Lenalidomidin aiheuttaman hepatiitti B -rokotteen tehostamisen tutkimus plasmasoludyskrasioissa
Lenalidomidin (RevlimidTM, CC-5013) hepatiitti B -rokotteen vasteen tehostaminen plasmasolujen dyskrasioissa
Tämä on tutkimustutkimus, jolla määritetään, lisääkö tutkimuslääke lenalidomidi elimistön immuunivastetta, joka on elimistön vaste infektioita tai kasvaimia vastaan, hepatiitti B -rokotteelle potilailla, joilla on plasmasolusairaus, kuten multippeli myelooma, monoklonaalinen gammopatia, jonka merkitys ei tunneta ( MGUS) ja Waldenströmin makroglobulinemia. Se ei ole tutkimus siitä, onko lenalidomidi tehokas hoito plasmasolusairaudelle.
Tämän tutkimuksen osallistujilla on multippeli myelooma tai muu plasmasolusairaus, eikä heitä ole koskaan rokotettu hepatiitti B -rokotteella. Yksi lenalidomidin vaikutuksista on immuunijärjestelmän muuttaminen ja siten immuunivasteen lisääminen. Sillä on myös jonkin verran vaikutusta syöpäsoluja vastaan; siksi teoriassa se voi vähentää tai estää syöpäsolujen kasvua.
Tässä tutkimuksessa puolet koehenkilöistä valitaan satunnaisesti saamaan tutkimuslääkettä ja toinen puoli ottaa lumepillerin (sokeripilleri, joka näyttää samalta kuin oikea lääke). Tämä on kaksoissokkotutkimus, jossa koehenkilöt tai tutkijat eivät tiedä, saako potilas tutkimuslääkkeitä vai lumelääkettä. Aktiivisen lenalidomidin vaikutuksia verrataan lumelääkkeen vaikutuksiin. Tämän tutkimuksen tuloksia verrataan myös samanlaiseen, mutta erilliseen tutkimukseen, joka tehdään henkilöillä, joilla ei ole tunnettua sairautta.
Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 64 henkilöä, ja se suoritetaan Boston VA Healthcare Systemissä ja Dana Farber Cancer Institutessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CC-5013:n vaikutusta vasteeseen hepatiitti B -rokotteelle myeloomassa. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu immunologisten ja toiminnallisten genomimuutosten arviointi CC-55013:n jälkeen.
Tämä tutkimus on kahden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Koehenkilöille annetaan yksi annos hepatiitti B -rokotetta. CC-5013:a tai lumelääkettä annetaan 7 päivää ennen rokotetta ja 7 päivää sen jälkeen. Näytteet kerätään immuunianalyysiä varten ennen CC-5013:n annon aloittamista, rokotuksen yhteydessä ja 7, 14 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen. Turvallisuusarviointi tehdään jokaisella käynnillä.
Ensisijainen päätepiste
- Hepatiitti B -viruksen vasta-aineiden tiitteri Toissijaiset päätepisteet
- Immuunianalyysi
- B-hepatiittiin liittyvä T-soluvaste
- Turvallisuusprofiili
Kaikilla potilailla ei pitäisi olla aiempaa vastetta hepatiitti B -pinta-antigeeniä vastaan. Tutkimukseen osallistuu 64 multippelia myeloomapotilasta, jotka eivät ole käyttäneet mitään terapeuttisia aineita 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilöt määrätään satunnaisesti vastaanottamaan tai olematta saamatta CC-5013:a, ja kaikki rokotetaan. Tutkimus on suunniteltu havaitsemaan 50 %:n biologinen ero alfalla 0,05 ja beeta-arvolla 0,8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
- Ikä > = 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- On täytynyt vahvistaa diagnoosi plasmasoluhäiriöstä.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet talidomidia tai CC-5013:a (lenalidomidi), ovat kelvollisia, mutta näiden aineiden käyttö on pitänyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
- Kaikki aiempi syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia ja deksamethsoni, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa. Potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin sädehoitoa, hormonihoitoa ja leikkausta, ovat kelpoisia.
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet hepatiitti B -rokotusta.
- Potilaan tulee olla negatiivinen HbSAg-vasta-aineelle.
- ANC >= 1000, verihiutaleet >= 75 000.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa (käynti 1). Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen WCBP:n on suostuttava käyttämään kahta seuraavista riittävistä ehkäisymuodoista koko tutkimuksen ajan (munanjohtimen ligaation; kohdunsisäinen laite; esteehkäisy spermisidillä; tai vasektomoitu kumppani). WCBP:n on suostuttava raskaustesteihin 4 viikkoa viimeisen lenalidomidiannoksensa jälkeen. Lääkehoidon lyhyen keston vuoksi raittius olisi myös järkevä vaihtoehto.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
- Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
- Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
- Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
- Tunnettu HIV-, HBV- ja HCV-positiivisuus.
- Kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus.
- Vakava väliaikainen sairaus, kuten aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, merkittävä sydän- tai keuhkosairaus.
- Psyykkiset häiriöt, alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenalidomidi
Koehenkilöt saavat suun kautta CC-5013:a (lenalidomidia) 25 mg qd 7 päivää ennen rokotetta ja 7 päivää sen jälkeen.
|
Koehenkilöt saavat suun kautta CC-5013:a (lenalidomidia) 25 mg qd 7 päivää ennen rokotetta ja 7 päivää sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 7 päivää ennen rokotusta ja 7 päivää sen jälkeen.
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 7 päivää ennen rokotusta ja 7 päivää sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vasta-ainetiitteri hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HbSAg) vastaan on positiivinen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
6 viikkoa
|
|
T-soluvasteen saaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat, joilla oli T-soluvasteita HbSAg:tä vastaan rokotuksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Fenotyyppiset muutokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fenotyyppiset muutokset ääreisverisoluissa CC-5013:n (lenalidomidin) annon jälkeen, erityisesti mitä tulee CD3-, CD4-, CD8 T-soluihin sekä NK- ja NKT-soluihin.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nikhil C Munshi, M.D., VA Boston Healthcare System; Harvard Medical School; Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Maksasairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren proteiinien häiriöt
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepatiitti
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- B-hepatiitti
- Paraproteinemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 1831
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .