言語の遅れと親の介入のある超早産児 (EPILANG)
言語遅延のある超早産児に対する親による介入
正期産児を対象とした研究では、2歳時点での言語の遅れは3歳までに30～50％が自然に良好な経過を示します。 フランスでは、3歳未満で言語療法を受けることは推奨されていません。 しかし、正期産児の場合、生後3年目に親が実施した言語介入は、言語スキルに短期的にプラスの効果を示していることがすでに示されています。 これらの介入では、熟練した介入者、通常は言語療法士が、子供に対して特定の言語戦略を使用する方法を親に教えます。
研究者らの仮説は、このような親が実施する介入は、早期言語遅延の有病率が高い超早産児の言語能力の改善に短期および中期的に特に適切であるというものである。 現在、超早産児の国家的前向き人口ベースコホート、EPIPAGE (Etude EPIdémiologique sur les Petits Ages GEstationnels) 2 コホートで介入試験を部分的にネストする機会があり、これにはフランスで生きて生まれた 5,000 人の赤ちゃんが含まれています。 2011年。 この状況は、方法論的にかなりの利点をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
EPILANG は公開ランダム化対照研究であり、小児の最終評価 (エンドポイント) は治療グループを知らされていない専門家によって実施されます。
一部の適格な小児は、EPIPAGE 2 コホートの補正月齢 24 か月 (CA) で保護者アンケートを使用して最初にスクリーニングされます。 マック・アーサー CDI (短縮版) で単語の組み合わせがない、および/または 30 単語未満と定義され、除外基準がない言語遅延のある児童は、EPIPAGE 2 に参加している場合、30 か月のカリフォルニア州での包括訪問に招待されます。 EPILANG トライアルに参加しているセンター。
包含訪問中に、包含基準と除外基準の有無がチェックされ、研究に役立つデータが収集され、保護者のインフォームドコンセントが収集されます。 その後、マッカーサー CDI でのスコア < 10 パーセンタイルによって定義される言語遅延がまだ存在する場合、その子供は対照群または介入群のいずれかに無作為に割り当てられます。 双子が両方含まれている場合は、同じグループに含まれます。そうでない場合は、言語遅延のある双子のみがランダム化されます。
この介入は、子供、両親の一方または両方、そして研究のために採用され訓練を受けた言語療法士による週15回の1時間セッションで組織されます。 一部のセッションは欠席したり遅れたりする可能性があるため、介入期間は子供 1 人あたり最長 6 か月となります。 保護者の参加は記録されます。
対照群には、家庭での子どもの言語能力を高めるための基本的なアドバイスとともに、通常の「様子見」の態度が与えられます。
どちらのグループでも、聴覚障害は専門家の推奨に従って耳鼻科専門医によって検査され、聴覚障害がある場合には適切な場合にはケアが提供されます。
3年間のCAでは、両方のグループに対して訓練を受けた心理学者によって神経心理学的評価が行われ、割り当てグループについては盲検化されます。 行動は、検証済みの保護者アンケートによって評価されます。
分析は治療の意図に従って行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arras、フランス、62000
- Centre Hospitalier
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Caen、フランス、14000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
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Lille、フランス、59000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Lyon、フランス
- Hopital Femme Mere Enfant
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Marseille、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire
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Paris、フランス
- Hopital Necker
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Paris、フランス
- AP-HP Hôpital Antoine Beclere
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Paris、フランス
- HôpitalCochin - Port Royal
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Roubaix、フランス、59100
- Centre Hospitalier
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Rouen、フランス、76000, 76100
- Centre Hospitalier Universitaire
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Universitaire
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Valenciennes、フランス、59300
- Centre Hospitalier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠24～31+6週間で生まれた子供で、両親が追跡データの収集を拒否しなかった子供
- 包含時の修正年齢（CA）が 30 ± 2 か月の小児
- CA 生後 24 か月の時点で言語の遅れがある児童。フランスのマッカーサーコミュニケーション発達目録 (CDI) の短縮版によると、単語の組み合わせおよび/または表現語彙が 30 単語未満であると定義され、言語の遅れが 30 か月で確認される児童。 CA か月、つまり、フランス語 CDI の 10 パーセンタイル未満の単語の組み合わせや表現語彙がありません。
- 30か月CAの時点で全体的な発達指数（DQ）が55以上の小児
- 両親がこの研究への参加を認めている児童
- フランスの健康保険に加入している子供
除外基準:
- 神経学的後遺症（遅れまたは障害）があり、カリフォルニア州24か月の時点で補助なしでは歩くことができない、またはカリフォルニア州30か月の時点で改訂されたブルネ・レジン（BLR）スケールで全体的なDQが55未満である子供。
- 失明
- 補聴器の処方によって定義される難聴
- 言語発達を妨げる可能性のある染色体またはその他の疾患を持つ子供
- フランス語をまったく話せない両親
- 三つ子
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親が実施する言語介入
介入グループでは、親と子供との 15 回のセッション中に、口頭言語の使用を好む技術と態度が親に教えられます。
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親が実施する言語介入プログラムを達成するために、本研究のために採用され訓練された言語療法士のための詳細なプロトコルが確立された。
口頭言語の使用を促進するテクニックと態度は、親と子供による 15 回のセッション中に保護者に教えられます。
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介入なし：対照群
対照群は、3歳未満の言語遅れのある子どもに対する実際の日常的なケアから恩恵を受けることになる。
最善の日常的なケアを提供するために、心理学者は親に、子どもの言語能力を高めるためのアドバイスを提供します（例：生活の状況を利用して子どもと会話し、話すよう促すなど）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発達神経心理学的評価 (NEPSY) の言語スコア
時間枠：修正月齢36か月時点
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主な結果として、主要評価項目である最終来院時のNEPSYの平均言語スコアが線形回帰を使用してグループ間で比較されます。
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修正月齢36か月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネプシーバッテリーのその他のスコア
時間枠：修正月齢36か月時点
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子供の神経心理学的機能を評価するには
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修正月齢36か月時点
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長所と困難さのアンケート
時間枠：修正月齢36か月時点
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修正月齢36か月時点
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子育てストレス指数 (PSI) アンケート
時間枠：修正月齢36か月時点
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修正月齢36か月時点
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Amélie Lansiaux, MD, PhD、Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- スタディディレクター：Marie-Laure Charkaluk, MD, PhD、Hôpital Saint-Vincent-de-Paul, GHICL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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