Sehr frühgeborene Kinder mit Sprachverzögerung und elterlicher Intervention (EPILANG)
Von den Eltern durchgeführte Intervention für Frühgeborene mit Sprachverzögerung
In Studien an termingerecht geborenen Kindern zeigt die Sprachverzögerung im Alter von 2 Jahren bis zum Alter von 3 Jahren bei 30 bis 50 % einen spontan günstigen Verlauf. In Frankreich gibt es keine Empfehlung für eine Logopädie vor dem 3. Lebensjahr. Bei termingerecht geborenen Kindern haben jedoch bereits im dritten Lebensjahr von den Eltern durchgeführte Sprachinterventionen eine positive kurzfristige Wirkung auf die Sprachkenntnisse gezeigt. Bei diesen Interventionen bringt ein erfahrener Interventionist, in der Regel ein Logopäde, den Eltern bei, wie sie bestimmte Sprachstrategien bei ihrem Kind anwenden können.
Die Hypothese der Forscher ist, dass solche von den Eltern durchgeführten Interventionen besonders geeignet wären kurz- und mittelfristig zur Verbesserung der sprachlichen Leistungen bei sehr früh geborenen Kindern, einer Population mit einer hohen Prävalenz früher Sprachverzögerungen. Derzeit besteht die Möglichkeit, einen Interventionsversuch teilweise in eine nationale prospektive bevölkerungsbasierte Kohorte sehr frühgeborener Kinder, die EPIPAGE-Kohorte (Etude EPIdémiologique sur les Petits Ages GEstationnels) 2, einzubetten, die 5.000 lebend in Frankreich geborene Babys umfasst 2011. Diese Situation bietet erhebliche methodische Vorteile.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EPILANG ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die endgültige Beurteilung der Kinder (Endpunkt) von Fachleuten durchgeführt wird, die für die Behandlungsgruppe blind sind.
Einige berechtigte Kinder werden zunächst anhand des Elternfragebogens im korrigierten Alter (CA) von 24 Monaten der EPIPAGE 2-Kohorte untersucht. Kinder mit Sprachverzögerung, definiert als keine Wortkombination und/oder weniger als 30 Wörter aus Mac Arthur CDI – Kurzversion, und frei von Ausschlusskriterien, werden zu einem Inklusionsbesuch im Alter von 30 Monaten CA eingeladen, wenn sie in einer EPIPAGE 2 sind Zentrum, das an der EPILANG-Studie teilnimmt.
Während des Einschlussbesuchs werden Einschlusskriterien und das Fehlen von Ausschlusskriterien überprüft, für die Studie nützliche Daten gesammelt und die Einverständniserklärung der Eltern eingeholt. Das Kind wird dann entweder in die Kontroll- oder die Interventionsgruppe randomisiert, wenn immer noch eine Sprachverzögerung vorliegt, definiert durch einen Wert < 10. Perzentil beim Mac Arthur CDI. Zwillinge werden, wenn beide eingeschlossen sind, in dieselbe Gruppe aufgenommen, andernfalls wird nur der Zwilling mit einer Sprachverzögerung randomisiert.
Die Intervention besteht aus 15 wöchentlichen einstündigen Sitzungen mit dem Kind, einem oder beiden Elternteilen und einem für die Studie rekrutierten und geschulten Logopäden. Die maximale Dauer der Intervention beträgt 6 Monate pro Kind, da einige Sitzungen verpasst oder verzögert werden können. Die Teilnahme der Eltern wird protokolliert.
Der Kontrollgruppe wird die übliche „abwartende“ Haltung vermittelt, zusammen mit grundlegenden Ratschlägen zur Verbesserung der Sprache des Kindes zu Hause.
In beiden Gruppen wird das Hörvermögen von einem Facharzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde nach professionellen Empfehlungen überprüft und gegebenenfalls bei Hördefiziten betreut.
Nach 3 Jahren CA wird eine neuropsychologische Untersuchung von ausgebildeten Psychologen für beide Gruppen durchgeführt, die für die Zuordnungsgruppe blind sind. Das Verhalten wird mit einem validierten Elternfragebogen bewertet.
