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Indagine sul potenziamento della risposta al vaccino contro l'epatite B mediante lenalidomide nelle discrasie plasmacellulari

10 aprile 2016 aggiornato da: Nikhil Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.

Indagine sul potenziamento della risposta al vaccino contro l'epatite B da parte di Lenalidomide (RevlimidTM, CC-5013) nelle discrasie plasmacellulari

Questo è uno studio di ricerca per determinare se il farmaco in studio lenalidomide aumenterà la risposta immunitaria del corpo, che è la risposta del corpo contro infezioni o tumori, al vaccino contro l'epatite B in pazienti con malattie delle plasmacellule che includono mieloma multiplo, gammopatia monoclonale di significato sconosciuto ( MGUS) e Macroglobulinemia di Waldenström. Non è uno studio per vedere se la lenalidomide è un trattamento efficace per la malattia delle plasmacellule.

I partecipanti a questo studio hanno mieloma multiplo o altra malattia delle plasmacellule e non sono mai stati vaccinati con il vaccino contro l'epatite B. Uno degli effetti del farmaco lenalidomide è quello di alterare il sistema immunitario e quindi aumentare la risposta immunitaria. Ha anche qualche effetto contro le cellule tumorali; pertanto, in teoria, potrebbe ridurre o impedire la crescita delle cellule tumorali.

In questo studio, metà dei soggetti verrà scelta a caso per ricevere il farmaco in studio e l'altra metà prenderà una pillola placebo (una pillola di zucchero che ha lo stesso aspetto del farmaco reale). Questo è uno studio in doppio cieco in cui né i soggetti né i ricercatori sanno se il paziente riceve i farmaci in studio o le pillole placebo. Gli effetti del farmaco attivo lenalidomide saranno confrontati con gli effetti del placebo. I risultati di questo studio saranno anche confrontati con uno studio simile ma separato da eseguire su individui senza malattia nota.

Questo studio prevede di arruolare 64 soggetti e sarà condotto presso il Boston VA Healthcare System e il Dana Farber Cancer Institute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'oggetto principale di questo studio è valutare l'effetto del CC-5013 sulla risposta al vaccino contro l'epatite B nel mieloma. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti genomici immunologici e funzionali successivi a CC-55013.

Questo studio sarà uno studio a due centri, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ai soggetti verrà somministrata una singola dose di vaccino contro l'epatite B. CC-5013 o placebo saranno somministrati per 7 giorni prima e 7 giorni dopo il vaccino. La raccolta di campioni per l'analisi immunitaria verrà eseguita prima dell'inizio della somministrazione di CC-5013, al momento della vaccinazione e 7, 14 e 28 giorni dopo la vaccinazione. La valutazione della sicurezza sarà eseguita ad ogni visita.

Endpoint primario

  • Titolo di anticorpi contro gli endpoint secondari del virus dell'epatite B
  • Analisi immunitaria
  • Risposta delle cellule T correlate all'epatite B
  • Profilo di sicurezza

Tutti i pazienti non dovrebbero avere una risposta precedente contro l'antigene di superficie dell'epatite B. Lo studio comprenderà 64 pazienti affetti da mieloma multiplo che non hanno assunto alcun agente terapeutico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere o meno CC-5013 e tutti saranno vaccinati. Lo studio è progettato per rilevare una differenza biologica del 50% con un alfa di 0,05 e un beta di 0,8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  • Età > = 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Deve avere una diagnosi confermata di disturbo delle plasmacellule.
  • I pazienti con precedente utilizzo di talidomide o CC-5013 (lenalidomide) sono idonei, ma questi agenti devono essere stati interrotti almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio.
  • Tutte le precedenti terapie antitumorali, inclusa la chemioterapia e il desametosone, devono essere state interrotte almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio. Sono ammissibili i pazienti con radiazioni recenti, terapia ormonale e chirurgia.
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente vaccinazione contro l'epatite B.
  • Il paziente deve essere negativo per gli anticorpi contro l'HbSAg.
  • ANC >= 1000, piastrine >= 75.000.
  • Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening (Visita 1). Inoltre, i WCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare due delle seguenti forme adeguate di contraccezione durante l'intero studio (legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato). Un WCBP deve accettare di sottoporsi a test di gravidanza 4 settimane dopo la sua ultima dose di lenalidomide. A causa della breve durata della terapia farmacologica, anche l'astinenza sarebbe un'opzione ragionevole.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale.
  • Ipersensibilità nota alla talidomide.
  • Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
  • Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
  • Positività nota per HIV, HBV e HCV.
  • Malattia autoimmune clinicamente significativa.
  • Grave malattia intercorrente come infezione attiva che richiede antibiotici EV, malattia cardiaca o polmonare significativa.
  • Disturbi psichiatrici, uso di alcol o droghe illecite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide
I soggetti riceveranno CC-5013 orale (lenalidomide) a 25 mg qd per 7 giorni prima e 7 giorni dopo il vaccino.
Droga: Lenalidomide
I soggetti riceveranno CC-5013 orale (lenalidomide) a 25 mg qd per 7 giorni prima e 7 giorni dopo il vaccino.
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo per 7 giorni prima e 7 giorni dopo il vaccino.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno placebo per 7 giorni prima e 7 giorni dopo il vaccino.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di partecipanti risultati positivi al titolo anticorpale contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HbSAg).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
6 settimane
Quantità di soggetti con una risposta delle cellule T
Lasso di tempo: 6 settimane
Partecipanti che hanno mostrato una risposta delle cellule T contro l'HbSAg dopo la vaccinazione
6 settimane
Cambiamenti fenotipici
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti fenotipici nelle cellule del sangue periferico in seguito alla somministrazione di CC-5013 (lenalidomide), in particolare per quanto riguarda le cellule T CD3, CD4, CD8 e le cellule NK e NKT.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston VA Research Institute, Inc.

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikhil C Munshi, M.D., VA Boston Healthcare System; Harvard Medical School; Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 1831

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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