Ocena systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi Karajishi Contour Investigational
29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care
Wydajność użytkownika systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi Karajishi Contour
Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby z cukrzycą mogą obsługiwać System Monitorowania Poziomu Glukozy we Krwi (SGRG) bez przeszkolenia i uzyskiwać prawidłowe wyniki stężenia glukozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
- AMCR Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi
- Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
- Gotowość do ukończenia wszystkich procedur studiów
Kryteria wyłączenia:
- Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
- Ciąża
- Upośledzenia fizyczne, wzrokowe lub neurologiczne, które uniemożliwiłyby wykonanie badania z użyciem BGM
- Uczestniczył wcześniej w badaniu monitorowania stężenia glukozy we krwi przy użyciu Karajishi BGMS (lub używał glukometru Bayer Contour)
- Praca w laboratorium medycznym, szpitalu lub innej placówce klinicznej, która obejmuje szkolenie w zakresie glukometrów i ich kliniczne użycie
- Praca dla konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny lub posiadanie członka najbliższej rodziny, który pracuje dla takiej firmy
- Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby osobę lub przebieg badania na ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Docelowi Użytkownicy Systemu Monitorowania
Pacjenci z cukrzycą używają systemu monitorowania glikemii Karajishi Contour Investigational bez przeszkolenia. Kryteria dla populacji zamierzonego zastosowania:
|
Pacjenci z cukrzycą samodzielnie wykonują pomiary poziomu glukozy we krwi za pomocą kapilarnej opuszki palca i krwi dłoni za pomocą systemu monitorowania glikemii Karajishi Contour Investigational bez przeszkolenia.
Wszystkie wyniki BG są porównywane z wynikami metody referencyjnej uzyskanymi z osocza kapilarnego osobnika.
Również wyniki badania krwi żylnej i stężenia glukozy u osoby badanej przez personel badawczy są porównywane z wynikami metody referencyjnej uzyskanymi z osocza żylnego osoby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyników samodzielnego testu poziomu glukozy we krwi z palca
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Osoby z cukrzycą samodzielnie badające krew z opuszka palca używają eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) bez żadnego szkolenia.
Wyniki BGMS porównuje się z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym osobnika uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI).
Wyniki BG analizatora YSI są wykorzystywane do obliczenia liczby wyników BGMS w zakresie +/-15 mg/dL (<100 mg/dL osocza kapilarnego YSI) i +/-15% (>=100 mg/dL osocza kapilarnego YSI).
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyników oznaczania glukozy we krwi żylnej (BG) w granicach +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) i w granicach +/- 15% (>=100 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Personel badawczy bada krew żylną pacjenta za pomocą eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS).
Wyniki BGMS w żyle porównuje się z wynikami BG w osoczu żylnym osobnika uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI).
Wyniki stężenia glukozy w osoczu żylnym analizatora YSI są wykorzystywane do obliczenia liczby wyników BGMS w zakresie +/-15 mg/dL (<100 mg/dL osocza żylnego YSI) i +/-15% (>=100 mg/dL osocza żylnego YSI) .
|
1 godzina
|
|
Liczba wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi (BG) z alternatywnego miejsca badania (AST) Krew dłoniowa w granicach +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) i w granicach +/- 15% (>=100 mg/dl) laboratoryjnej glukozy metoda
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Osoby z cukrzycą samodzielnie przeprowadzają test krwi palmowej w alternatywnym miejscu (AST) przy użyciu eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) bez przeszkolenia.
Wyniki BGMS AST na dłoni są porównywane z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym osobnika uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI).
Wyniki BG analizatora YSI są wykorzystywane do obliczenia liczby wyników BGMS w zakresie +/-15 mg/dL (<100 mg/dL osocza kapilarnego YSI) i +/-15% (>=100 mg/dL osocza kapilarnego YSI).
|
1 godzina
|
|
Liczba wyników pomiaru glukozy we krwi z palca pacjenta w granicach +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) i w granicach +/- 15% (>=100 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy, gdy zostały uzyskane i przetestowane w ramach badania Personel
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pracownicy naukowi pobierają i badają krew z opuszki palca pacjenta za pomocą eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS).
Wyniki BGMS porównuje się z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym osobnika uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI).
Wyniki osocza kapilarnego YSI są używane do obliczenia liczby wyników BGMS w zakresie +/-15 mg/dL (<100 mg/dL osocza kapilarnego YSI) i +/-15% (>=100 mg/dL osocza kapilarnego YSI).
|
1 godzina
|
|
Liczba odpowiedzi badanych, które zdecydowanie się zgadzają, zgadzają się lub są neutralne w stosunku do stwierdzeń kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Personel uzyska odpowiedzi od pacjentów za pomocą krótkich kwestionariuszy, aby przekazać informacje zwrotne na temat instrukcji obsługi i podstawowej obsługi SMGW.
Badani mogą odpowiedzieć Zdecydowanie się zgadzam; Zgadzać się; Neutralny; Nie zgadzać się; lub Zdecydowanie się nie zgadzam.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCA-2013-001-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .