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Investigación de la mejora de la respuesta a la vacuna contra la hepatitis B por lenalidomida en discrasias de células plasmáticas

10 de abril de 2016 actualizado por: Nikhil Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.

Investigación de la mejora de la respuesta a la vacuna contra la hepatitis B por lenalidomida (RevlimidTM, CC-5013) en discrasias de células plasmáticas

Este es un estudio de investigación para determinar si el fármaco del estudio lenalidomida aumentará la respuesta inmunitaria del cuerpo, que es la respuesta del cuerpo contra infecciones o tumores, a la vacuna contra la hepatitis B en pacientes con enfermedades de células plasmáticas que incluyen mieloma múltiple, gammapatía monoclonal de significado desconocido ( MGUS) y Macroglobulinemia de Waldenström. No es un estudio para ver si la lenalidomida es un tratamiento eficaz para la enfermedad de células plasmáticas.

Los participantes en este estudio tienen mieloma múltiple u otra enfermedad de células plasmáticas y nunca han sido vacunados con la vacuna contra la hepatitis B. Uno de los efectos del fármaco lenalidomida es alterar el sistema inmunitario y, por lo tanto, aumentar la respuesta inmunitaria. También tiene algún efecto contra las células cancerosas; por lo tanto, en teoría, puede reducir o prevenir el crecimiento de células cancerosas.

En este estudio, la mitad de los sujetos se elegirán al azar para recibir el fármaco del estudio y la otra mitad tomará una pastilla de placebo (una pastilla de azúcar que tiene el mismo aspecto que el medicamento real). Este es un estudio doble ciego en el que ni los sujetos ni los investigadores saben si el paciente recibe los medicamentos del estudio o las píldoras de placebo. Los efectos del fármaco activo lenalidomida se compararán con los efectos del placebo. Los resultados de este estudio también se compararán con un estudio similar pero separado que se realizará en personas sin enfermedad conocida.

Este estudio espera inscribir a 64 sujetos y se llevará a cabo en el Boston VA Healthcare System y el Dana Farber Cancer Institute.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de CC-5013 sobre la respuesta a la vacuna contra la hepatitis B en el mieloma. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los cambios genómicos inmunológicos y funcionales después de CC-55013.

Este estudio será un ensayo de dos centros, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se administrará una sola dosis de la vacuna contra la hepatitis B a los sujetos. Se administrará CC-5013 o placebo durante 7 días antes y 7 días después de la vacuna. La recolección de muestras para el análisis inmunológico se realizará antes del inicio de la administración de CC-5013, en el momento de la vacunación y 7, 14 y 28 días después de la vacunación. Se realizará una evaluación de seguridad en cada visita.

Variable principal

  • Título de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B Criterios de valoración secundarios
  • Análisis inmunológico
  • Respuesta de células T relacionada con la hepatitis B
  • Perfil de seguridad

Todos los pacientes no deben tener una respuesta previa contra el antígeno de superficie de la hepatitis B. El estudio estará compuesto por 64 pacientes con mieloma múltiple que no hayan tomado ningún agente terapéutico en los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio. Los sujetos serán asignados al azar para recibir o no CC-5013, y todos serán vacunados. El estudio está diseñado para detectar una diferencia biológica del 50% con un alfa de 0,05 y un beta de 0,8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
  • Edad > = 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  • Debe tener un diagnóstico confirmado de trastorno de células plasmáticas.
  • Los pacientes con uso previo de talidomida o CC-5013 (lenalidomida) son elegibles, pero estos agentes deben haber sido descontinuados al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio.
  • Toda la terapia anterior contra el cáncer, incluida la quimioterapia y la dexametasona, debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio. Los pacientes con radiación reciente, terapia hormonal y cirugía son elegibles.
  • Los pacientes no deben haber recibido vacunas previas contra la hepatitis B.
  • El paciente debe ser negativo para anticuerpos contra HbSAg.
  • RAN >= 1000, Plaquetas >= 75,000.
  • Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección (Visita 1). Además, la WCBP sexualmente activa debe aceptar usar dos de las siguientes formas adecuadas de anticoncepción durante todo el estudio (ligadura de trompas, dispositivo intrauterino, anticonceptivo de barrera con espermicida o pareja vasectomizada). Un WCBP debe estar de acuerdo en hacerse pruebas de embarazo 4 semanas después de su última dosis de lenalidomida. Debido a la corta duración de la terapia con medicamentos, la abstinencia también sería una opción razonable.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  • Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
  • Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
  • El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
  • Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
  • Positividad conocida para VIH, VHB y VHC.
  • Enfermedad autoinmune clínicamente significativa.
  • Enfermedad intercurrente grave, como infección activa que requiere antibióticos por vía intravenosa, enfermedad cardíaca o pulmonar significativa.
  • Trastorno psiquiátrico, consumo de alcohol o drogas ilícitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lenalidomida
Los sujetos recibirán CC-5013 (lenalidomida) oral a 25 mg una vez al día durante 7 días antes y 7 días después de la vacuna.
Droga: Lenalidomida
Los sujetos recibirán CC-5013 (lenalidomida) oral a 25 mg una vez al día durante 7 días antes y 7 días después de la vacuna.
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo durante 7 días antes y 7 días después de la vacuna.
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán placebo durante 7 días antes y 7 días después de la vacuna.
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B
Periodo de tiempo: 6 semanas
El número de participantes que dan positivo en el título de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbSAg).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
6 semanas
Cantidad de sujetos con una respuesta de células T
Periodo de tiempo: 6 semanas
Participantes que mostraron respuestas de células T contra HbSAg después de la vacunación
6 semanas
Cambios fenotípicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios fenotípicos en las células de sangre periférica después de la administración de CC-5013 (lenalidomida), especialmente en lo que respecta a las células T CD3, CD4, CD8 y las células NK y NKT.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston VA Research Institute, Inc.

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Nikhil C Munshi, M.D., VA Boston Healthcare System; Harvard Medical School; Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 1831

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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