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Untersuchung der Verstärkung der Reaktion auf den Hepatitis-B-Impfstoff durch Lenalidomid bei Plasmazelldyskrasien

10. April 2016 aktualisiert von: Nikhil Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.

Untersuchung der Verstärkung der Reaktion auf den Hepatitis-B-Impfstoff durch Lenalidomid (RevlimidTM, CC-5013) bei Plasmazelldyskrasien

Hierbei handelt es sich um eine Forschungsstudie, um festzustellen, ob das Studienmedikament Lenalidomid die Immunantwort des Körpers, d. MGUS) und Waldenström-Makroglobulinämie. Es handelt sich nicht um eine Studie, die untersuchen soll, ob Lenalidomid eine wirksame Behandlung von Plasmazellerkrankungen ist.

Teilnehmer dieser Studie leiden an multiplem Myelom oder einer anderen Plasmazellerkrankung und wurden noch nie mit einem Hepatitis-B-Impfstoff geimpft. Eine der Wirkungen des Medikaments Lenalidomid besteht darin, das Immunsystem zu verändern und dadurch die Immunantwort zu verstärken. Es hat auch eine gewisse Wirkung gegen Krebszellen; daher kann es theoretisch das Wachstum von Krebszellen reduzieren oder verhindern.

In dieser Studie wird eine Hälfte der Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält das Studienmedikament, während die andere Hälfte eine Placebo-Pille (eine Zuckerpille, die genauso aussieht wie das echte Medikament) einnimmt. Hierbei handelt es sich um eine Doppelblindstudie, bei der weder die Probanden noch die Prüfärzte wissen, ob der Patient die Studienmedikamente oder Placebopillen erhält. Die Wirkungen des Wirkstoffs Lenalidomid werden mit den Wirkungen des Placebos verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch mit einer ähnlichen, aber separaten Studie verglichen, die an Personen ohne bekannte Krankheit durchgeführt werden soll.

An dieser Studie werden voraussichtlich 64 Probanden teilnehmen. Sie wird am Boston VA Healthcare System und am Dana Farber Cancer Institute durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von CC-5013 auf die Reaktion auf den Hepatitis-B-Impfstoff beim Myelom zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung immunologischer und funktioneller genomischer Veränderungen nach CC-55013.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Zentren. Den Probanden wird eine Einzeldosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht. CC-5013 oder Placebo werden 7 Tage vor und 7 Tage nach der Impfung verabreicht. Die Entnahme von Proben zur Immunanalyse erfolgt vor Beginn der CC-5013-Verabreichung, zum Zeitpunkt der Impfung sowie 7, 14 und 28 Tage nach der Impfung. Bei jedem Besuch wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt.

Primärer Endpunkt

  • Titer der Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus. Sekundäre Endpunkte
  • Immunanalyse
  • Hepatitis-B-bedingte T-Zell-Reaktion
  • Sicherheitsprofil

Bei allen Patienten sollte keine vorherige Reaktion gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen vorliegen. An der Studie werden 64 Patienten mit multiplem Myelom teilnehmen, die in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie keine therapeutischen Wirkstoffe eingenommen haben. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie CC-5013 erhalten oder nicht, und alle werden geimpft. Die Studie ist darauf ausgelegt, einen biologischen Unterschied von 50 % mit einem Alpha von 0,05 und einem Beta von 0,8 festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig.
  • Alter > = 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  • Es muss eine bestätigte Diagnose einer Plasmazellstörung vorliegen.
  • Patienten mit vorheriger Anwendung von Thalidomid oder CC-5013 (Lenalidomid) sind teilnahmeberechtigt, diese Wirkstoffe müssen jedoch mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgesetzt worden sein.
  • Alle vorherigen Krebstherapien, einschließlich Chemotherapie, und Dexamethson müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgesetzt worden sein. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit kürzlich erfolgter Bestrahlung, Hormontherapie und Operation.
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Hepatitis-B-Impfung erhalten haben.
  • Der Patient sollte negativ auf Antikörper gegen HbSAg sein.
  • ANC >= 1000, Blutplättchen >= 75.000.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) muss beim Screening (Besuch 1) ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Darüber hinaus muss der sexuell aktive WCBP zustimmen, während der gesamten Studie zwei der folgenden angemessenen Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner). Eine WCBP muss einem Schwangerschaftstest 4 Wochen nach ihrer letzten Lenalidomid-Dosis zustimmen. Aufgrund der kurzen Dauer der medikamentösen Therapie wäre auch eine Abstinenz eine sinnvolle Option.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  • Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
  • Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Medikamenten gekennzeichnet ist.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder -behandlungen.
  • Bekannte HIV-, HBV- und HCV-Positivität.
  • Klinisch signifikante Autoimmunerkrankung.
  • Schwerwiegende interkurrente Erkrankung wie eine aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, schwere Herz- oder Lungenerkrankung.
  • Psychiatrische Störung, Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid
Die Probanden erhalten orales CC-5013 (Lenalidomid) mit 25 mg einmal täglich für 7 Tage vor und 7 Tage nach der Impfung.
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Probanden erhalten orales CC-5013 (Lenalidomid) mit 25 mg einmal täglich für 7 Tage vor und 7 Tage nach der Impfung.
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 7 Tage vor und 7 Tage nach der Impfung ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 7 Tage vor und 7 Tage nach der Impfung ein Placebo.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf den Antikörpertiter gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbSAg) getestet wurden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
6 Wochen
Anzahl der Probanden mit einer T-Zell-Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Teilnehmer, die nach der Impfung eine T-Zell-Reaktion gegen HbSAg zeigten
6 Wochen
Phänotypische Veränderungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Phänotypische Veränderungen in peripheren Blutzellen nach der Verabreichung von CC-5013 (Lenalidomid), insbesondere in Bezug auf CD3-, CD4- und CD8-T-Zellen sowie NK- und NKT-Zellen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston VA Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikhil C Munshi, M.D., VA Boston Healthcare System; Harvard Medical School; Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 1831

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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