Очень недоношенные дети с задержкой развития речи и вмешательством родителей (EPILANG)
Осуществляемое родителями вмешательство для очень недоношенных детей с задержкой речи
В исследованиях детей, рожденных в срок, задержка речи в возрасте 2 лет обнаруживает спонтанно благоприятное течение в 30–50% случаев к 3 годам. Во Франции нет рекомендаций по логопедии в возрасте до 3 лет. Однако для доношенных детей языковые вмешательства, проводимые родителями в течение третьего года жизни, уже показали положительный краткосрочный эффект на языковые навыки. В этих вмешательствах опытный специалист, обычно логопед, учит родителей, как использовать определенные языковые стратегии со своим ребенком.
Гипотеза исследователей состоит в том, что такие осуществляемые родителями вмешательства будут особенно подходящими в краткосрочной и среднесрочной перспективе для улучшения речевых способностей у очень недоношенных детей, популяции с высокой распространенностью ранней задержки речи. В настоящее время есть возможность частично встроить интервенционное исследование в национальную проспективную популяционную когорту глубоко недоношенных детей, когорту EPIPAGE (Etude EPIdémiologique sur les Petits Ages GEstationnels) 2, в которую вошли 5 000 детей, родившихся живыми во Франции в 2011. Эта ситуация дает значительные методологические преимущества.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
EPILANG — это открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором окончательная оценка детей (конечная точка) будет проводиться специалистами, не имеющими представления о группе лечения.
Некоторые подходящие дети будут сначала проверены с использованием опросника для родителей в 24-месячном скорректированном возрасте (CA) когорты EPIPAGE 2. Дети с задержкой развития речи, определяемой как отсутствие комбинации слов и/или менее 30 слов из Mac Arthur CDI — короткая версия и без критериев исключения, будут приглашены на посещение для включения в 30-месячный CA, если они находятся в EPIPAGE 2. центр, участвующий в испытании EPILANG.
Во время визита для включения будут проверены критерии включения и отсутствие критериев исключения, будут собраны данные, полезные для исследования, и получено информированное согласие родителей. Затем ребенка рандомизируют либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства, если задержка речи все еще присутствует, что определяется оценкой < 10-го процентиля в CDI Мак-Артура. Близнецы, если включены оба, будут включены в одну группу, в противном случае будет рандомизирован только близнец с задержкой развития речи.
Вмешательство организовано в виде 15 еженедельных одночасовых занятий с ребенком, одним или обоими родителями и логопедом, набранным и обученным для исследования. Максимальная продолжительность вмешательства составит 6 месяцев на ребенка, поскольку некоторые занятия могут быть пропущены или отложены. Участие родителей фиксируется.
Обычная выжидательная позиция будет предоставлена контрольной группе вместе с основными советами по улучшению речи ребенка дома.
В обеих группах слух будет проверен специалистом-отоларингологом в соответствии с профессиональными рекомендациями, и при необходимости будет оказана помощь в случае нарушения слуха.
Через 3 года СА нейропсихологическая оценка будет проведена обученными психологами для обеих групп, слепыми для группы распределения. Поведение будет оцениваться с помощью утвержденного опросника для родителей.
Анализ будет в соответствии с намерением лечить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arras, Франция, 62000
- Centre Hospitalier
-
Caen, Франция, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lille, Франция, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lyon, Франция
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Marseille, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nantes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Paris, Франция
- Hopital Necker
-
Paris, Франция
- AP-HP Hôpital Antoine Beclere
-
Paris, Франция
- HôpitalCochin - Port Royal
-
Roubaix, Франция, 59100
- Centre Hospitalier
-
Rouen, Франция, 76000, 76100
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Tours, Франция, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Centre Hospitalier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок, родившийся в сроке гестации от 24 до 31+6 недель, родители которого не отказывались от сбора данных диспансерного наблюдения
- Ребенок в возрасте 30 ± 2 месяцев скорректированный возраст (CA) на момент включения
- Ребенок с задержкой развития речи в возрасте 24 месяцев СА, определяемой как отсутствие словосочетания и/или экспрессивного словарного запаса менее чем из 30 слов в соответствии с краткой версией Французского опросника развития коммуникации Мак-Артура (CDI), чья задержка речи подтверждена в возрасте 30 лет. месяцев CA, то есть без словосочетаний и/или экспрессивного словарного запаса ниже 10-го процентиля французского CDI.
- Ребенок с глобальным коэффициентом развития (DQ) ≥ 55 в возрасте 30 месяцев CA
- Ребенок, родители которого согласны на участие в этом исследовании
- Ребенок с французской медицинской страховкой
Критерий исключения:
- Ребенок с неврологическими последствиями (задержка или инвалидность), который не может ходить без посторонней помощи в возрасте 24 месяцев СА или у которого общий DQ < 55 по пересмотренной шкале Брюне-Лезина (BLR) в возрасте 30 месяцев СА.
- Слепота
- Глухота, определяемая назначением слухового аппарата
- Ребенок с хромосомным или другим заболеванием, которое может помешать развитию речи
- Родители, которые совсем не говорят по-французски
- Тройняшки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Языковое вмешательство, осуществляемое родителями
В интервенционной группе родителям будут преподавать приемы и установки, благоприятствующие использованию устной речи, в течение 15 занятий с родителем (родителями) и ребенком.
|
Для выполнения программы языкового вмешательства, осуществляемого родителями, был разработан подробный протокол для логопедов, набранных и обученных для настоящего исследования.
Методы и подходы, благоприятствующие использованию устной речи, будут преподаваться родителям в течение 15 занятий с родителем (родителями) и ребенком.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа выиграет от фактического рутинного ухода за детьми с задержкой речи в возрасте до 3 лет.
Чтобы обеспечить им наилучший рутинный уход, психолог даст родителям несколько советов по улучшению речи их ребенка (например: использование жизненных ситуаций для разговора с ребенком и поощрение его/ее к разговору…).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
языковая оценка Нейропсихологической оценки развития (NEPSY)
Временное ограничение: в 36 месяцев скорректированного возраста
|
Для основного результата средний языковой балл по NEPSY при последнем посещении, наша основная конечная точка, будет сравниваться между группами с использованием линейной регрессии.
|
в 36 месяцев скорректированного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие оценки батареи NEPSY
Временное ограничение: в 36 месяцев скорректированного возраста
|
Оценить нервно-психическое функционирование ребенка.
|
в 36 месяцев скорректированного возраста
|
|
Анкета о сильных сторонах и трудностях
Временное ограничение: в 36 месяцев скорректированного возраста
|
в 36 месяцев скорректированного возраста
|
|
|
Анкета индекса родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: в 36 месяцев скорректированного возраста
|
в 36 месяцев скорректированного возраста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Amélie Lansiaux, MD, PhD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Директор по исследованиям: Marie-Laure Charkaluk, MD, PhD, Hôpital Saint-Vincent-de-Paul, GHICL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Нарушения развития нервной системы
- Языковые расстройства
- Преждевременные роды
- Нарушения языкового развития
- Коммуникативные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .