형질 세포 질환에서 레날리도마이드에 의한 B형 간염 백신에 대한 반응 증진에 관한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 연령 > = 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 형질 세포 장애 진단이 확인되어야 합니다.
• 이전에 탈리도마이드 또는 CC-5013(레날리도마이드)을 사용한 적이 있는 환자는 자격이 있지만 이러한 제제는 이 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
• 화학 요법 및 덱사메손을 포함한 이전의 모든 암 요법은 이 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다. 최근 방사선, 호르몬 요법 및 수술을 받은 환자가 자격이 있습니다.
• 환자는 이전에 B형 간염 예방접종을 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 HbSAg에 대한 항체가 음성이어야 합니다.
• ANC >= 1000, 혈소판 >= 75,000.
• 가임기 여성(WCBP)은 스크리닝 시(방문 1) 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 WCBP는 전체 연구 기간 동안 다음과 같은 적절한 형태의 피임법 중 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다(난관 결찰, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 장벽 피임법 또는 정관 수술 파트너). WCBP는 마지막 레날리도마이드 투여 후 4주 후에 임신 검사를 받는 데 동의해야 합니다. 약물 치료 기간이 짧기 때문에 금욕도 합리적인 선택이 될 것입니다.

제외 기준:

• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
• 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
• 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
• 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
• 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
• 알려진 HIV, HBV 및 HCV 양성.
• 임상적으로 중요한 자가면역 질환.
• IV 항생제가 필요한 활동성 감염, 심각한 심장 또는 폐 질환과 같은 심각한 병발성 질환.
• 정신 장애, 알코올 또는 불법 약물 사용.