Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av den forsterkede responsen på hepatitt B-vaksine av lenalidomid i plasmacelledyskrasier

10. april 2016 oppdatert av: Nikhil Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.

Undersøkelse av forbedringen av responsen på hepatitt B-vaksine av Lenalidomide (RevlimidTM, CC-5013) i plasmacelledyskrasier

Dette er en forskningsstudie for å avgjøre om studiemedisinen lenalidomid vil øke kroppens immunrespons, som er kroppens respons mot infeksjoner eller svulster, på hepatitt B-vaksine hos pasienter med plasmacellesykdommer som inkluderer myelomatose, monoklonal gammopati av ukjent betydning ( MGUS) og Waldenströms Macroglobulinemia. Det er ikke en studie for å se om lenalidomid er en effektiv behandling for plasmacellesykdom.

Deltakerne i denne studien har myelomatose eller annen plasmacellesykdom og har aldri blitt vaksinert med hepatitt B-vaksine. En av effektene av stoffet lenalidomid er å endre immunforsvaret og dermed øke immunresponsen. Det har også en viss effekt mot kreftceller; derfor, i teorien, kan det redusere eller forhindre veksten av kreftceller.

I denne studien vil halvparten av forsøkspersonene bli valgt tilfeldig til å motta studiemedikamentet, og den andre halvparten vil ta en placebo-pille (en sukkerpille som ser ut som den virkelige medisinen). Dette er en dobbeltblind studie der verken forsøkspersonene eller etterforskerne vet om pasienten får studiemedikamentene eller placebo-piller. Effekten av det aktive legemidlet lenalidomid vil bli sammenlignet med effekten av placebo. Resultatene fra denne studien vil også bli sammenlignet med en lignende, men separat studie som skal gjøres på individer uten kjent sykdom.

Denne studien forventer å registrere 64 personer og vil bli utført ved Boston VA Healthcare System og Dana Farber Cancer Institute.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av CC-5013 på responsen på hepatitt B-vaksine ved myelom. Sekundære mål inkluderer evaluering av immunologiske og funksjonelle genomiske endringer etter CC-55013.

Denne studien vil være en tosenters, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie. En enkeltdose hepatitt B-vaksine vil bli administrert til forsøkspersoner. CC-5013 eller placebo vil bli administrert i 7 dager før og 7 dager etter vaksinen. Innsamling av prøver for immunanalyse vil bli utført før initiering av CC-5013-administrasjon, ved vaksinasjonstidspunktet og 7, 14 og 28 dager etter vaksinasjon. Sikkerhetsvurdering vil bli utført ved hvert besøk.

Primært endepunkt

  • Titer av antistoffer mot hepatitt B-virus Sekundære endepunkter
  • Immunanalyse
  • Hepatitt B-relatert T-cellerespons
  • Sikkerhetsprofil

Alle pasientene skal ikke ha en tidligere respons mot hepatitt B overflateantigen. Studien vil bestå av 64 myelomatosepasienter som ikke har tatt noen terapeutiske midler i løpet av de 30 dagene før registreringen i studien. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta eller ikke motta CC-5013, og alle vil bli vaksinert. Studien er designet for å oppdage en biologisk forskjell på 50 % med en alfa på 0,05 og en beta på 0,8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
  • Alder > = 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Må ha bekreftet diagnose av plasmacellelidelse.
  • Pasienter med tidligere bruk av thalidomid eller CC-5013 (lenalidomid) er kvalifisert, men disse midlene må ha blitt seponert minst 4 uker før behandling i denne studien.
  • All tidligere kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, og deksametson må ha blitt seponert minst 4 uker før behandling i denne studien. Pasienter med nylig stråling, hormonbehandling og kirurgi er kvalifisert.
  • Pasienter må ikke ha mottatt hepatitt B-vaksinasjon tidligere.
  • Pasienten bør være negativ for antistoff mot HbSAg.
  • ANC >= 1000, blodplater >= 75 000.
  • Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved screening (besøk 1). I tillegg må seksuelt aktive WCBP godta å bruke to av følgende adekvate prevensjonsformer gjennom hele studien (tubal ligering; intrauterin enhet; barriereprevensjonsmiddel med spermicid; eller vasektomisert partner). En WCBP må godta å ta graviditetstester 4 uker etter siste dose lenalidomid. På grunn av den korte varigheten av medikamentell behandling, vil avholdenhet også være et rimelig alternativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  • Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
  • Kjent overfølsomhet for thalidomid.
  • Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
  • Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.
  • Kjent HIV, HBV og HCV positivitet.
  • Klinisk signifikant autoimmun sykdom.
  • Alvorlig interkurrent sykdom som aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika, betydelig hjerte- eller lungesykdom.
  • Psykiatrisk lidelse, bruk av alkohol eller ulovlige stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenalidomid
Forsøkspersonene vil få oral CC-5013 (lenalidomid) med 25 mg daglig i 7 dager før og 7 dager etter vaksinen.
Legemiddel: Lenalidomid
Forsøkspersonene vil få oral CC-5013 (lenalidomid) med 25 mg daglig i 7 dager før og 7 dager etter vaksinen.
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo i 7 dager før og 7 dager etter vaksinen.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil få placebo i 7 dager før og 7 dager etter vaksinen.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv for hepatitt B overflateantigen
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere som tester positivt for antistofftiteren mot hepatitt B overflateantigen (HbSAg).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
6 uker
Antall personer med en T-cellerespons
Tidsramme: 6 uker
Deltakere som viste en T-cellerespons mot HbSAg etter vaksinasjon
6 uker
Fenotypiske endringer
Tidsramme: 6 uker
Fenotypiske endringer i perifere blodceller etter administrering av CC-5013 (lenalidomid), spesielt med hensyn til CD3, CD4, CD8 T-celler og NK- og NKT-celler.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston VA Research Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikhil C Munshi, M.D., VA Boston Healthcare System; Harvard Medical School; Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 1831

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmacelleforstyrrelse

Kliniske studier på Lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere