Оценка исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови Karajishi Contour
29 января 2016 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Пользовательские характеристики системы мониторинга уровня глюкозы в крови Karajishi Contour
Целью данного исследования является определение того, могут ли субъекты, страдающие диабетом, работать с Исследовательской системой мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) без обучения и получать достоверные результаты измерения уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
- AMCR Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Люди с диабетом 1 или 2 типа
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
- Готов пройти все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Беременность
- Физические, зрительные или неврологические нарушения, из-за которых человек не может проводить тестирование с фоновой музыкой.
- Ранее участвовал в исследовании монитора ГК с использованием Karajishi BGMS (или использовал измеритель Bayer Contour)
- Работа в медицинской лаборатории, больнице или другом клиническом учреждении, которое включает обучение и клиническое использование глюкометров.
- Работа в конкурирующей компании по производству медицинского оборудования или наличие близкого члена семьи, работающего в такой компании.
- Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного им лица, подвергло бы лицо или проведение исследования риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предполагаемые пользователи системы мониторинга
Субъекты с диабетом используют исследовательскую систему мониторинга ГК Karajishi Contour без обучения. Критерии целевого использования населения:
|
Субъекты с диабетом проводят самостоятельный анализ уровня глюкозы в крови (ГК) с помощью капиллярной палочки и крови ладони с использованием исследовательской системы мониторинга ГК Karajishi Contour без обучения.
Все результаты ГК сравниваются с результатами эталонного метода, полученными из капиллярной плазмы субъекта.
Кроме того, результаты венозной крови испытуемого испытуемого сравнивают с результатами эталонного метода, полученными из венозной плазмы испытуемого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество результатов самотестирования уровня глюкозы крови (ГК) из пальца в пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл) и в пределах +/- 15% (>=100 мг/дл) от лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
|
Субъекты с кровью из пальца для самодиагностики диабета используют экспериментальную систему мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) без обучения.
Результаты BGMS сравнивают с результатами BG капиллярной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты YSI Analyzer BG используются для расчета количества результатов BGMS в пределах +/-15 мг/дл (<100 мг/дл капиллярной плазмы YSI) и +/-15% (>=100 мг/дл капиллярной плазмы YSI).
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество результатов измерения уровня глюкозы в венозной крови (ГК) в пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл) и в пределах +/- 15% (>=100 мг/дл) от лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
|
Исследовательский персонал тестирует венозную кровь субъекта с помощью исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS).
Результаты BGMS венозной крови сравнивают с результатами BG венозной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты анализа венозной плазмы YSI Analyzer используются для расчета количества результатов BGMS в пределах +/-15 мг/дл (<100 мг/дл венозной плазмы YSI) и +/-15% (>=100 мг/дл венозной плазмы YSI) .
|
1 час
|
|
Количество результатов измерения уровня глюкозы в крови (ГК) в результате тестирования в альтернативном месте (АСТ) Пальмовая кровь В пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл) и в пределах +/- 15% (>=100 мг/дл) лабораторного уровня глюкозы Метод
Временное ограничение: 1 час
|
Субъекты с пальмовой кровью для самопроверки диабета с альтернативным сайтом (AST) с использованием исследуемой системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) без обучения.
Результаты BGMS AST сравнивают с результатами BG капиллярной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты YSI Analyzer BG используются для расчета количества результатов BGMS в пределах +/-15 мг/дл (<100 мг/дл капиллярной плазмы YSI) и +/-15% (>=100 мг/дл капиллярной плазмы YSI).
|
1 час
|
|
Число результатов измерения уровня глюкозы в крови (ГК) из пальца субъекта в пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл) и в пределах +/- 15% (>=100 мг/дл) лабораторного уровня глюкозы. Метод, полученный и проверенный в ходе исследования Персонал
Временное ограничение: 1 час
|
Исследовательский персонал получает и тестирует кровь из пальца субъекта с помощью исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS).
Результаты BGMS сравнивают с результатами BG капиллярной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты капиллярной плазмы YSI используются для расчета числа результатов BGMS в пределах +/-15 мг/дл (<100 мг/дл капиллярной плазмы YSI) и +/-15% (>=100 мг/дл капиллярной плазмы YSI).
|
1 час
|
|
Количество ответов субъектов, которые полностью согласны, согласны или нейтральны с утверждениями анкеты
Временное ограничение: 1 час
|
Персонал будет получать тематические ответы, используя короткие анкеты, чтобы предоставить отзывы об инструкциях по использованию и основных операциях BGMS.
Субъекты могут ответить Полностью согласен; Соглашаться; Нейтральный; Не согласен; или Категорически не согласен.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GCA-2013-001-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .