Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání zlepšení odpovědi na vakcínu proti hepatitidě B lenalidomidem u dyskrazií plazmatických buněk

10. dubna 2016 aktualizováno: Nikhil Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.

Zkoumání zlepšení odpovědi na vakcínu proti hepatitidě B Lenalidomidem (RevlimidTM, CC-5013) u plazmatických buněčných dyskrazií

Toto je výzkumná studie, která má určit, zda studovaný lék lenalidomid zvýší imunitní odpověď těla, což je odpověď těla na infekce nebo nádory, na vakcínu proti hepatitidě B u pacientů s onemocněním plazmatických buněk, které zahrnuje mnohočetný myelom, monoklonální gamapatii neznámého významu ( MGUS) a Waldenströmova makroglobulinémie. Nejde o studii, která by zjistila, zda je lenalidomid účinnou léčbou onemocnění plazmatických buněk.

Účastníci této studie mají mnohočetný myelom nebo jiné onemocnění plazmatických buněk a nikdy nebyli očkováni vakcínou proti hepatitidě B. Jedním z účinků léku lenalidomid je změna imunitního systému a tím zvýšení imunitní odpovědi. Má také určitý účinek proti rakovinným buňkám; teoreticky tedy může snížit nebo zabránit růstu rakovinných buněk.

V této studii bude jedna polovina subjektů náhodně vybrána, aby dostali studovaný lék, a druhá polovina si vezme placebo pilulku (cukrovou pilulku, která vypadá stejně jako skutečný lék). Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, kde ani subjekty, ani zkoušející neví, zda pacient dostává studované léky nebo placebo pilulky. Účinky aktivního léčiva lenalidomidu budou porovnány s účinky placeba. Výsledky této studie budou také porovnány s podobnou, ale samostatnou studií, která bude provedena na jedincích bez známého onemocnění.

Tato studie předpokládá zapsání 64 subjektů a bude provedena v Boston VA Healthcare System a Dana Farber Cancer Institute.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek CC-5013 na odpověď na vakcínu proti hepatitidě B u myelomu. Sekundární cíle zahrnují hodnocení imunologických a funkčních genomických změn po CC-55013.

Tato studie bude dvoucentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Subjektům bude podána jedna dávka vakcíny proti hepatitidě B. CC-5013 nebo placebo bude podáváno 7 dní před a 7 dní po vakcíně. Odběr vzorků pro imunitní analýzu bude proveden před zahájením podávání CC-5013, v době vakcinace a 7, 14 a 28 dnů po vakcinaci. Hodnocení bezpečnosti bude provedeno při každé návštěvě.

Primární koncový bod

  • Titr protilátek proti viru hepatitidy B Sekundární koncové body
  • Imunitní analýza
  • Odpověď T buněk související s hepatitidou B
  • Bezpečnostní profil

Všichni pacienti by neměli mít předchozí odpověď na povrchový antigen hepatitidy B. Studie bude zahrnovat 64 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří neužívali žádná terapeutická činidla během 30 dnů před zařazením do studie. Subjektům bude náhodně přiděleno, zda obdrží nebo nedostanou CC-5013, a všichni budou očkováni. Studie je navržena tak, aby detekovala biologický rozdíl 50 % s hodnotou alfa 0,05 a hodnotou beta 0,8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Věk > = 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Musí mít potvrzenou diagnózu poruchy plazmatických buněk.
  • Pacienti, kteří dříve užívali thalidomid nebo CC-5013 (lenalidomid), jsou vhodní, ale tato činidla musí být vysazena alespoň 4 týdny před léčbou v této studii.
  • Veškerá předchozí léčba rakoviny, včetně chemoterapie a dexamethsonu, musela být přerušena alespoň 4 týdny před léčbou v této studii. Vhodné jsou pacienti s nedávnou radiací, hormonální terapií a chirurgickým zákrokem.
  • Pacienti nesmějí být předem očkováni proti hepatitidě B.
  • Pacient by měl být negativní na protilátky proti HbSAg.
  • ANC >= 1000, krevní destičky >= 75 000.
  • Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu (návštěva 1). Kromě toho musí sexuálně aktivní WCBP souhlasit s používáním dvou z následujících adekvátních forem antikoncepce během celé studie (podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner s vazektomií). WCBP musí souhlasit s provedením těhotenských testů 4 týdny po poslední dávce lenalidomidu. Vzhledem ke krátké době trvání medikamentózní terapie by byla rozumnou možností i abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  • Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
  • Známá přecitlivělost na thalidomid.
  • Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
  • Známá HIV, HBV a HCV pozitivita.
  • Klinicky významné autoimunitní onemocnění.
  • Závažné interkurentní onemocnění, jako je aktivní infekce vyžadující IV antibiotika, významné srdeční nebo plicní onemocnění.
  • Psychiatrická porucha, užívání alkoholu nebo nelegálních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid
Subjekty budou dostávat perorálně CC-5013 (lenalidomid) v dávce 25 mg qd po dobu 7 dnů před a 7 dnů po vakcíně.
Lék: Lenalidomid
Subjekty budou dostávat perorálně CC-5013 (lenalidomid) v dávce 25 mg qd po dobu 7 dnů před a 7 dnů po vakcíně.
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo po dobu 7 dnů před a 7 dnů po vakcíně.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo po dobu 7 dnů před a 7 dnů po vakcíně.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků, kteří mají pozitivní test na titr protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HbSAg).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
6 týdnů
Množství subjektů s odpovědí T-buněk
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci, kteří po vakcinaci vykazovali reakce T buněk proti HbSAg
6 týdnů
Fenotypové změny
Časové okno: 6 týdnů
Fenotypové změny v buňkách periferní krve po podání CC-5013 (lenalidomid), zejména pokud jde o CD3, CD4, CD8 T buňky a NK a NKT buňky.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston VA Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikhil C Munshi, M.D., VA Boston Healthcare System; Harvard Medical School; Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 1831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit