Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svært premature barn med språkforsinkelse og foreldreintervensjon (EPILANG)

2. mars 2020 oppdatert av: Lille Catholic University

Foreldre-iverksatt intervensjon for svært premature barn med språkforsinkelse

I studier av barn født til termin viser språkforsinkelse ved 2 års alder et spontant gunstig forløp hos 30 til 50 % ved 3 års alder. I Frankrike er det ingen anbefaling for logopedi før fylte 3 år. For terminfødte barn har imidlertid foreldre-implementerte språkintervensjoner utført i løpet av det tredje leveåret allerede vist en positiv kortsiktig effekt på språkferdighetene. I disse intervensjonene lærer en dyktig intervensjonist, vanligvis en logoped, foreldre hvordan de kan bruke spesifikke språkstrategier med barnet sitt.

Etterforskernes hypotese er at slike foreldre-implementerte intervensjoner vil være spesielt passende på kort og mellomlang sikt for å forbedre språklige prestasjoner hos svært premature barn, en populasjon med høy forekomst av tidlig språkforsinkelse. For tiden er det en mulighet for delvis å hekke et intervensjonsforsøk i en nasjonal prospektiv populasjonsbasert kohort av svært premature barn, EPIPAGE (Etude EPIdémiologique sur les Petits Ages GEstationnels) 2-kohorten, som har inkludert 5 000 babyer født i live i Frankrike i 2011. Denne situasjonen gir betydelige metodiske fordeler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EPILANG er en åpen randomisert kontrollert studie, der den endelige vurderingen av barna (endepunkt) vil bli utført av fagpersoner som er blindet for behandlingsgruppen.

Noen kvalifiserte barn vil først bli screenet ved hjelp av foreldrenes spørreskjema ved 24 måneders korrigert alder (CA) i EPIPAGE 2-kohorten. Barn med språkforsinkelse, definert som ingen ordkombinasjon og/eller mindre enn 30 ord fra Mac Arthur CDI - kortversjon, og fri for eksklusjonskriterier, vil bli invitert til et inkluderingsbesøk ved 30 måneder CA, hvis de er i en EPIPAGE 2 senter som deltar i EPILANG-forsøket.

Under inklusjonsbesøket vil inklusjonskriterier og fravær av eksklusjonskriterier bli kontrollert, data som er nyttige for studien vil bli samlet inn, og informert samtykke fra foreldrene samles inn. Barnet vil da bli randomisert enten i kontroll- eller intervensjonsgruppen hvis språkforsinkelse fortsatt er tilstede, definert av en skåre < 10. persentil ved Mac Arthur CDI. Tvillinger, hvis begge er inkludert, vil bli inkludert i samme gruppe, ellers vil bare tvillingen med språkforsinkelse bli randomisert.

Intervensjonen er organisert i 15 ukentlige entimes økter med barnet, en eller begge foreldrene og en logoped som er rekruttert og utdannet til studien. Maksimal varighet for intervensjonen vil være 6 måneder per barn, fordi noen økter kan bli glemt eller forsinket. Foreldres deltakelse vil bli registrert.

Den vanlige "vent-og-se"-holdningen vil bli gitt til kontrollgruppen, sammen med grunnleggende råd for å forbedre barnets språk hjemme.

I begge grupper vil audition bli sjekket av en otolaryngologisk spesialist, etter faglige anbefalinger, og omsorg vil bli gitt i tilfelle hørselssvikt, hvis det er hensiktsmessig.

Ved 3 år CA vil det bli utført en nevropsykologisk evaluering av utdannede psykologer for begge grupper, blindet for tildelingsgruppen. Atferd vil bli evaluert med et validert foreldrespørreskjema.

Analysen vil være i henhold til intensjon om å behandle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62000
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Marseille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Paris, Frankrike
        • HôpitalCochin - Port Royal
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Centre Hospitalier
      • Rouen, Frankrike, 76000, 76100
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Centre Hospitalier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn født ved 24 til 31+6 svangerskapsuker, hvis foreldre ikke nektet innsamling av oppfølgingsdata
  • Barn i alderen 30 ± 2 måneder korrigert alder (CA) ved inkludering
  • Barn med språkforsinkelse ved 24 måneder CA, definert som fravær av ordkombinasjoner og/eller uttrykksfulle ordforråd på mindre enn 30 ord i henhold til kortversjonen av den franske Mac Arthur Communication Developmental Inventories (CDI), hvis språkforsinkelse er bekreftet ved 30. måneder CA, dvs. uten ordkombinasjon og/eller et uttrykksfullt vokabular under 10. persentilen på den franske CDI.
  • Barn med en global utviklingskvotient (DQ) ≥ 55 ved 30 måneder CA
  • Barn hvis foreldre godtar deltakelse i denne studien
  • Barn med fransk helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med nevrologiske følgetilstander (forsinkelse eller funksjonshemming) og som ikke er i stand til å gå uten hjelp ved 24 måneder CA eller som har en global DQ < 55 på den reviderte Brunet-Lézine (BLR) skalaen ved 30 måneder CA.
  • Blindhet
  • Døvhet definert av forskrivning av et høreapparat
  • Barn med en kromosomal eller annen tilstand som kan forstyrre språkutviklingen
  • Foreldre som ikke snakker fransk i det hele tatt
  • Trillinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldre-implementert språkintervensjon
I intervensjonsgruppen vil teknikkene og holdningene som favoriserer bruk av muntlig språk bli undervist til foreldrene i løpet av 15 økter med foreldrene og barnet.
Atferdsmessig: Foreldre-iverksatt intervensjon
For å oppnå programmet for foreldre-implementert språkintervensjon, er det etablert en detaljert protokoll for logopeder rekruttert og opplært til denne studien. Teknikkene og holdningene som favoriserer bruk av muntlig språk vil bli lært opp til foreldrene i løpet av 15 økter med foreldrene og barnet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ha nytte av selve rutineomsorgen for barn med språkforsinkelse før fylte 3 år. For å gi dem den beste rutinemessige omsorgen, vil psykologen gi noen råd til foreldrene for å forbedre barnets språk (f.eks.: bruke livssituasjoner til å snakke med barnet og oppmuntre det til å snakke ...).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
språkscore for utviklingsnevropsykologisk vurdering (NEPSY)
Tidsramme: ved 36 måneders korrigert alder
For hovedresultatet vil gjennomsnittlig språkscore på NEPSY ved siste besøk, vårt primære endepunkt, sammenlignes mellom grupper som bruker lineær regresjon
ved 36 måneders korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre poeng av NEPSY-batteriet
Tidsramme: ved 36 måneders korrigert alder
For å evaluere barnets nevropsykologiske funksjon
ved 36 måneders korrigert alder
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: ved 36 måneders korrigert alder
ved 36 måneders korrigert alder
Spørreskjema for foreldrestressindeks (PSI).
Tidsramme: ved 36 måneders korrigert alder
ved 36 måneders korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Studiestol: Amélie Lansiaux, MD, PhD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Studieleder: Marie-Laure Charkaluk, MD, PhD, Hôpital Saint-Vincent-de-Paul, GHICL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-P0027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere