Niños muy prematuros con retraso del lenguaje e intervención de los padres (EPILANG)
Intervención implementada por los padres para niños muy prematuros con retraso del lenguaje
En estudios de niños nacidos a término, el retraso del lenguaje a la edad de 2 años exhibe un curso espontáneamente favorable en 30 a 50% a la edad de 3 años. En Francia, no existe una recomendación para la terapia del habla antes de los 3 años. Sin embargo, para los niños nacidos a término, las intervenciones lingüísticas implementadas por los padres durante el tercer año de vida ya han mostrado un efecto positivo a corto plazo en las habilidades lingüísticas. En estas intervenciones, un intervencionista capacitado, generalmente un terapeuta del habla, enseña a los padres cómo usar estrategias de lenguaje específicas con su hijo.
La hipótesis de los investigadores es que tales intervenciones implementadas por los padres serían particularmente apropiadas a corto y mediano plazo para mejorar el desempeño lingüístico en niños muy prematuros, una población con una alta prevalencia de retraso temprano del lenguaje. Actualmente, existe la oportunidad de anidar parcialmente un ensayo de intervención en una cohorte nacional prospectiva basada en la población de niños muy prematuros, la cohorte EPIPAGE (Etude EPIdémiologique sur les Petits Ages GEstationnels) 2, que ha incluido 5 000 bebés nacidos vivos en Francia en 2011. Esta situación proporciona considerables ventajas metodológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EPILANG es un estudio controlado aleatorizado abierto, en el que la evaluación final de los niños (criterio de valoración) será realizada por profesionales cegados al grupo de tratamiento.
Algunos niños elegibles serán evaluados primero usando el cuestionario para padres a los 24 meses de edad corregida (CA) de la cohorte EPIPAGE 2. Los niños con retraso en el lenguaje, definido como sin combinación de palabras y/o menos de 30 palabras de Mac Arthur CDI - versión corta y sin criterios de exclusión, serán invitados a una visita de inclusión a los 30 meses CA, si están en un EPIPAGE 2 centro participante en el ensayo EPILANG.
Durante la visita de inclusión se comprobarán los criterios de inclusión y la ausencia de criterios de exclusión, se recogerán los datos útiles para el estudio y se recogerá el consentimiento informado de los padres. Luego, el niño será aleatorizado en el grupo de control o de intervención si el retraso del lenguaje todavía está presente, definido por una puntuación < percentil 10 en el Mac Arthur CDI. Los gemelos, si ambos están incluidos, se incluirán en el mismo grupo; de lo contrario, solo se asignará al azar al gemelo con un retraso en el lenguaje.
La intervención se organiza en 15 sesiones semanales de una hora con el niño, uno o ambos padres y un logopeda reclutado y formado para el estudio. La duración máxima de la intervención será de 6 meses por niño, ya que algunas sesiones pueden perderse o retrasarse. La participación de los padres será registrada.
Al grupo de control se le proporcionará la actitud habitual de "esperar y ver", junto con consejos básicos para mejorar el lenguaje del niño en casa.
En ambos grupos, la audición será revisada por un especialista en otorrinolaringología, siguiendo las recomendaciones del profesional, y se brindará atención en caso de déficit auditivo, si corresponde.
A los 3 años CA, psicólogos capacitados realizarán una evaluación neuropsicológica para ambos grupos, cegados para el grupo de asignación. El comportamiento se evaluará con un cuestionario para padres validado.
El análisis será según intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arras, Francia, 62000
- Centre Hospitalier
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Caen, Francia, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Lille, Francia, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
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Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Lyon, Francia
- Hopital Femme Mere Enfant
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Marseille, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire
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Paris, Francia
- Hopital Necker
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Paris, Francia
- AP-HP Hôpital Antoine Beclere
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Paris, Francia
- HôpitalCochin - Port Royal
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Roubaix, Francia, 59100
- Centre Hospitalier
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Rouen, Francia, 76000, 76100
- Centre Hospitalier Universitaire
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire
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Valenciennes, Francia, 59300
- Centre Hospitalier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño nacido de 24 a 31+6 semanas de gestación, cuyos padres no rechazaron la recolección de datos de seguimiento
- Niño de 30 años ± 2 meses de edad corregida (CA) en el momento de la inclusión
- Niño con retraso en el lenguaje a los 24 meses CA, definido como la ausencia de combinación de palabras y/o vocabulario expresivo de menos de 30 palabras según la versión corta del Mac Arthur Communication Developmental Inventories (CDI) francés, cuyo retraso en el lenguaje se confirma a los 30 meses CA, es decir, sin combinación de palabras y/o un vocabulario expresivo por debajo del percentil 10 en el CDI francés.
- Niño con un Cociente de Desarrollo (DQ) global ≥ 55 a los 30 meses CA
- Niño cuyos padres aceptan participar en este estudio
- Niño con seguro médico francés
Criterio de exclusión:
- Niño con secuelas neurológicas (retraso o discapacidad) y que no puede caminar sin ayuda a los 24 meses CA o que tiene un DQ global < 55 en la escala revisada de Brunet-Lézine (BLR) a los 30 meses CA.
- Ceguera
- Sordera definida por la prescripción de un audífono
- Niño con una condición cromosómica o de otro tipo que podría interferir con el desarrollo del lenguaje
- Padres que no hablan francés en absoluto.
- trillizos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención lingüística implementada por los padres
En el grupo de intervención, se enseñarán a los padres las técnicas y actitudes que favorezcan el uso del lenguaje oral durante 15 sesiones con el/los padre/s y el niño.
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Para lograr el programa de intervención del lenguaje implementado por los padres, se ha establecido un protocolo detallado para los logopedas reclutados y capacitados para el presente estudio.
Las técnicas y actitudes que favorezcan el uso del lenguaje oral se enseñarán a los padres durante 15 sesiones con padre(s) e hijo.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control se beneficiará de la atención de rutina real para niños con retraso del lenguaje antes de los 3 años.
Con el fin de brindarles la mejor atención de rutina, el psicólogo brindará algunos consejos a los padres para mejorar el lenguaje de su hijo (por ejemplo: usar situaciones de la vida para hablar con el niño y animarlo a hablar…).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de lenguaje de la evaluación neuropsicológica del desarrollo (NEPSY)
Periodo de tiempo: a los 36 meses de edad corregida
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Para el resultado principal, la puntuación media de lenguaje en el NEPSY en la visita final, nuestro criterio principal de valoración, se comparará entre grupos mediante regresión lineal.
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a los 36 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras partituras de la batería NEPSY
Periodo de tiempo: a los 36 meses de edad corregida
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Evaluar el funcionamiento neuropsicológico del niño
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a los 36 meses de edad corregida
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: a los 36 meses de edad corregida
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a los 36 meses de edad corregida
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Cuestionario del índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: a los 36 meses de edad corregida
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a los 36 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Amélie Lansiaux, MD, PhD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Director de estudio: Marie-Laure Charkaluk, MD, PhD, Hôpital Saint-Vincent-de-Paul, GHICL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del lenguaje
- Nacimiento prematuro
- Trastornos del desarrollo del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0027
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