Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karajishi Contour -tutkimuksen verensokerin seurantajärjestelmän arviointi

perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care

Karajishi Contour -verensokerin seurantajärjestelmän käyttäjien suorituskyky

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voivatko diabeetikot käyttää tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS) ilman koulutusta ja saada kelvollisia glukoosituloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
        • AMCR Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Ihmiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
  • Raskaus
  • Fyysiset, näkö- tai neurologiset vammat, joiden vuoksi henkilö ei pysty suorittamaan testiä taustamusiikkia käyttäen
  • Osallistunut aiemmin VS-monitoritutkimukseen, jossa käytettiin Karajishi BGMS:ää (tai käytti Bayer Contour -mittaria)
  • Työskentely lääketieteellisessä laboratoriossa, sairaalassa tai muussa kliinisessä ympäristössä, johon kuuluu verensokerimittarien koulutus ja kliininen käyttö
  • Työskentelet kilpailukykyisessä lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä tai sinulla on lähisukulainen, joka työskentelee tällaisessa yrityksessä
  • Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi henkilön tai tutkimuskäyttäytymisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valvontajärjestelmän aiotut käyttäjät

Diabetespotilaat käyttävät Karajishi Contour Investigational BG-valvontajärjestelmää ilman koulutusta. Käyttötarkoituksen mukaisen väestön kriteerit:

  1. Vähintään 60 prosenttia tutkittavista on alle 65-vuotiaita
  2. Vähintään 10 %:lla potilaista on tyypin 1 diabetes
Laite: Karajishi Contour Investigational BG-valvontajärjestelmä
Diabetespotilaat tekevät itse verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpäällä ja kämmenverellä käyttämällä Karajishi Contour Investigational BG-valvontajärjestelmää ilman koulutusta. Kaikkia VS-tuloksia verrataan vertailumenetelmän tuloksiin, jotka on saatu kohteen kapillaariplasmasta. Myös tutkimushenkilöstön koehenkilön laskimoveri- ja VS-tuloksia verrataan koehenkilön laskimoplasmasta saatuihin vertailumenetelmätuloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sormenpään verensokerin (BG) itsetestitulosten määrä +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) ja +/- 15 % (>=100 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
Diabetespotilaat itsetestaavat sormenpääveren tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS) ilman koulutusta. BGMS-tuloksia verrataan kohteen kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka on saatu Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. YSI Analyzer BG-tuloksia käytetään laskemaan BGMS-tulosten lukumäärä +/-15 mg/dl (<100 mg/dL YSI kapillaariplasma) ja +/-15 % (>=100 mg/dl YSI kapillaariplasma).
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimoveren glukoositulosten määrä +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) ja +/- 15 % (>=100 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
Tutkimushenkilöstö testaa koehenkilön laskimoverta käyttämällä tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS). Laskimo-BGMS-tuloksia verrataan koehenkilön laskimoplasman BG-tuloksiin, jotka on saatu Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. YSI Analyzerin laskimoplasman BG-tuloksia käytetään laskemaan BGMS-tulosten lukumäärä +/-15 mg/dl (<100 mg/dL YSI-laskimoplasma) ja +/-15 % (>=100 mg/dL YSI-laskimoplasma) .
1 tunti
Verensokerin (BG) tulosten määrä vaihtoehtoisesta tutkimuspaikasta (AST) kämmenverestä +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) ja +/- 15 % (>=100 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosista Menetelmä
Aikaikkuna: 1 tunti
Diabetespotilaat itsetestaavat AST (Alternative Site) kämmenveren käyttämällä tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS) ilman koulutusta. BGMS AST kämmentuloksia verrataan kohteen kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka on saatu Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. YSI Analyzer BG-tuloksia käytetään laskemaan BGMS-tulosten lukumäärä +/-15 mg/dl (<100 mg/dL YSI kapillaariplasma) ja +/-15 % (>=100 mg/dl YSI kapillaariplasma).
1 tunti
Tutkittavien sormenpään verensokerin (BG) tulosten määrä +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) ja +/- 15 % (>=100 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä, kun ne on saatu ja testattu tutkimuksella Henkilökunta
Aikaikkuna: 1 tunti
Tutkimushenkilöstö ottaa ja testaa kohteen sormenpäästä verta käyttämällä tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS). BGMS-tuloksia verrataan kohteen kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka on saatu Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. YSI-kapillaariplasmatuloksia käytetään laskemaan BGMS-tulosten lukumäärä +/-15 mg/dl (<100 mg/dL YSI-kapillaariplasma) ja +/-15 % (>=100 mg/dL YSI-kapillaariplasma).
1 tunti
Niiden tutkimushenkilöiden vastausten määrä, jotka ovat täysin samaa mieltä tai samaa mieltä tai neutraaleja kyselylomakkeen lausuntojen kanssa
Aikaikkuna: 1 tunti
Henkilökunta saa aiheeseen liittyvät vastaukset lyhyillä kyselylomakkeilla antaakseen palautetta taustamusiikkijärjestelmän käyttöohjeista ja perustoiminnasta. Koehenkilöt voivat vastata Täysin samaa mieltä; Olla samaa mieltä; Neutraali; eri mieltä; tai Täysin eri mieltä.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascensia Diabetes Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCA-2013-001-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Karajishi Contour Investigational BG-valvontajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa