形質細胞異常におけるレナリドマイドによるB型肝炎ワクチンに対する反応増強の研究

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
• インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢 > = 18 歳。
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。
• 形質細胞障害の診断が確認されている必要があります。
• 以前にサリドマイドまたは CC-5013 (レナリドマイド) を使用した患者は適格ですが、これらの薬剤はこの研究での治療の少なくとも 4 週間前に中止されている必要があります。
• 化学療法およびデキサメタゾンを含むこれまでのすべてのがん治療は、この研究での治療の少なくとも 4 週間前に中止されていなければなりません。 最近放射線療法、ホルモン療法、手術を受けた患者が対象となります。
• 患者は以前に B 型肝炎ワクチン接種を受けていてはなりません。
• 患者はHbSAgに対する抗体が陰性である必要があります。
• ANC >= 1000、血小板 >= 75,000。
• 妊娠の可能性のある女性 (WCBP) は、スクリーニング (来院 1) で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、性的に活動的な WCBP は、研究全体を通じて次の適切な避妊法のうち 2 つを使用することに同意する必要があります（卵管結紮、子宮内避妊具、殺精子剤を含むバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー）。 WCBP は、レナリドミドの最後の投与から 4 週間後に妊娠検査を受けることに同意する必要があります。 薬物療法の期間が短いため、禁欲も合理的な選択肢となります。

除外基準:

• 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるような状態。
• ベースラインから 28 日以内の他の実験薬または治療法の使用。
• サリドマイドに対する既知の過敏症。
• サリドマイドまたは類似の薬の服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発症。
• 他の抗がん剤または治療法の同時使用。
• 既知のHIV、HBV、およびHCV陽性。
• 臨床的に重大な自己免疫疾患。
• 静注抗生物質を必要とする活動性感染症、重大な心臓病または肺疾患などの重篤な併発疾患。
• 精神障害、アルコールまたは違法薬物の使用。