Zeer premature kinderen met taalachterstand en ouderinterventie (EPILANG)
Door ouders geïmplementeerde interventie voor zeer premature kinderen met taalachterstand
In studies van voldragen kinderen vertoont taalachterstand op de leeftijd van 2 jaar een spontaan gunstig beloop bij 30 tot 50% op de leeftijd van 3 jaar. In Frankrijk is er geen aanbeveling voor logopedie voor de leeftijd van 3 jaar. Voor op tijd geboren kinderen hebben door ouders geïmplementeerde taalinterventies die tijdens het derde levensjaar worden uitgevoerd, echter al een positief kortetermijneffect op de taalvaardigheid aangetoond. Bij deze interventies leert een bekwame interventionist, meestal een logopedist, ouders hoe ze specifieke taalstrategieën kunnen gebruiken bij hun kind.
De hypothese van de onderzoekers is dat dergelijke door ouders geïmplementeerde interventies bijzonder geschikt zouden zijn op korte en middellange termijn voor de verbetering van taalprestaties bij zeer premature kinderen, een populatie met een hoge prevalentie van vroege taalachterstand. Momenteel is er een mogelijkheid om een interventiestudie gedeeltelijk te nesten in een nationaal prospectief populatie-gebaseerd cohort van zeer premature kinderen, het EPIPAGE (Etude EPIdémiologique sur les Petits Ages GEstationnels) 2 cohort, dat 5 000 baby's omvatte die in Frankrijk levend werden geboren in 2011. Deze situatie biedt aanzienlijke methodologische voordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EPILANG is een open gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin de uiteindelijke beoordeling van de kinderen (eindpunt) wordt uitgevoerd door professionals die blind zijn voor de behandelgroep.
Sommige in aanmerking komende kinderen zullen eerst worden gescreend met behulp van de vragenlijst voor ouders op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA) van het EPIPAGE 2-cohort. Kinderen met een taalachterstand, gedefinieerd als geen woordencombinatie en/of minder dan 30 woorden van Mac Arthur CDI - korte versie, en vrij van uitsluitingscriteria, worden uitgenodigd voor een inclusiebezoek na 30 maanden CA, als ze in een EPIPAGE 2 zitten centrum dat deelneemt aan de EPILANG-studie.
Tijdens het inclusiebezoek worden de inclusiecriteria en de afwezigheid van exclusiecriteria gecontroleerd, worden gegevens verzameld die nuttig zijn voor het onderzoek en wordt de geïnformeerde toestemming van de ouders verzameld. Het kind wordt vervolgens gerandomiseerd in de controlegroep of de interventiegroep als er nog steeds sprake is van een taalachterstand, gedefinieerd door een score < 10e percentiel op de Mac Arthur CDI. Tweelingen, indien beide inbegrepen, worden in dezelfde groep opgenomen, anders wordt alleen de tweeling met een taalachterstand gerandomiseerd.
De interventie wordt georganiseerd in 15 wekelijkse sessies van een uur met het kind, een of beide ouders en een logopedist die voor het onderzoek is geworven en opgeleid. De maximale duur van de interventie is 6 maanden per kind, omdat sommige sessies kunnen worden gemist of uitgesteld. De deelname van de ouders wordt geregistreerd.
De controlegroep krijgt de gebruikelijke "afwachtende" houding, samen met basisadviezen om de taal van het kind thuis te verbeteren.
In beide groepen wordt de auditie gecontroleerd door een KNO-specialist, volgens professionele aanbevelingen, en wordt er zorg verleend in geval van gehoorverlies, indien van toepassing.
Na 3 jaar CA zal een neuropsychologische evaluatie worden uitgevoerd door getrainde psychologen voor beide groepen, geblindeerd voor de toewijzingsgroep. Gedrag wordt geëvalueerd met een gevalideerde oudervragenlijst.
De analyse zal gebeuren volgens de intentie om te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arras, Frankrijk, 62000
- Centre Hospitalier
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lyon, Frankrijk
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Marseille, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nantes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP Hôpital Antoine Beclere
-
Paris, Frankrijk
- HôpitalCochin - Port Royal
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
- Centre Hospitalier
-
Rouen, Frankrijk, 76000, 76100
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Centre Hospitalier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind geboren bij 24 tot 31+6 weken zwangerschap, van wie de ouders het verzamelen van follow-upgegevens niet hebben geweigerd
- Kind van 30 ± 2 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA) bij opname
- Kind met taalachterstand na 24 maanden CA, gedefinieerd als de afwezigheid van een woordcombinatie en/of expressieve woordenschat van minder dan 30 woorden volgens de korte versie van de Franse Mac Arthur Communication Developmental Inventories (CDI), waarvan de taalachterstand wordt bevestigd op 30 maanden CA, d.w.z. zonder woordcombinatie en/of een expressieve woordenschat onder het 10e percentiel op de Franse CDI.
- Kind met een globaal ontwikkelingsquotiënt (DQ) ≥ 55 na 30 maanden CA
- Kind wiens ouders deelname aan dit onderzoek accepteren
- Kind met Franse ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Kind met neurologische gevolgen (vertraging of handicap) en dat niet in staat is om zonder hulp te lopen na 24 maanden CA of met een globale DQ < 55 op de herziene Brunet-Lézine (BLR)-schaal na 30 maanden CA.
- Blindheid
- Doofheid gedefinieerd door het voorschrijven van een gehoorapparaat
- Kind met een chromosomale of andere aandoening die de taalontwikkeling kan verstoren
- Ouders die helemaal geen Frans spreken
- Drieling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door ouders geïmplementeerde taalinterventie
In de interventiegroep worden tijdens 15 sessies met de ouder(s) en het kind de technieken en attitudes die het gebruik van mondelinge taal bevorderen aan de ouders aangeleerd.
|
Om het programma van door ouders geïmplementeerde taalinterventie te realiseren, is een gedetailleerd protocol opgesteld voor logopedisten die voor dit onderzoek zijn aangeworven en opgeleid.
Tijdens 15 sessies met de ouder(s) en het kind worden de technieken en attitudes die het gebruik van mondelinge taal bevorderen aan de ouders aangeleerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep heeft baat bij de feitelijke reguliere zorg voor kinderen met een taalachterstand voor de leeftijd van 3 jaar.
Om hen de beste dagelijkse zorg te bieden, zal de psycholoog de ouders wat advies geven om de taal van hun kind te verbeteren (bijvoorbeeld: levenssituaties gebruiken om met het kind te praten en hem/haar aanmoedigen om te praten …).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
taalscore van het Developmental Neuropsychological assessment (NEPSY)
Tijdsspanne: op 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Voor de belangrijkste uitkomst zal de gemiddelde taalscore op de NEPSY bij het laatste bezoek, ons primaire eindpunt, tussen groepen worden vergeleken met behulp van lineaire regressie
|
op 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere scores van de NEPSY-batterij
Tijdsspanne: op 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Het neuropsychologisch functioneren van het kind evalueren
|
op 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
Tijdsspanne: op 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
op 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Ouderschap Stress Index (PSI) vragenlijst
Tijdsspanne: op 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
op 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Amélie Lansiaux, MD, PhD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Studie directeur: Marie-Laure Charkaluk, MD, PhD, Hôpital Saint-Vincent-de-Paul, GHICL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Taalstoornissen
- Voortijdige geboorte
- Taalontwikkelingsstoornissen
- Communicatiestoornissen
Andere studie-ID-nummers
- RC-P0027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .