +/-15%(>=100 mg/dL YSI 정맥 혈장) 내의 BGMS 결과 수를 계산하는 데 사용됩니다. .
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1 시간
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AST(대체 부위 검사)의 혈당(BG) 결과 수 손바닥 혈액 실험실 포도당의 +/- 15mg/dL 이내(<100mg/dL) 및 +/- 15% 이내(>=100mg/dL) 방법
기간: 1 시간
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훈련 없이 조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 당뇨병 자가 테스트 대체 부위(AST) 손바닥 혈액을 가진 피험자.
BGMS AST 손바닥 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 해당 모세관 혈장 BG 결과와 비교됩니다.
YSI Analyzer BG 결과는 +/-15 mg/dL(<100 mg/dL YSI 모세혈장) 및 +/-15%(>=100 mg/dL YSI 모세혈장) 내의 BGMS 결과 수를 계산하는 데 사용됩니다.
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1 시간
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피험자 손가락 채혈 혈당(BG) 결과의 수 연구에서 얻고 테스트했을 때 실험실 포도당 방법의 +/- 15mg/dL(<100mg/dL) 이내 및 +/- 15% 이내(>=100mg/dL) 직원
기간: 1 시간
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연구 직원은 조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 피험자 핑거스틱 혈액을 획득하고 테스트합니다.
BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 모세관 혈장 BG 결과와 비교됩니다.
YSI 모세혈관 결과는 +/-15 mg/dL(<100 mg/dL YSI 모세혈장) 및 +/-15%(>=100 mg/dL YSI 모세혈장) 내에서 BGMS 결과의 수를 계산하는 데 사용됩니다.
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1 시간
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설문지 진술에 매우 동의하거나 동의하거나 중립적인 피험자 응답의 수
기간: 1 시간
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직원은 BGMS의 사용 및 기본 작동에 대한 지침에 대한 피드백을 제공하기 위해 짧은 설문지를 사용하여 주제 응답을 얻습니다.
피험자는 매우 동의한다고 응답할 수 있습니다. 동의하다; 중립적; 동의하지 않는다; 또는 매우 동의하지 않습니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCA-2013-001-01
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