- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02042716
Wartość dodana ultradźwiękowego obrazowania ścinającego w diagnostyce uszkodzeń istoty białej u wcześniaków (BELUGA)
Przedwczesny poród i związane z nim zdarzenia okołoporodowe mogą przerwać mikroskopowe dojrzewanie rozwijającej się istoty białej, prowadząc do rozlanego uszkodzenia i późniejszych zaburzeń neurokognitywnych. Dojrzewanie mózgu można badać za pomocą obrazowania tensora dyfuzji, ale trudno jest je ocenić wcześnie po urodzeniu, wielokrotnie i przy łóżku chorego. Obrazowanie naddźwiękowej fali ścinającej (SSI) może być interesujące w tej sytuacji klinicznej. Ta technika, badana już u dorosłych (stopniowanie zwłóknienia piersi, tarczycy lub wątroby), nie została jeszcze oceniona u noworodków.
Cel:
Aby opisać wykonalność i odtwarzalność ilościowego mapowania elastyczności u wcześniaków i skorelować z wiekiem ciążowym.
Metody:
SSI to ilościowa technika obrazowania sztywności oparta na połączeniu zdalnego badania palpacyjnego indukowanego w tkankach przez siłę promieniowania, skupionej wiązki ultradźwiękowej i ultraszybkiej sekwencji obrazowania ultrasonograficznego. Taka ultraszybka liczba klatek na sekundę pozwala śledzić w czasie rzeczywistym przemieszczenia wywołane propagacją powstałych fal ścinających. Dla każdego piksela prędkość fali ścinania można oszacować lokalnie i umożliwia to ilościowe odwzorowanie lokalnej sprężystości ścinania (charakteryzującej sztywność w kPa). W badaniu wykorzystamy nową generację ultraszybkich ultrasonografów (Aixplorer®, Supersonic Imagine, Aix en Provence, Francja) z sondą liniową L10-2 (256 elementów, 6 MHz) u noworodków urodzonych między 25 a 40 tygodniem życia. ciąża (n=100). Uzyskane zostaną trzy oddzielne akwizycje dla każdego obszaru zainteresowania, zarówno po prawej, jak i po lewej stronie, a sztywność została zmierzona przy użyciu unikalnego obszaru ROI wynoszącego 2,5 cm².
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy między 24 +0 a 31 +6 j GA) i 39 +0 a 40 +6 d (grupa kontrolna)
- Wrodzony lub nieurodzony
- Świadoma zgoda osób sprawujących władzę rodzicielską
- odbiorca systemu zabezpieczenia społecznego (z wyłączeniem AME) Dziecko
Kryteria wyłączenia:
- Wada rozwojowa znana patologia;
- Znana aberracja chromosomalna;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: diagnostyka uszkodzeń istoty białej
Wartość dodana obrazowania ścinania naddźwiękowego w diagnostyce uszkodzeń istoty białej u wcześniaków
|
Wartość dodana obrazowania ścinania naddźwiękowego w diagnostyce uszkodzeń istoty białej u wcześniaków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencje ilościowej elastografii i ultraczułego ultrasonografii dopplerowskiej wykonanej na danych AixplorerTM (V2) u wcześniaków z rezonansu magnetycznego mózgu.
Ramy czasowe: Do 40GA +/-1 tydzień dla wcześniaków <32GA. Dla noworodków urodzonych w terminie: w dniu 3+-1d
|
Aby opisać wykonalność i odtwarzalność ilościowego mapowania elastyczności u wcześniaków i skorelować z wiekiem ciążowym
|
Do 40GA +/-1 tydzień dla wcześniaków <32GA. Dla noworodków urodzonych w terminie: w dniu 3+-1d
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja i porównanie środków elastografii MRI w celu określenia rokowania nieprawidłowości mózgu wykrytych za pomocą elastografii
Ramy czasowe: Dla wcześniaków <32GA: do 40GA+/-1 tydzień. Dla noworodków urodzonych o czasie: w dniu 3+-1
|
Podłużne porównanie pomiarów elastografii ilościowej w istocie białej nadnamiotowej, ciele modzelowatym, istocie szarej (zwojach podstawnych) i istocie białej podnamiotowej (półkule móżdżku) w okresie rozwoju wcześniaków <32 tygodni oraz porównanie wartości uzyskanych u noworodków o czasie. Dla wcześniaków <32GA: w dniu 0-dzień 1, dzień 3 + /-1d, dzień 8, dzień 21 + /-1d; 40GA + /-1 tydzień. Dla noworodków urodzonych w terminie: w dniu 3+-1 |
Dla wcześniaków <32GA: do 40GA+/-1 tydzień. Dla noworodków urodzonych o czasie: w dniu 3+-1
|
|
Ilościowe wartości perfuzji mózgowej uzyskane za pomocą ultraczułej metody Dopplera
Ramy czasowe: do 40GA +/-1 tydzień dla wcześniaków <32GA. Dla noworodków w terminie: w dniu 3+-1
|
Ilościowe wartości perfuzji mózgowej uzyskane za pomocą ultraczułej metody Dopplera (przy standardowych ustawieniach szybkości) u wcześniaków ze zmianami istoty białej i bez zmian w istocie białej czołowej i jądrach podstawnych (krzywa czasowa przepływu krwi w obszarze zainteresowania ze zdefiniowanym i wystandaryzowanym pomiarem piku) wartości skurczowe i rozkurczowe: wskaźnik pulsacji.
|
do 40GA +/-1 tydzień dla wcześniaków <32GA. Dla noworodków w terminie: w dniu 3+-1
|
|
Wartości perfuzji mózgowej uzyskane za pomocą ultraczułej metody Dopplera
Ramy czasowe: w dniu 21 + /-1d
|
Wartości perfuzji mózgowej uzyskane metodą ultraczułego badania dopplerowskiego u wcześniaków z nieprawidłowym zapisem EEG (dodatnie impulsy rolandowe > 2 min, drgawki...) w ciągu pierwszych 21 dni życia.
|
w dniu 21 + /-1d
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Biran Valerie, MP,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P120601
- ID RCB : 2012-A01530-43 (INNY: ID RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .