Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bardzo wcześniaki z opóźnieniem językowym i interwencją rodziców (EPILANG)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Interwencja realizowana przez rodziców dla bardzo wcześniaków z opóźnieniem językowym

W badaniach dzieci urodzonych o czasie opóźnienie językowe w wieku 2 lat wykazuje spontanicznie korzystny przebieg w 30 do 50% w wieku 3 lat. We Francji nie ma zaleceń dotyczących terapii logopedycznej przed ukończeniem 3 roku życia. Jednak w przypadku dzieci urodzonych w terminie interwencje językowe realizowane przez rodziców w trzecim roku życia wykazały już pozytywny krótkoterminowy wpływ na umiejętności językowe. W tych interwencjach wykwalifikowany interwencjonista, zwykle logopeda, uczy rodziców, jak stosować określone strategie językowe z dzieckiem.

Badacze postawili hipotezę, że takie interwencje realizowane przez rodziców byłyby szczególnie odpowiednie w perspektywie krótko- i średnioterminowej dla poprawy zdolności językowych u dzieci bardzo urodzonych przedwcześnie, w populacji o wysokiej częstości wczesnego opóźnienia językowego. Obecnie istnieje możliwość częściowego zagnieżdżenia badania interwencyjnego w ogólnokrajowej kohorcie prospektywnej populacji bardzo wcześniaków, kohorcie EPIPAGE (Etude EPIdémiologique sur les Petits Ages GEstationnels) 2, która obejmowała 5 000 dzieci urodzonych żywo we Francji w 2011. Ta sytuacja zapewnia znaczne korzyści metodologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EPILANG to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym ostateczna ocena dzieci (punkt końcowy) zostanie przeprowadzona przez profesjonalistów, którzy nie znają grupy terapeutycznej.

Niektóre kwalifikujące się dzieci zostaną najpierw poddane badaniu przesiewowemu przy użyciu kwestionariusza dla rodziców w wieku skorygowanym (CA) w kohorcie EPIPAGE 2 w wieku 24 miesięcy. Dzieci z opóźnieniem językowym, zdefiniowanym jako brak kombinacji słów i/lub mniej niż 30 słów z Mac Arthur CDI - wersja skrócona i wolne od kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszone na wizytę integracyjną w wieku 30 miesięcy CA, jeśli są w EPIPAGE 2 ośrodek biorący udział w badaniu EPILANG.

Podczas wizyty włączenia zostaną sprawdzone kryteria włączenia i braku kryteriów wykluczenia, zebrane zostaną dane przydatne do badania oraz uzyskana zostanie świadoma zgoda rodziców. Dziecko zostanie następnie losowo przydzielone albo do grupy kontrolnej, albo do grupy interwencyjnej, jeśli opóźnienie językowe jest nadal obecne, określone przez wynik < 10 percentyla w Mac Arthur CDI. Bliźnięta, jeśli oba zostaną uwzględnione, zostaną włączone do tej samej grupy, w przeciwnym razie tylko bliźniak z opóźnieniem językowym zostanie losowo wybrany.

Interwencja jest zorganizowana w 15 tygodniowych jednogodzinnych sesjach z dzieckiem, jednym lub obojgiem rodziców oraz logopedą rekrutowanym i przeszkolonym do badania. Maksymalny czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy na dziecko, ponieważ niektóre sesje mogą zostać pominięte lub opóźnione. Udział rodziców zostanie odnotowany.

Zwykła postawa „poczekaj i zobacz” zostanie zapewniona grupie kontrolnej wraz z podstawowymi radami, aby poprawić język dziecka w domu.

W obu grupach przesłuchanie zostanie sprawdzone przez specjalistę otolaryngologa zgodnie z zaleceniami fachowców, aw przypadku niedosłuchu zapewniona zostanie opieka.

Po 3 latach CA ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych psychologów dla obu grup, zaślepionych dla grupy alokacyjnej. Zachowanie zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza rodzicielskiego.

Analiza będzie zgodna z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Arras, Francja, 62000
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Marseille, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Paris, Francja
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Paris, Francja
        • HôpitalCochin - Port Royal
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Centre Hospitalier
      • Rouen, Francja, 76000, 76100
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Centre Hospitalier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko urodzone między 24 a 31+6 tygodniem ciąży, którego rodzice nie odmówili zbierania danych kontrolnych
  • Dziecko w wieku 30 ± 2 miesiące skorygowany wiek (CA) w chwili włączenia
  • Dziecko z opóźnieniem językowym w wieku 24 miesięcy CA, definiowane jako brak kombinacji wyrazów i/lub wyrazistego słownictwa zawierającego mniej niż 30 słów, zgodnie z krótką wersją francuskiego kwestionariusza rozwoju komunikacji Mac Arthura (CDI), którego opóźnienie językowe zostało potwierdzone w wieku 30 lat miesięcy CA, tj. bez kombinacji słów i/lub wyrazistego słownictwa poniżej 10 percentyla we francuskim CDI.
  • Dziecko z globalnym ilorazem rozwojowym (DQ) ≥ 55 w wieku 30 miesięcy CA
  • Dziecko, którego rodzice wyrażają zgodę na udział w tym badaniu
  • Dziecko objęte francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko z następstwami neurologicznymi (opóźnienie lub niepełnosprawność), które nie jest w stanie chodzić bez pomocy w wieku 24 miesięcy CA lub które ma globalną DQ < 55 w zmienionej skali Brunet-Lézine (BLR) w wieku 30 miesięcy CA.
  • Ślepota
  • Głuchota określona przez receptę na aparat słuchowy
  • Dziecko z wadą chromosomalną lub inną chorobą, która może zakłócać rozwój języka
  • Rodzice, którzy w ogóle nie mówią po francusku
  • Trojaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja językowa realizowana przez rodziców
W grupie interwencyjnej techniki i postawy sprzyjające używaniu języka mówionego zostaną uczone rodziców podczas 15 sesji z rodzicem (rodzicami) i dzieckiem.
Behawioralne: Interwencja realizowana przez rodziców
Aby zrealizować program interwencji językowej realizowanej przez rodziców, opracowano szczegółowy protokół dla logopedów rekrutowanych i szkolonych na potrzeby niniejszego badania. Technik i postaw sprzyjających używaniu języka mówionego rodzice zostaną nauczeni podczas 15 spotkań z rodzicem (rodzicami) i dzieckiem.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna odniesie korzyści z faktycznej rutynowej opieki nad dziećmi z opóźnieniem językowym przed ukończeniem 3 roku życia. Aby zapewnić im jak najlepszą rutynową opiekę, psycholog udzieli rodzicom wskazówek dotyczących doskonalenia języka dziecka (np.: wykorzystanie sytuacji życiowych do rozmowy z dzieckiem i zachęcenie go do mówienia…).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik językowy oceny neuropsychologicznej rozwoju (NEPSY)
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy w wieku korygowanym
W przypadku głównego wyniku, średni wynik językowy na skali NEPSY podczas ostatniej wizyty, nasz główny punkt końcowy, zostanie porównany między grupami przy użyciu regresji liniowej
w wieku 36 miesięcy w wieku korygowanym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne oceny baterii NEPSY
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy w wieku korygowanym
Ocena funkcjonowania neuropsychologicznego dziecka
w wieku 36 miesięcy w wieku korygowanym
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy w wieku korygowanym
w wieku 36 miesięcy w wieku korygowanym
Kwestionariusz wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI).
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy w wieku korygowanym
w wieku 36 miesięcy w wieku korygowanym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amélie Lansiaux, MD, PhD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Dyrektor Studium: Marie-Laure Charkaluk, MD, PhD, Hôpital Saint-Vincent-de-Paul, GHICL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P0027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja realizowana przez rodziców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj