Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdi af supersonisk forskydningsbilleddannelse i diagnosticering af skader på hvid substans hos præmature spædbørn (BELUGA)

16. april 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

For tidlig fødsel og perinatale hændelser relateret kan afbryde mikroskopisk modning af det hvide stof, der udvikler sig, hvilket fører til diffus skade og efterfølgende neurokognitive svækkelser. Hjernemodning kan studeres ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse, men er svær at vurdere tidligt efter fødslen, gentagne gange og ved sengen. Supersonic Shear Wave Imaging (SSI) kunne være af interesse i denne kliniske setting. Denne teknik, der allerede er undersøgt hos voksne (stadieinddeling af bryst-, skjoldbruskkirtel- eller leverfibrose), er endnu ikke blevet evalueret hos nyfødte.

Objektiv:

At beskrive gennemførligheden og reproducerbarheden af ​​kvantitativ elasticitetskortlægning hos præmature spædbørn og at korrelere til svangerskabsalderen.

Metoder:

SSI er en kvantitativ stivhedsbilleddannelsesteknik baseret på kombinationen af ​​en fjern palpation induceret i væv af strålingskraften en fokuseret ultralydsstråle og en ultrahurtig ultralydsbilledsekvens. Sådanne ultrahurtige billedhastigheder tillader i realtid at spore de forskydninger, der er induceret af udbredelsen af ​​de resulterende forskydningsbølger. For hver pixel kan forskydningsbølgehastigheden estimeres lokalt og muliggør kvantitativ kortlægning af den lokale forskydningselasticitet (karakteriserer stivheden i kPa). I denne undersøgelse vil vi bruge en ny generation af ultrahurtige ultralydsscannere (Aixplorer®, Supersonic Imagine, Aix en Provence, Frankrig) med en lineær L10-2 sonde (256 elementer, 6 MHz) hos nyfødte født mellem 25 og 40 uger. drægtighed (n=100). Tre separate erhvervelser vil blive opnået for hvert område af interesse både på højre og venstre side, og stivheden blev målt ved hjælp af et unikt ROI på 2,5 cm².

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvidstofskader forekommer hos 20 % af for tidligt fødte børn i industrialiserede lande. Disse læsioner er vanskelige at evaluere ved standard ultralyd. Den kvantitative elastografi er en ny medicinsk billeddannelsesteknik og potentielt et diagnostisk værktøj ved hjernelæsioner hos for tidligt fødte børn. Shear wave Imaging (SSI) kunne være af interesse i dette kliniske miljø. Denne teknik, der allerede er undersøgt hos voksne (stadieinddeling af bryst-, skjoldbruskkirtel- eller leverfibrose), er endnu ikke blevet evalueret hos nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Robert Debre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 9 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mellem 24 +0 og 31 +6 j GA) og 39 +0 og 40 +6 d (kontrolgruppe)
  • Medfødt eller Udfødt
  • Informeret samtykke fra indehaverne af udøvelse af forældremyndighed
  • modtager af et socialsikringssystem (undtagen AME) Barn

Ekskluderingskriterier:

  • Misdannelse kendt patologi;
  • Kendt kromosomal abnormitet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: diagnosticering af hvid substans skade
Merværdi af supersonisk forskydningsbilleddannelse til diagnosticering af skader på hvidt stof hos præmature spædbørn
Merværdi af supersonisk forskydningsbilleddannelse til diagnosticering af skader på hvidt stof hos præmature spædbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekvenser kvantitativ elastografi og ultrafølsom Doppler-ultralyd udført på AixplorerTM (V2)-data fra for tidligt fødte hjerne-MRI-børn.
Tidsramme: Op til 40GA + /-1 uge for for tidligt fødte børn <32GA. For nyfødte til termin: på dag3+-1d

At beskrive gennemførligheden og reproducerbarheden af ​​kvantitativ elasticitetskortlægning hos præmature spædbørn og at korrelere til svangerskabsalderen

  • For præmature spædbørn <32GA: Kvantitativ elasticitetskortlægning vil blive gentaget på forskellige stadier af postnatal udvikling af præmature spædbørn: på dag0-dag1, dag3 + /-1d, dag8, dag21 + /-1d; 40GA + /-1 uge.
  • For nyfødte ved termin (39-40GA +6 d): Kvantitativ elasticitetskortlægning vil blive udført på dag3+-1
Op til 40GA + /-1 uge for for tidligt fødte børn <32GA. For nyfødte til termin: på dag3+-1d

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation og sammenligning af foranstaltninger elastografi MRI for at bestemme prognosen for hjerneabnormiteter påvist ved elastografi
Tidsramme: Til for tidligt fødte børn <32GA: op til 40GA+/-1 uge. For nyfødte ved termin: på dag 3+-1

Longitudinel sammenligning af mål for kvantitativ elastografi i den supratentoriale hvide substans, corpus callosum, grå substans (basalganglier) og hvid substans infratentorial (cerebellar hemisfærer) under udvikling hos præmature spædbørn <32 uger og sammenlignede værdierne opnået i den nyfødte termin.

For præmature spædbørn <32GA: på dag0-dag1, dag3 + /-1d, dag8, dag21 + /-1d; 40GA + /-1 uge. For nyfødte til termin: på dag 3+-1

Til for tidligt fødte børn <32GA: op til 40GA+/-1 uge. For nyfødte ved termin: på dag 3+-1
Kvantitative cerebrale perfusionsværdier opnået af Doppler ultra-sensitive
Tidsramme: op til 40GA + /-1 uge for præmature spædbørn <32GA. For nyfødte ved termin: på dag 3+-1
Kvantitative cerebrale perfusionsværdier opnået af Doppler ultra-sensitive (med standardindstillingshastigheder) hos for tidligt fødte spædbørn med og uden hvidstoflæsioner i frontal hvid substans og basalganglier (temporal kurve for blodgennemstrømning i regionens interesse med defineret og standardiseret måling af peak systoliske og diastoliske værdier: pulsatilitetsindeks.
op til 40GA + /-1 uge for præmature spædbørn <32GA. For nyfødte ved termin: på dag 3+-1
Cerebrale perfusionsværdier opnået af Doppler ultra-sensitive
Tidsramme: på dag 21 + /-1d
Cerebrale perfusionsværdier opnået af ultra-sensitiv Doppler hos præmature spædbørn med unormal EEG karakteriseret (positive rolandic spikes> 2 min, kramper ...) i løbet af de første 21 dage af livet.
på dag 21 + /-1d

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Biran Valerie, MP,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (SKØN)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner