Hyvin keskoset lapset, joilla on kieliviivästystä ja vanhempien puuttumista asiaan (EPILANG)
Vanhempien toteuttama interventio hyvin keskosille, joilla on kieliviivästystä
Ennenaikaisesti syntyneiden lasten tutkimuksissa kielen viivästyminen 2 vuoden iässä osoittaa spontaanisti suotuisaa kulkua 30-50 %:lla 3 vuoden ikään mennessä. Ranskassa ei suositella puheterapiaa ennen 3 vuoden ikää. Vanhemman kolmannen elinvuoden aikana tehdyt kielelliset interventiot ovat kuitenkin osoittaneet jo lyhyellä aikavälillä positiivisen vaikutuksen kielitaitoon syntyneiden lasten kohdalla. Näissä interventioissa ammattitaitoinen interventioterapeutti, yleensä puheterapeutti, opettaa vanhemmille kuinka käyttää tiettyjä kielistrategioita lapsensa kanssa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että tällaiset vanhempien toteuttamat interventiot olisivat erityisen sopivia lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä parantamaan kielitaitoa hyvin keskosilla, populaatiossa, jossa on suuri esiintyvyys varhaisen kielen viivästymisessä. Tällä hetkellä on mahdollisuus sisällyttää interventiokoe osittain kansalliseen tulevaan väestöpohjaiseen hyvin keskosten kohorttiin, EPIPAGE (Etude EPIdémiologique sur les Petits Ages GEstationnels) 2 -kohorttiin, johon on kuulunut 5 000 elossa syntynyttä vauvaa Ranskassa vuonna 2011. Tämä tilanne tarjoaa huomattavia metodologisia etuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EPILANG on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa lasten lopullisen arvioinnin (päätepisteen) suorittavat hoitoryhmälle sokeat ammattilaiset.
Jotkut kelvolliset lapset seulotaan ensin vanhempien kyselylomakkeella EPIPAGE 2 -kohortin 24 kuukauden iässä (CA). Lapset, joilla on kieliviivästystä, joka määritellään sanayhdistelmien puuttumiseksi ja/tai alle 30 sanaksi Mac Arthur CDI:stä - lyhyt versio ja ilman poissulkemiskriteerejä, kutsutaan osallistumiskäynnille 30 kuukauden CA:ssa, jos he ovat EPIPAGE 2:ssa. EPILANG-tutkimukseen osallistuva keskus.
Osallistumiskäynnin aikana tarkistetaan mukaanottokriteerit ja poissulkemiskriteerien puuttuminen, kerätään tutkimuksen kannalta hyödyllistä tietoa ja kerätään vanhempien tietoinen suostumus. Lapsi satunnaistetaan sitten joko kontrolli- tai interventioryhmään, jos kieliviivettä esiintyy edelleen Mac Arthurin CDI:n arvolla < 10. prosenttipiste. Kaksoset, jos molemmat ovat mukana, sisällytetään samaan ryhmään, muuten vain kaksoset, joilla on kieliviive, satunnaistetaan.
Interventio järjestetään 15 viikoittaisena tunnin mittaisena istunnolla lapsen, toisen vanhemman tai molempien sekä tutkimukseen rekrytoidun ja koulutetun puheterapeutin kanssa. Intervention enimmäiskesto on 6 kuukautta lasta kohden, koska osa istunnoista voi jäädä väliin tai viivästyä. Vanhempien osallistuminen kirjataan.
Kontrolliryhmälle tarjotaan tavallinen "odota ja katso" -asenne sekä perusneuvoja lapsen kielen parantamiseksi kotona.
Molemmissa ryhmissä kuulemisen tarkastaa otolaryngologian erikoislääkäri ammatillisten suositusten mukaisesti ja tarvittaessa tarjotaan hoitoa kuulon heikkenemiseen.
Kolmen vuoden CA:n kohdalla koulutetut psykologit suorittavat neuropsykologisen arvioinnin molemmille ryhmille, jotka ovat sokkoutuneet allokaatioryhmän suhteen. Käyttäytyminen arvioidaan validoidulla vanhempien kyselylomakkeella.
Analyysi tehdään hoitotarkoituksen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arras, Ranska, 62000
- Centre Hospitalier
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lille, Ranska, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lyon, Ranska
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Marseille, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nantes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Paris, Ranska
- Hopital Necker
-
Paris, Ranska
- AP-HP Hôpital Antoine Beclere
-
Paris, Ranska
- HôpitalCochin - Port Royal
-
Roubaix, Ranska, 59100
- Centre Hospitalier
-
Rouen, Ranska, 76000, 76100
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Tours, Ranska, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Centre Hospitalier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24-31+6 raskausviikolla syntynyt lapsi, jonka vanhemmat eivät kieltäytyneet seurantatietojen keräämisestä
- 30 ± 2 kuukauden ikäinen lapsi, korjattu ikä (CA) mukaan otettaessa
- Lapsi, jonka kieliviive on 24 kuukautta CA, määritellään sanayhdistelmien ja/tai alle 30 sanan ilmaisevan sanaston puuttumiseksi ranskalaisen Mac Arthur Communication Developmental Inventorysin (CDI) lyhyen version mukaan, jonka kieliviive vahvistetaan 30. kuukauden CA eli ilman sanayhdistelmää ja/tai ilmaisuvoimaista sanastoa alle 10. prosenttipisteen ranskan CDI:ssä.
- Lapsi, jonka globaali kehitysosamäärä (DQ) on ≥ 55 30 kuukauden CA
- Lapsi, jonka vanhemmat hyväksyvät osallistumisen tähän tutkimukseen
- Lapsi, jolla on ranskalainen sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jolla on neurologisia jälkitauteja (viive tai vamma) ja joka ei pysty kävelemään ilman apua 24 kuukauden CA kohdalla tai jonka maailmanlaajuinen DQ on < 55 tarkistetulla Brunet-Lézinen (BLR) asteikolla 30 kuukauden CA.
- Sokeus
- Kuulokojeen määräämä kuurous
- Lapsi, jolla on kromosomaalinen tai muu sairaus, joka voi häiritä kielen kehitystä
- Vanhemmat, jotka eivät puhu ranskaa ollenkaan
- Kolmoset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempien toteuttama kielellinen interventio
Interventioryhmässä suullisen kielen käyttöä suosivia tekniikoita ja asenteita opetetaan vanhemmille 15 tapaamisen aikana vanhemman/vanhempien ja lapsen kanssa.
|
Vanhempien toteuttaman kielellisen interventioohjelman toteuttamiseksi on laadittu yksityiskohtainen protokolla tätä tutkimusta varten rekrytoiduille ja koulutetuille puheterapeuteille.
Suullisen kielen käyttöä suosivia tekniikoita ja asenteita opetetaan vanhemmille 15 tapaamisen aikana vanhemman/vanhempien ja lapsen kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmä hyötyy varsinaisesta rutiinihoidosta lapsille, joilla on kielivikaisuutta ennen 3 vuoden ikää.
Parhaan rutiinihoidon tarjoamiseksi psykologi antaa vanhemmille neuvoja lapsen kielen parantamiseksi (esim. elämäntilanteiden käyttäminen puhumiseen lapsen kanssa ja kannustaminen puhumaan…).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitysneuropsykologisen arvioinnin (NEPSY) kielipisteet
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
Päätulosta varten NEPSY:n keskimääräisiä kielipisteitä viimeisellä vierailulla, ensisijainen päätepisteemme, verrataan ryhmien välillä käyttäen lineaarista regressiota.
|
36 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut NEPSY-akun tulokset
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
Arvioida lapsen neuropsykologista toimintaa
|
36 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
36 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
|
|
Parenting Stress Index (PSI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
36 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amélie Lansiaux, MD, PhD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Opintojohtaja: Marie-Laure Charkaluk, MD, PhD, Hôpital Saint-Vincent-de-Paul, GHICL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P0027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .