Investigação do aumento da resposta à vacina contra hepatite B por lenalidomida em discrasias de células plasmáticas
Investigação do aumento da resposta à vacina contra hepatite B por lenalidomida (RevlimidTM, CC-5013) em discrasias de células plasmáticas
Este é um estudo de pesquisa para determinar se o medicamento do estudo lenalidomida aumentará a resposta imune do corpo, que é a resposta do corpo contra infecções ou tumores, à vacina contra hepatite B em pacientes com doenças de células plasmáticas que incluem mieloma múltiplo, gamopatia monoclonal de significado desconhecido ( MGUS) e Macroglobulinemia de Waldenström. Não é um estudo para verificar se a lenalidomida é um tratamento eficaz para a doença das células plasmáticas.
Os participantes deste estudo têm mieloma múltiplo ou outra doença de células plasmáticas e nunca foram vacinados com a vacina contra hepatite B. Um dos efeitos do medicamento lenalidomida é alterar o sistema imunológico e, assim, aumentar a resposta imune. Também tem algum efeito contra células cancerígenas; portanto, em teoria, pode reduzir ou impedir o crescimento de células cancerígenas.
Neste estudo, metade dos participantes será escolhida aleatoriamente para receber o medicamento do estudo e a outra metade tomará uma pílula de placebo (uma pílula de açúcar que se parece com a medicação real). Este é um estudo duplo-cego em que nem os sujeitos nem os investigadores sabem se o paciente recebe os medicamentos do estudo ou os comprimidos de placebo. Os efeitos do fármaco ativo lenalidomida serão comparados aos efeitos do placebo. Os resultados deste estudo também serão comparados com um estudo semelhante, mas separado, a ser feito em indivíduos sem doença conhecida.
Este estudo espera inscrever 64 indivíduos e será realizado no Boston VA Healthcare System e no Dana Farber Cancer Institute.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do CC-5013 na resposta à vacina contra hepatite B no mieloma. Os objetivos secundários incluem a avaliação de alterações genômicas imunológicas e funcionais após CC-55013.
Este estudo será um estudo de dois centros, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Uma dose única da vacina contra hepatite B será administrada aos indivíduos. CC-5013 ou placebo serão administrados por 7 dias antes e 7 dias após a vacina. A coleta de amostras para análise imunológica será realizada antes do início da administração do CC-5013, no momento da vacinação e 7, 14 e 28 dias após a vacinação. A avaliação de segurança será realizada em cada visita.
Ponto final primário
- Título de anticorpos para o vírus da hepatite B Parâmetros secundários
- Análise imunológica
- Resposta das células T relacionadas à hepatite B
- Perfil de segurança
Todos os pacientes não devem ter uma resposta prévia contra o antígeno de superfície da hepatite B. O estudo será composto por 64 pacientes com mieloma múltiplo que não tomaram nenhum agente terapêutico nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber ou não o CC-5013 e todos serão vacinados. O estudo é projetado para detectar uma diferença biológica de 50% com um alfa de 0,05 e um beta de 0,8.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
- Idade > = 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Deve ter diagnóstico confirmado de distúrbio de células plasmáticas.
- Pacientes com uso anterior de talidomida ou CC-5013 (lenalidomida) são elegíveis, mas esses agentes devem ter sido descontinuados pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo.
- Todas as terapias anteriores contra o câncer, incluindo quimioterapia e dexametsona, devem ter sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo. Pacientes com radiação recente, terapia hormonal e cirurgia são elegíveis.
- Os pacientes não devem ter recebido vacinação anterior contra hepatite B.
- O paciente deve ser negativo para anticorpo contra HbSAg.
- CAN >= 1.000, plaquetas >= 75.000.
- As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem (consulta 1). Além disso, WCBP sexualmente ativo deve concordar em usar duas das seguintes formas adequadas de contracepção durante todo o estudo (laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado). Um WCBP deve concordar em fazer testes de gravidez 4 semanas após sua última dose de lenalidomida. Devido à curta duração da terapia medicamentosa, a abstinência também seria uma opção razoável.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
- Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
- Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
- O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
- Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
- Positividade conhecida para HIV, HBV e HCV.
- Doença autoimune clinicamente significativa.
- Doença intercorrente grave, como infecção ativa que requer antibióticos IV, doença cardíaca ou pulmonar significativa.
- Transtorno psiquiátrico, uso de álcool ou drogas ilícitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lenalidomida
Os indivíduos receberão CC-5013 oral (lenalidomida) a 25 mg qd por 7 dias antes e 7 dias após a vacina.
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Os indivíduos receberão CC-5013 oral (lenalidomida) a 25 mg qd por 7 dias antes e 7 dias após a vacina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo por 7 dias antes e 7 dias após a vacina.
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Os indivíduos receberão placebo por 7 dias antes e 7 dias após a vacina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Positivo para antígeno de superfície da hepatite B
Prazo: 6 semanas
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O número de participantes com teste positivo para o título de anticorpo contra o antígeno de superfície da hepatite B (HbSAg).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
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6 semanas
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Quantidade de indivíduos com uma resposta de células T
Prazo: 6 semanas
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Participantes que exibiram respostas de células T contra HbSAg após a vacinação
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6 semanas
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Alterações fenotípicas
Prazo: 6 semanas
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Alterações fenotípicas nas células do sangue periférico após a administração de CC-5013 (lenalidomida), especialmente em relação às células CD3, CD4, CD8 T e células NK e NKT.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil C Munshi, M.D., VA Boston Healthcare System; Harvard Medical School; Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Doenças do Fígado
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Hepatite B
- Paraproteinemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- IRB 1831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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