- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02042716
Merværdi af supersonisk forskydningsbilleddannelse i diagnosticering af skader på hvid substans hos præmature spædbørn (BELUGA)
For tidlig fødsel og perinatale hændelser relateret kan afbryde mikroskopisk modning af det hvide stof, der udvikler sig, hvilket fører til diffus skade og efterfølgende neurokognitive svækkelser. Hjernemodning kan studeres ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse, men er svær at vurdere tidligt efter fødslen, gentagne gange og ved sengen. Supersonic Shear Wave Imaging (SSI) kunne være af interesse i denne kliniske setting. Denne teknik, der allerede er undersøgt hos voksne (stadieinddeling af bryst-, skjoldbruskkirtel- eller leverfibrose), er endnu ikke blevet evalueret hos nyfødte.
Objektiv:
At beskrive gennemførligheden og reproducerbarheden af kvantitativ elasticitetskortlægning hos præmature spædbørn og at korrelere til svangerskabsalderen.
Metoder:
SSI er en kvantitativ stivhedsbilleddannelsesteknik baseret på kombinationen af en fjern palpation induceret i væv af strålingskraften en fokuseret ultralydsstråle og en ultrahurtig ultralydsbilledsekvens. Sådanne ultrahurtige billedhastigheder tillader i realtid at spore de forskydninger, der er induceret af udbredelsen af de resulterende forskydningsbølger. For hver pixel kan forskydningsbølgehastigheden estimeres lokalt og muliggør kvantitativ kortlægning af den lokale forskydningselasticitet (karakteriserer stivheden i kPa). I denne undersøgelse vil vi bruge en ny generation af ultrahurtige ultralydsscannere (Aixplorer®, Supersonic Imagine, Aix en Provence, Frankrig) med en lineær L10-2 sonde (256 elementer, 6 MHz) hos nyfødte født mellem 25 og 40 uger. drægtighed (n=100). Tre separate erhvervelser vil blive opnået for hvert område af interesse både på højre og venstre side, og stivheden blev målt ved hjælp af et unikt ROI på 2,5 cm².
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder mellem 24 +0 og 31 +6 j GA) og 39 +0 og 40 +6 d (kontrolgruppe)
- Medfødt eller Udfødt
- Informeret samtykke fra indehaverne af udøvelse af forældremyndighed
- modtager af et socialsikringssystem (undtagen AME) Barn
Ekskluderingskriterier:
- Misdannelse kendt patologi;
- Kendt kromosomal abnormitet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: diagnosticering af hvid substans skade
Merværdi af supersonisk forskydningsbilleddannelse til diagnosticering af skader på hvidt stof hos præmature spædbørn
|
Merværdi af supersonisk forskydningsbilleddannelse til diagnosticering af skader på hvidt stof hos præmature spædbørn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekvenser kvantitativ elastografi og ultrafølsom Doppler-ultralyd udført på AixplorerTM (V2)-data fra for tidligt fødte hjerne-MRI-børn.
Tidsramme: Op til 40GA + /-1 uge for for tidligt fødte børn <32GA. For nyfødte til termin: på dag3+-1d
|
At beskrive gennemførligheden og reproducerbarheden af kvantitativ elasticitetskortlægning hos præmature spædbørn og at korrelere til svangerskabsalderen
|
Op til 40GA + /-1 uge for for tidligt fødte børn <32GA. For nyfødte til termin: på dag3+-1d
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation og sammenligning af foranstaltninger elastografi MRI for at bestemme prognosen for hjerneabnormiteter påvist ved elastografi
Tidsramme: Til for tidligt fødte børn <32GA: op til 40GA+/-1 uge. For nyfødte ved termin: på dag 3+-1
|
Longitudinel sammenligning af mål for kvantitativ elastografi i den supratentoriale hvide substans, corpus callosum, grå substans (basalganglier) og hvid substans infratentorial (cerebellar hemisfærer) under udvikling hos præmature spædbørn <32 uger og sammenlignede værdierne opnået i den nyfødte termin. For præmature spædbørn <32GA: på dag0-dag1, dag3 + /-1d, dag8, dag21 + /-1d; 40GA + /-1 uge. For nyfødte til termin: på dag 3+-1 |
Til for tidligt fødte børn <32GA: op til 40GA+/-1 uge. For nyfødte ved termin: på dag 3+-1
|
|
Kvantitative cerebrale perfusionsværdier opnået af Doppler ultra-sensitive
Tidsramme: op til 40GA + /-1 uge for præmature spædbørn <32GA. For nyfødte ved termin: på dag 3+-1
|
Kvantitative cerebrale perfusionsværdier opnået af Doppler ultra-sensitive (med standardindstillingshastigheder) hos for tidligt fødte spædbørn med og uden hvidstoflæsioner i frontal hvid substans og basalganglier (temporal kurve for blodgennemstrømning i regionens interesse med defineret og standardiseret måling af peak systoliske og diastoliske værdier: pulsatilitetsindeks.
|
op til 40GA + /-1 uge for præmature spædbørn <32GA. For nyfødte ved termin: på dag 3+-1
|
|
Cerebrale perfusionsværdier opnået af Doppler ultra-sensitive
Tidsramme: på dag 21 + /-1d
|
Cerebrale perfusionsværdier opnået af ultra-sensitiv Doppler hos præmature spædbørn med unormal EEG karakteriseret (positive rolandic spikes> 2 min, kramper ...) i løbet af de første 21 dage af livet.
|
på dag 21 + /-1d
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Biran Valerie, MP,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P120601
- ID RCB : 2012-A01530-43 (ANDET: ID RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .