Crianças muito prematuras com atraso na linguagem e intervenção dos pais (EPILANG)
Intervenção implementada pelos pais para crianças muito prematuras com atraso na linguagem
Em estudos de crianças nascidas a termo, o atraso de linguagem aos 2 anos de idade exibe um curso espontaneamente favorável em 30 a 50% aos 3 anos de idade. Na França, não há recomendação para terapia da fala antes dos 3 anos de idade. No entanto, para crianças nascidas a termo, as intervenções de linguagem implementadas pelos pais realizadas durante o terceiro ano de vida já mostraram um efeito positivo de curto prazo nas habilidades de linguagem. Nessas intervenções, um interventor qualificado, geralmente um fonoaudiólogo, ensina os pais a usar estratégias específicas de linguagem com seus filhos.
A hipótese dos investigadores é que tais intervenções implementadas pelos pais seriam particularmente apropriadas a curto e médio prazo para melhorar o desempenho linguístico em crianças muito prematuras, uma população com alta prevalência de atraso precoce de linguagem. Atualmente, há uma oportunidade de aninhar parcialmente um estudo de intervenção em uma coorte nacional prospectiva baseada na população de crianças muito prematuras, a coorte EPIPAGE (Etude EPIdémiologique sur les Petits Ages GEstationnels) 2, que incluiu 5.000 bebês nascidos vivos na França em 2011. Esta situação oferece vantagens metodológicas consideráveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EPILANG é um estudo aberto randomizado controlado, no qual a avaliação final das crianças (endpoint) será realizada por profissionais cegos para o grupo de tratamento.
Algumas crianças elegíveis serão primeiro rastreadas usando o questionário dos pais aos 24 meses de idade corrigida (CA) da coorte EPIPAGE 2. Crianças com atraso de linguagem, definido como nenhuma combinação de palavras e/ou menos de 30 palavras do Mac Arthur CDI - versão curta, e livre de critérios de exclusão, serão convidadas para uma visita de inclusão aos 30 meses de CA, se estiverem em um EPIPAGE 2 centro participante do estudo EPILANG.
Durante a visita de inclusão, serão verificados os critérios de inclusão e a ausência de critérios de exclusão, serão recolhidos dados úteis para o estudo e recolhido o consentimento informado dos pais. A criança será então randomizada no grupo de controle ou no grupo de intervenção se o atraso de linguagem ainda estiver presente, definido por uma pontuação < 10º percentil no Mac Arthur CDI. Gêmeos, se ambos incluídos, serão incluídos no mesmo grupo, caso contrário, apenas o gêmeo com atraso de linguagem será randomizado.
A intervenção é organizada em 15 sessões semanais de uma hora com a criança, um ou ambos os pais e uma fonoaudióloga recrutada e treinada para o estudo. A duração máxima da intervenção será de 6 meses por criança, pois algumas sessões podem ser perdidas ou atrasadas. A participação dos pais será gravada.
A atitude usual de "esperar para ver" será fornecida ao grupo de controle, junto com conselhos básicos para melhorar a linguagem da criança em casa.
Em ambos os grupos, a audição será verificada por um especialista em otorrinolaringologia, seguindo as recomendações profissionais, e haverá atendimento em caso de déficit auditivo, se for o caso.
Aos 3 anos de AC, uma avaliação neuropsicológica será realizada por psicólogos treinados para ambos os grupos, cegos para o grupo de alocação. O comportamento será avaliado com um questionário parental validado.
A análise será de acordo com a intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arras, França, 62000
- Centre Hospitalier
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Caen, França, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Lille, França, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
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Lille, França, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Lyon, França
- Hopital Femme Mere Enfant
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Marseille, França
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nantes, França
- Centre Hospitalier Universitaire
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Paris, França
- Hopital Necker
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Paris, França
- AP-HP Hôpital Antoine Beclere
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Paris, França
- HôpitalCochin - Port Royal
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Roubaix, França, 59100
- Centre Hospitalier
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Rouen, França, 76000, 76100
- Centre Hospitalier Universitaire
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Strasbourg, França, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Tours, França, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire
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Valenciennes, França, 59300
- Centre Hospitalier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança nascida com 24 a 31+6 semanas de gestação, cujos pais não recusaram a coleta de dados de acompanhamento
- Criança de 30 ± 2 meses de idade corrigida (CA) na inclusão
- Criança com atraso de linguagem aos 24 meses AC, definido como ausência de combinação de palavras e/ou vocabulário expressivo inferior a 30 palavras de acordo com a versão curta do French Mac Arthur Communication Developmental Inventories (CDI), cujo atraso de linguagem é confirmado aos 30 meses CA, ou seja, sem combinação de palavras e/ou vocabulário expressivo abaixo do percentil 10 do CDI francês.
- Criança com Quociente de Desenvolvimento (QD) global ≥ 55 aos 30 meses de CA
- Criança cujos pais aceitam a participação neste estudo
- Criança com seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
- Criança com sequela neurológica (atraso ou incapacidade) e que é incapaz de andar sem ajuda aos 24 meses de AC ou que tem um QD global < 55 na escala revisada de Brunet-Lézine (BLR) aos 30 meses de AC.
- Cegueira
- Surdez definida pela prescrição de aparelho auditivo
- Criança com uma condição cromossômica ou outra que possa interferir no desenvolvimento da linguagem
- Pais que não falam francês
- trigêmeos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de linguagem implementada pelos pais
No grupo de intervenção, serão ensinadas aos pais as técnicas e atitudes que favorecem o uso da linguagem oral durante 15 sessões com o(s) pai(s) e criança.
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Para alcançar o programa de intervenção de linguagem implementada pelos pais, foi estabelecido um protocolo detalhado para fonoaudiólogos recrutados e treinados para o presente estudo.
As técnicas e atitudes que favorecem o uso da linguagem oral serão ensinadas aos pais durante 15 sessões com o(s) pai(s) e filho(a).
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle se beneficiará dos cuidados de rotina reais para crianças com atraso de linguagem antes dos 3 anos de idade.
De forma a proporcionar-lhes os melhores cuidados de rotina, o psicólogo irá dar alguns conselhos aos pais para potenciar a linguagem do seu filho (ex.: usar situações da vida para falar com a criança e incentivá-la a falar…).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de linguagem da Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento (NEPSY)
Prazo: aos 36 meses de idade corrigida
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Para o resultado principal, a pontuação média de linguagem no NEPSY na visita final, nosso endpoint primário, será comparada entre os grupos usando regressão linear
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aos 36 meses de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Outras pontuações da bateria NEPSY
Prazo: aos 36 meses de idade corrigida
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Avaliar o funcionamento neuropsicológico da criança
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aos 36 meses de idade corrigida
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: aos 36 meses de idade corrigida
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aos 36 meses de idade corrigida
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Questionário do Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: aos 36 meses de idade corrigida
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aos 36 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amélie Lansiaux, MD, PhD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Diretor de estudo: Marie-Laure Charkaluk, MD, PhD, Hôpital Saint-Vincent-de-Paul, GHICL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios de Linguagem
- Nascimento prematuro
- Distúrbios do Desenvolvimento da Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0027
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