Die Analyse richtet sich nach der Behandlungsabsicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arras, Frankreich, 62000
- Centre Hospitalier
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Caen, Frankreich, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Lille, Frankreich, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
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Lille, Frankreich, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Lyon, Frankreich
- Hopital Femme Mere Enfant
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Marseille, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nantes, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire
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Paris, Frankreich
- Hopital Necker
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Paris, Frankreich
- AP-HP Hôpital Antoine Beclere
-
Paris, Frankreich
- HôpitalCochin - Port Royal
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Roubaix, Frankreich, 59100
- Centre Hospitalier
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Rouen, Frankreich, 76000, 76100
- Centre Hospitalier Universitaire
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Tours, Frankreich, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire
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Valenciennes, Frankreich, 59300
- Centre Hospitalier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der 24. bis 31+6 Schwangerschaftswoche geborenes Kind, dessen Eltern die Erhebung von Folgedaten nicht abgelehnt haben
- Kind im Alter von 30 ± 2 Monaten, korrigiertes Alter (CA) bei Aufnahme
- Kind mit Sprachverzögerung im Alter von 24 Monaten CA, definiert als das Fehlen einer Wortkombination und/oder eines Ausdrucksvokabulars von weniger als 30 Wörtern gemäß der Kurzversion des französischen Mac Arthur Communication Developmental Inventories (CDI), dessen Sprachverzögerung mit 30 bestätigt wird Monate CA, d. h. ohne Wortkombination und/oder Ausdrucksvokabular unterhalb des 10. Perzentils des französischen CDI.
- Kind mit einem globalen Entwicklungsquotienten (DQ) ≥ 55 im Alter von 30 Monaten CA
- Kind, dessen Eltern die Teilnahme an dieser Studie akzeptieren
- Kind mit französischem Krankenversicherungsschutz
Ausschlusskriterien:
- Kind mit neurologischen Folgen (Verzögerung oder Behinderung) und das im Alter von 24 Monaten CA nicht mehr ohne Hilfe gehen kann oder das im Alter von 30 Monaten CA einen globalen DQ < 55 auf der überarbeiteten Brunet-Lézine-Skala (BLR) aufweist.
- Blindheit
- Taubheit definiert durch die Verschreibung eines Hörgeräts
- Kind mit einer Chromosomen- oder anderen Erkrankung, die die Sprachentwicklung beeinträchtigen könnte
- Eltern, die überhaupt kein Französisch sprechen
- Dreiergruppen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Von den Eltern durchgeführte Sprachintervention
In der Interventionsgruppe werden den Eltern in 15 Sitzungen mit den Eltern und dem Kind die Techniken und Einstellungen vermittelt, die den Gebrauch der mündlichen Sprache begünstigen.
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Um das Programm der von den Eltern durchgeführten Sprachintervention umzusetzen, wurde ein detailliertes Protokoll für Logopäden erstellt, die für die vorliegende Studie rekrutiert und geschult wurden.
Die Techniken und Einstellungen, die den Gebrauch der mündlichen Sprache begünstigen, werden den Eltern in 15 Sitzungen mit den Eltern und dem Kind vermittelt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe profitiert von der tatsächlichen Routinebetreuung für Kinder mit Sprachverzögerungen vor dem Alter von 3 Jahren.
Um ihnen die bestmögliche Routinebetreuung zu bieten, wird der Psychologe den Eltern einige Ratschläge geben, wie sie die Sprache ihres Kindes verbessern können (z. B.: Nutzen Sie Lebenssituationen, um mit dem Kind zu sprechen und es zum Sprechen zu ermutigen …).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachbewertung des Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY)
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 36 Monaten
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Als Hauptergebnis wird der mittlere Sprachwert auf dem NEPSY beim letzten Besuch, unser primärer Endpunkt, mithilfe einer linearen Regression zwischen den Gruppen verglichen
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im korrigierten Alter von 36 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weitere Ergebnisse der NEPSY-Batterie
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 36 Monaten
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Zur Beurteilung der neuropsychologischen Funktion des Kindes
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im korrigierten Alter von 36 Monaten
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 36 Monaten
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im korrigierten Alter von 36 Monaten
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Fragebogen zum Parenting Stress Index (PSI).
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 36 Monaten
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im korrigierten Alter von 36 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Amélie Lansiaux, MD, PhD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Studienleiter: Marie-Laure Charkaluk, MD, PhD, Hôpital Saint-Vincent-de-Paul, GHICL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Neuroentwicklungsstörungen
- Sprachstörungen
- Frühgeburt
- Sprachentwicklungsstörungen
- Kommunikationsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC-P0027
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