Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lenalidomids forstærkede respons på hepatitis B-vaccine ved plasmacelledyskrasier

10. april 2016 opdateret af: Nikhil Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.

Undersøgelse af lenalidomids (RevlimidTM, CC-5013) forstærkede respons på hepatitis B-vaccine i plasmacelledyskrasier

Dette er et forskningsstudie for at afgøre, om undersøgelseslægemidlet lenalidomid vil øge kroppens immunrespons, som er kroppens respons mod infektioner eller tumorer, på hepatitis B-vaccine hos patienter med plasmacellesygdomme, som omfatter myelomatose, monoklonal gammopati af ukendt betydning ( MGUS) og Waldenströms Makroglobulinæmi. Det er ikke en undersøgelse for at se, om lenalidomid er en effektiv behandling for plasmacellesygdom.

Deltagerne i denne undersøgelse har myelomatose eller anden plasmacellesygdom og er aldrig blevet vaccineret med hepatitis B-vaccine. En af virkningerne af lægemidlet lenalidomid er at ændre immunsystemet og derved øge immunresponset. Det har også en vis effekt mod kræftceller; derfor kan det i teorien reducere eller forhindre væksten af ​​kræftceller.

I denne undersøgelse vil halvdelen af ​​forsøgspersonerne blive udvalgt tilfældigt til at modtage undersøgelseslægemidlet, og den anden halvdel vil tage en placebo-pille (en sukkerpille, der ligner den rigtige medicin). Dette er et dobbeltblindt studie, hvor hverken forsøgspersonerne eller efterforskerne ved, om patienten modtager undersøgelsesmedicinen eller placebo-pillerne. Virkningerne af det aktive lægemiddel lenalidomid vil blive sammenlignet med virkningerne af placebo. Resultaterne fra denne undersøgelse vil også blive sammenlignet med en lignende, men separat undersøgelse, der skal udføres på personer uden kendt sygdom.

Denne undersøgelse forventer at tilmelde 64 forsøgspersoner og vil blive udført på Boston VA Healthcare System og Dana Farber Cancer Institute.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​CC-5013 på responsen på hepatitis B-vaccine ved myelom. Sekundære mål omfatter evaluering af immunologiske og funktionelle genomiske ændringer efter CC-55013.

Denne undersøgelse vil være et to-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. En enkelt dosis hepatitis B-vaccine vil blive givet til forsøgspersoner. CC-5013 eller placebo vil blive administreret i 7 dage før og 7 dage efter vaccinen. Indsamling af prøver til immunanalyse vil blive udført før påbegyndelse af CC-5013-administration, på vaccinationstidspunktet og 7, 14 og 28 dage efter vaccination. Sikkerhedsvurdering vil blive udført ved hvert besøg.

Primært endepunkt

  • Titer af antistoffer mod hepatitis B-virus Sekundære endepunkter
  • Immunanalyse
  • Hepatitis B-relateret T-cellerespons
  • Sikkerhedsprofil

Alle patienter bør ikke have et tidligere respons mod hepatitis B overfladeantigen. Undersøgelsen vil bestå af 64 myelomatosepatienter, som ikke har taget nogen terapeutiske midler i de 30 dage før optagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage eller ikke modtage CC-5013, og alle vil blive vaccineret. Undersøgelsen er designet til at påvise en biologisk forskel på 50 % med en alfa på 0,05 og en beta på 0,8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
  • Alder > = 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Skal have bekræftet diagnosen plasmacellelidelse.
  • Patienter med tidligere brug af thalidomid eller CC-5013 (lenalidomid) er kvalificerede, men disse midler skal være seponeret mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse.
  • Al tidligere cancerbehandling, inklusive kemoterapi og dexamethson, skal være seponeret mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse. Patienter med nylig stråling, hormonbehandling og kirurgi er berettigede.
  • Patienter må ikke have modtaget forudgående hepatitis B-vaccination.
  • Patienten skal være negativ for antistof mod HbSAg.
  • ANC >= 1000, blodplader >= 75.000.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening (besøg 1). Derudover skal seksuelt aktive WCBP acceptere at bruge to af følgende passende præventionsformer gennem hele undersøgelsen (tubal ligering; intrauterin enhed; barriere-præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner). En WCBP skal acceptere at få taget graviditetstest 4 uger efter hendes sidste dosis lenalidomid. På grund af lægemiddelbehandlingens korte varighed vil afholdenhed også være en rimelig mulighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  • Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
  • Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
  • Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
  • Kendt HIV-, HBV- og HCV-positivitet.
  • Klinisk signifikant autoimmun sygdom.
  • Alvorlig interkurrent sygdom, såsom aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika, betydelig hjerte- eller lungesygdom.
  • Psykiatrisk lidelse, alkohol eller ulovligt stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid
Forsøgspersonerne vil modtage oral CC-5013 (lenalidomid) på 25 mg dagligt i 7 dage før og 7 dage efter vaccinen.
Medicin: Lenalidomid
Forsøgspersonerne vil modtage oral CC-5013 (lenalidomid) på 25 mg dagligt i 7 dage før og 7 dage efter vaccinen.
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i 7 dage før og 7 dage efter vaccinen.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i 7 dage før og 7 dage efter vaccinen.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv for hepatitis B overfladeantigen
Tidsramme: 6 uger
Antallet af deltagere, der tester positive for antistoftiteren mod hepatitis B overfladeantigen (HbSAg).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
6 uger
Mængde af forsøgspersoner med en T-cellerespons
Tidsramme: 6 uger
Deltagere, der viste en T-celle-respons mod HbSAg efter vaccination
6 uger
Fænotypiske ændringer
Tidsramme: 6 uger
Fænotypiske ændringer i perifere blodceller efter administration af CC-5013 (lenalidomid), især med hensyn til CD3, CD4, CD8 T-celler og NK- og NKT-celler.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston VA Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikhil C Munshi, M.D., VA Boston Healthcare System; Harvard Medical School; Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (Skøn)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 1831

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner