Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzmocnienia odpowiedzi na szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przez lenalidomid w dyskrazjach komórek plazmatycznych

10 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Nikhil Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.

Badanie wzmocnienia odpowiedzi na szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przez lenalidomid (RevlimidTM, CC-5013) w dyskrazjach komórek plazmatycznych

Jest to badanie naukowe mające na celu ustalenie, czy badany lek lenalidomid zwiększy odpowiedź immunologiczną organizmu, która jest odpowiedzią organizmu na infekcje lub nowotwory, na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z chorobami komórek plazmatycznych, w tym szpiczakiem mnogim, gammapatią monoklonalną o nieznanym znaczeniu ( MGUS) i Makroglobulinemia Waldenströma. Nie jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy lenalidomid jest skutecznym sposobem leczenia choroby komórek plazmatycznych.

Uczestnicy tego badania mają szpiczaka mnogiego lub inną chorobę komórek plazmatycznych i nigdy nie byli szczepioni szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Jednym z efektów leku lenalidomid jest zmiana układu odpornościowego, a tym samym zwiększenie odpowiedzi immunologicznej. Ma również pewien wpływ na komórki rakowe; dlatego teoretycznie może zmniejszać lub zapobiegać wzrostowi komórek rakowych.

W tym badaniu połowa uczestników zostanie losowo wybrana do otrzymania badanego leku, a druga połowa przyjmie pigułkę placebo (pigułka z cukrem, która wygląda tak samo jak prawdziwy lek). Jest to podwójnie ślepe badanie, w którym ani badani, ani badacze nie wiedzą, czy pacjent otrzymuje badane leki, czy tabletki placebo. Efekty aktywnego leku, lenalidomidu, zostaną porównane z efektami placebo. Wyniki tego badania zostaną również porównane z podobnym, ale oddzielnym badaniem, które zostanie przeprowadzone na osobach bez znanej choroby.

To badanie ma objąć 64 osoby i zostanie przeprowadzone w Boston VA Healthcare System i Dana Farber Cancer Institute.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu CC-5013 na odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w szpiczaku. Cele drugorzędne obejmują ocenę immunologicznych i funkcjonalnych zmian genomowych po CC-55013.

To badanie będzie dwuośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem. Pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. CC-5013 lub placebo będą podawane przez 7 dni przed i 7 dni po szczepionce. Pobranie próbek do analizy immunologicznej zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem podawania CC-5013, w czasie szczepienia oraz 7, 14 i 28 dni po szczepieniu. Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty.

Główny punkt końcowy

  • Miano przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B Drugorzędowe punkty końcowe
  • Analiza immunologiczna
  • Odpowiedź limfocytów T związana z wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Profil bezpieczeństwa

Nie wszyscy pacjenci powinni mieć wcześniejszą odpowiedź na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B. Badanie obejmie 64 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie przyjmowali żadnych środków terapeutycznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Badani zostaną losowo przydzieleni do otrzymania lub nie otrzymania CC-5013 i wszyscy zostaną zaszczepieni. Badanie ma na celu wykrycie różnicy biologicznej wynoszącej 50% z alfa 0,05 i beta 0,8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Wiek > = 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • Musi mieć potwierdzone rozpoznanie zaburzenia komórek plazmatycznych.
  • Pacjenci stosujący wcześniej talidomid lub CC-5013 (lenalidomid) kwalifikują się, ale te środki muszą zostać odstawione co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu.
  • Cała poprzednia terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia i deksametzon, musiała zostać przerwana co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu. Kwalifikują się pacjenci po niedawnej radioterapii, terapii hormonalnej i operacji.
  • Pacjenci nie mogą otrzymać wcześniejszego szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Pacjent powinien mieć wynik ujemny na obecność przeciwciał przeciwko HbSAg.
  • ANC >= 1000, płytki krwi >= 75 000.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Ponadto aktywna seksualnie WCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch z następujących odpowiednich form antykoncepcji podczas całego badania (podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna, mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym lub partner po wazektomii). WCBP musi wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu. Ze względu na krótki czas trwania farmakoterapii, rozsądną opcją byłaby również abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
  • Znana nadwrażliwość na talidomid.
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
  • Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV i HCV.
  • Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna.
  • Poważna współistniejąca choroba, taka jak aktywna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie, poważna choroba serca lub płuc.
  • Zaburzenia psychiczne, nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid
Osobnicy będą otrzymywać doustnie CC-5013 (lenalidomid) w dawce 25 mg dziennie przez 7 dni przed i 7 dni po szczepionce.
Lek: Lenalidomid
Osobnicy będą otrzymywać doustnie CC-5013 (lenalidomid) w dawce 25 mg dziennie przez 7 dni przed i 7 dni po szczepionce.
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy będą otrzymywać placebo przez 7 dni przed i 7 dni po szczepionce.
Lek: Placebo
Osobnicy będą otrzymywać placebo przez 7 dni przed i 7 dni po szczepionce.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu na miano przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HbSAg).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
6 tygodni
Liczba osobników z odpowiedzią komórek T
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy, którzy po szczepieniu wykazali odpowiedź limfocytów T przeciwko HbSAg
6 tygodni
Zmiany fenotypowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany fenotypowe w komórkach krwi obwodowej po podaniu CC-5013 (lenalidomidu), szczególnie w odniesieniu do limfocytów T CD3, CD4, CD8 oraz komórek NK i NKT.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston VA Research Institute, Inc.

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikhil C Munshi, M.D., VA Boston Healthcare System; Harvard Medical School; Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 1831

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj