このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早産児の白質損傷の診断における超音波せん断イメージングの付加価値 (BELUGA)

2019年4月16日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

関連する早産および周産期のイベントは、びまん性損傷およびその後の神経認知障害につながる発達中の白質の微視的成熟を妨げる可能性があります。 脳の成熟は、拡散テンソル イメージングを使用して調べることができますが、生後早期、繰り返し、ベッドサイドで評価することは困難です。 超音波せん断波イメージング (SSI) は、この臨床環境で興味深い可能性があります。 この手法は、成人(乳房、甲状腺、または肝線維症の病期分類)ですでに調査されていますが、新生児ではまだ評価されていません。

目的:

早産児における定量的弾性マッピングの実現可能性と再現性を説明し、在胎週数と相関させること。

方法:

SSI は、集束超音波ビームの放射力によって組織に誘導される遠隔触診と超高速超音波イメージング シーケンスの組み合わせに基づく、定量的剛性イメージング技術です。 このような超高速フレームレートにより、結果として生じるせん断波の伝播によって引き起こされる変位をリアルタイムで追跡できます。 ピクセルごとに、せん断波の速度を局所的に推定することができ、局所的なせん断弾性の定量的マッピングを可能にします (剛性を kPa 単位で特徴付けます)。 この研究では、新世代の超高速超音波スキャナー (Aixplorer®、Supersonic Imagine、エクス アン プロヴァンス、フランス) を線形 L10-2 プローブ (256 素子、6 MHz) と共に 25 週から 40 週の間に生まれた新生児に使用します。妊娠 (n = 100)。 右側と左側の両方の関心領域ごとに 3 つの個別の取得が取得され、剛性は 2.5 cm² の一意の ROI を使用して測定されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

白質損傷は、先進国の早産児の 20% で発生します。 これらの病変は、標準的な超音波では評価が困難です。 定量的エラストグラフィは、新しい医用画像技術であり、早産児の脳病変の診断ツールとなる可能性があります。 せん断波イメージング (SSI) は、この臨床環境で興味深い可能性があります。 この手法は、成人(乳房、甲状腺、または肝線維症の病期分類)ですでに調査されていますが、新生児ではまだ評価されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75019
        • Hopital Robert Debre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~9ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠期間 24 +0 ~ 31 +6 j GA) および 39 +0 ~ 40 +6 d (対照群)
  • 生まれつきまたは生まれつき
  • 親権者の同意
  • 社会保障制度(AMEを除く)の受給者 児童

除外基準:

  • 奇形の既知の病理;
  • 既知の染色体異常;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:白質損傷の診断
早産児の白質損傷の診断における超音波せん断イメージングの付加価値
早産児の白質損傷の診断における超音波せん断イメージングの付加価値

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳 MRI 早産児の AixplorerTM (V2) データに対して実行された定量的エラストグラフィと超高感度ドップラー超音波のシーケンス。
時間枠:32GA 未満の早産児の場合​​、最大 40GA + /-1 週間。満期の新生児の場合:3日目+-1日目

早産児における定量的弾性マッピングの実現可能性と再現性を説明し、在胎週数と相関させる

  • 32GA 未満の早産児の場合​​: 早産児の生後発達のさまざまな段階で定量的弾性マッピングが繰り返されます。 40GA + /-1 週間。
  • 正期産の新生児の場合 (39-40GA +6 d) : 定量的弾性マッピングは 3+-1 日目に実行されます
32GA 未満の早産児の場合​​、最大 40GA + /-1 週間。満期の新生児の場合:3日目+-1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エラストグラフィで検出された脳の異常の予後を判断するエラストグラフィMRI
時間枠:32GA未満の早産児の場合​​:最大40GA+/-1週間。満期の新生児の場合:3日目+-1日

32週未満の早産児の発達中のテント上白質、脳梁、灰白質(大脳基底核)、およびテント下白質(小脳半球)における定量的エラストグラフィの測定値の縦方向の比較と、新生児期に得られた値の比較。

32GA 未満の早産児の場合​​:0 日目から 1 日目、3 日目 + /-1 日目、8 日目、21 日目 + /-1 日目。 40GA + /-1week.新生児の場合:3日目+-1

32GA未満の早産児の場合​​:最大40GA+/-1週間。満期の新生児の場合:3日目+-1日
ドップラー超高感度で得られた定量的な脳灌流値
時間枠:32GA未満の早産児の場合​​は最大40GA + /-1週。満期の新生児の場合:3日目+-1
前頭白質および大脳基底核に白質病変がある場合とない場合の未熟児におけるドップラー超高感度 (標準設定速度) によって得られた定量的脳灌流値 (ピークの定義および標準化された測定による関心領域の血流の時間曲線)収縮期および拡張期の値: 拍動指数。
32GA未満の早産児の場合​​は最大40GA + /-1週。満期の新生児の場合:3日目+-1
ドップラー超高感度で得られた脳灌流値
時間枠:day21 + /-1d
生後 21 日間に特徴付けられる異常な EEG (正のローランド スパイク > 2 分、痙攣 ...) を有する未熟児の超高感度ドップラーによって得られた脳灌流値。
day21 + /-1d

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Biran Valerie, MP,PHD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P120601
  • ID RCB : 2012-A01530-43 (他の:ID RCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する