Hodnocení Karajishiho obrysového vyšetřovacího systému pro monitorování krevní glukózy
29. ledna 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care
Uživatelská výkonnost systému Karajishi Contour pro monitorování krevní glukózy
Účelem této studie je zjistit, zda jedinci s diabetem mohou obsluhovat Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) bez tréninku a získat platné výsledky glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92026
- AMCR Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Lidé s diabetem 1. nebo 2. typu
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
- Ochota absolvovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
- Těhotenství
- Fyzické, zrakové nebo neurologické postižení, kvůli kterému by osoba nemohla provádět testování pomocí BGM
- Dříve se účastnil studie BG monitor pomocí Karajishi BGMS (nebo používal Bayer Contour meter)
- Práce pro lékařskou laboratoř, nemocnici nebo jiné klinické prostředí, které zahrnuje školení a klinické používání monitorů glukózy v krvi
- Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo nejbližší rodinný příslušník, který pro takovou společnost pracuje
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil osobu nebo chování ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zamýšlení uživatelé monitorovacího systému
Subjekty s diabetem používají Karajishi Contour Investigational BG Monitoring System bez tréninku. Kritéria pro populaci zamýšleného použití:
|
Subjekty s diabetem si sami provádějí testy krevní glukózy (BG) s kapilární krví z prstu a dlaně pomocí Karajishi Contour Investigational BG Monitoring System bez jakéhokoli školení.
Všechny výsledky BG jsou porovnány s výsledky referenční metody získanými z kapilární plazmy subjektu.
Pracovníci studie také testují výsledky žilní krve a BG subjektu s výsledky referenční metody získanými z žilní plazmy subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výsledků autotestu glykémie z prstu (BG) v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/- 15 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
|
Subjekty s diabetem, kteří si sami testují krev z prstu, používají zkušební systém monitorování krevní glukózy (BGMS) bez školení.
Výsledky BGMS jsou porovnány s výsledky BG kapilární plazmy subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI).
Výsledky YSI Analyzer BG se používají k výpočtu počtu výsledků BGMS v rozmezí +/-15 mg/dl (<100 mg/dL kapilární plazmy YSI) a +/-15 % (>=100 mg/dl kapilární plazmy YSI).
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výsledků glykémie v žilní krvi (BG) v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/- 15 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
|
Zaměstnanci studie testují žilní krev subjektu pomocí zkušebního systému monitorování krevní glukózy (BGMS).
Výsledky žilní BGMS jsou porovnány s výsledky BG z žilní plazmy subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI).
Výsledky BG žilní plazmy YSI Analyzer se používají k výpočtu počtu výsledků BGMS v rozmezí +/-15 mg/dl (<100 mg/dl YSI žilní plazmy) a +/-15 % (>=100 mg/dl YSI žilní plazmy) .
|
1 hodina
|
|
Počet výsledků krevní glukosy (BG) z testování na alternativním místě (AST) Palmová krev v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/- 15 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózy Metoda
Časové okno: 1 hodina
|
Subjekty s diabetem se samotestovaly z palmové krve na alternativním místě (AST) pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS) bez školení.
Výsledky BGMS AST na dlani jsou porovnány s výsledky BG kapilární plazmy pacienta získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI).
Výsledky YSI Analyzer BG se používají k výpočtu počtu výsledků BGMS v rozmezí +/-15 mg/dl (<100 mg/dL kapilární plazmy YSI) a +/-15 % (>=100 mg/dl kapilární plazmy YSI).
|
1 hodina
|
|
Počet výsledků glykémie z prstu pacienta (BG) v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/- 15 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody, když byly získány a testovány studií Personál
Časové okno: 1 hodina
|
Pracovníci studie získávají a testují krev z prstu subjektu pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS).
Výsledky BGMS jsou porovnány s výsledky BG kapilární plazmy subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI).
Výsledky kapilární plazmy YSI se používají k výpočtu počtu výsledků BGMS v rozmezí +/-15 mg/dl (<100 mg/dL kapilární plazmy YSI) a +/-15 % (>=100 mg/dl kapilární plazmy YSI).
|
1 hodina
|
|
Počet odpovědí subjektu, které silně souhlasí nebo souhlasí nebo jsou neutrální s prohlášeními v dotazníku
Časové okno: 1 hodina
|
Zaměstnanci získají odpovědi subjektů pomocí krátkých dotazníků, aby poskytli zpětnou vazbu k návodu k použití a základnímu provozu BGMS.
Subjekty mohou reagovat Silně souhlasím; Souhlasit; Neutrální; Nesouhlasit; nebo Silně nesouhlasím.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GCA-2013-001-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .