Grands prématurés avec retard de langage et intervention parentale (EPILANG)
Intervention mise en œuvre par les parents pour les enfants très prématurés présentant un retard de langage
Dans les études d'enfants nés à terme, le retard de langage à l'âge de 2 ans présente une évolution spontanément favorable dans 30 à 50 % à l'âge de 3 ans. En France, il n'y a pas de recommandation d'orthophonie avant l'âge de 3 ans. Cependant, pour les enfants nés à terme, les interventions linguistiques mises en œuvre par les parents et menées au cours de la troisième année de vie ont déjà montré un effet positif à court terme sur les compétences linguistiques. Dans ces interventions, un intervenant qualifié, généralement un orthophoniste, enseigne aux parents comment utiliser des stratégies langagières spécifiques avec leur enfant.
L'hypothèse des investigateurs est que de telles interventions mises en place par les parents seraient particulièrement appropriées à court et moyen terme pour l'amélioration des performances linguistiques des grands prématurés, une population à forte prévalence de retard de langage précoce. Actuellement, il existe une opportunité d'imbriquer en partie un essai interventionnel dans une cohorte nationale prospective populationnelle d'enfants grands prématurés, la cohorte EPIPAGE (Etude EPIdémiologique sur les Petits Ages GEstationnels) 2, qui a inclus 5 000 bébés nés vivants en France en 2011. Cette situation offre des avantages méthodologiques considérables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
EPILANG est une étude contrôlée randomisée ouverte, dans laquelle l'évaluation finale des enfants (point final) sera réalisée par des professionnels en aveugle du groupe de traitement.
Certains enfants éligibles seront d'abord dépistés à l'aide du questionnaire parental à 24 mois d'âge corrigé (CA) de la cohorte EPIPAGE 2. Les enfants présentant un retard de langage, défini comme aucune combinaison de mots et/ou moins de 30 mots du CDI Mac Arthur - version courte, et sans critère d'exclusion, seront invités à une visite d'inclusion à 30 mois CA, s'ils sont en EPIPAGE 2 centre participant à l'essai EPILANG.
Lors de la visite d'inclusion, les critères d'inclusion et l'absence de critères d'exclusion seront vérifiés, les données utiles à l'étude seront recueillies, et le consentement éclairé des parents recueilli. L'enfant sera ensuite randomisé soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'intervention si un retard de langage est toujours présent, défini par un score < 10e centile au Mac Arthur CDI. Les jumeaux, s'ils sont tous les deux inclus, seront inclus dans le même groupe, sinon seul le jumeau avec un retard de langage sera randomisé.
L'intervention est organisée en 15 séances hebdomadaires d'une heure avec l'enfant, un ou les deux parents et un orthophoniste recruté et formé pour l'étude. La durée maximale de l'intervention sera de 6 mois par enfant, car certaines séances peuvent être manquées ou retardées. La participation des parents sera enregistrée.
L'attitude attentiste habituelle sera donnée au groupe témoin, ainsi que des conseils de base pour améliorer le langage de l'enfant à la maison.
Dans les deux groupes, l'audition sera vérifiée par un spécialiste en oto-rhino-laryngologie, suivant les recommandations professionnelles, et des soins seront prodigués en cas de déficit auditif, le cas échéant.
A 3 ans CA, une évaluation neuropsychologique sera réalisée par des psychologues formés pour les deux groupes, en aveugle pour le groupe d'attribution. Le comportement sera évalué avec un questionnaire parental validé.
L'analyse se fera en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Arras, France, 62000
- Centre Hospitalier
-
Caen, France, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lille, France, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
-
Lille, France, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lyon, France
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Marseille, France
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nantes, France
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Paris, France
- Hopital Necker
-
Paris, France
- AP-HP Hôpital Antoine Beclere
-
Paris, France
- HôpitalCochin - Port Royal
-
Roubaix, France, 59100
- Centre Hospitalier
-
Rouen, France, 76000, 76100
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, France, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Tours, France, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Valenciennes, France, 59300
- Centre Hospitalier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfant né entre 24 et 31+6 semaines de gestation, dont les parents n'ont pas refusé la collecte des données de suivi
- Enfant âgé de 30 ans ± 2 mois d'âge corrigé (CA) à l'inclusion
- Enfant avec retard de langage à 24 mois CA, défini comme l'absence de combinaison de mots et/ou de vocabulaire expressif de moins de 30 mots selon la version courte du Mac Arthur Communication Developmental Inventories (CDI) français, dont le retard de langage est confirmé à 30 ans mois CA c'est-à-dire sans combinaison de mots et/ou un vocabulaire expressif inférieur au 10e centile sur le CDI français.
- Enfant avec un Quotient de Développement (QD) global ≥ 55 à 30 mois CA
- Enfant dont les parents acceptent de participer à cette étude
- Enfant couvert par l'assurance maladie française
Critère d'exclusion:
- Enfant avec des séquelles neurologiques (retard ou incapacité) et incapable de marcher sans aide à 24 mois CA ou qui a un QD global < 55 sur l'échelle révisée de Brunet-Lézine (BLR) à 30 mois CA.
- Cécité
- Surdité définie par la prescription d'une prothèse auditive
- Enfant avec une condition chromosomique ou autre qui pourrait interférer avec le développement du langage
- Parents qui ne parlent pas du tout français
- Triplés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention linguistique mise en œuvre par les parents
Dans le groupe d'intervention, les techniques et attitudes favorisant l'utilisation du langage oral seront enseignées aux parents lors de 15 séances avec le(s) parent(s) et l'enfant.
|
Afin de réaliser le programme d'intervention langagière mis en place par les parents, un protocole détaillé pour les orthophonistes recrutés et formés pour la présente étude a été établi.
Les techniques et attitudes favorisant l'utilisation du langage oral seront enseignées aux parents lors de 15 séances avec le(s) parent(s) et l'enfant.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin bénéficiera de la prise en charge de routine proprement dite des enfants présentant un retard de langage avant l'âge de 3 ans.
Afin de leur prodiguer les meilleurs soins courants, le psychologue prodiguera quelques conseils aux parents pour valoriser le langage de leur enfant (ex. : utiliser des situations de la vie pour parler avec l'enfant et l'inciter à parler…).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score linguistique du Developmental Neuropsychological assessment (NEPSY)
Délai: à 36 mois d'âge corrigé
|
Pour le résultat principal, le score de langue moyen sur le NEPSY lors de la visite finale, notre critère d'évaluation principal, sera comparé entre les groupes à l'aide d'une régression linéaire
|
à 36 mois d'âge corrigé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Autres partitions de la batterie NEPSY
Délai: à 36 mois d'âge corrigé
|
Évaluer le fonctionnement neuropsychologique de l'enfant
|
à 36 mois d'âge corrigé
|
|
Questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: à 36 mois d'âge corrigé
|
à 36 mois d'âge corrigé
|
|
|
Questionnaire sur l'indice de stress parental (PSI)
Délai: à 36 mois d'âge corrigé
|
à 36 mois d'âge corrigé
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amélie Lansiaux, MD, PhD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Directeur d'études: Marie-Laure Charkaluk, MD, PhD, Hôpital Saint-Vincent-de-Paul, GHICL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du langage
- Naissance prématurée
- Troubles du développement du langage
- Troubles de la communication
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0027
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .