Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodana ultradźwiękowego obrazowania ścinającego w diagnostyce uszkodzeń istoty białej u wcześniaków (BELUGA)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Przedwczesny poród i związane z nim zdarzenia okołoporodowe mogą przerwać mikroskopowe dojrzewanie rozwijającej się istoty białej, prowadząc do rozlanego uszkodzenia i późniejszych zaburzeń neurokognitywnych. Dojrzewanie mózgu można badać za pomocą obrazowania tensora dyfuzji, ale trudno jest je ocenić wcześnie po urodzeniu, wielokrotnie i przy łóżku chorego. Obrazowanie naddźwiękowej fali ścinającej (SSI) może być interesujące w tej sytuacji klinicznej. Ta technika, badana już u dorosłych (stopniowanie zwłóknienia piersi, tarczycy lub wątroby), nie została jeszcze oceniona u noworodków.

Cel:

Aby opisać wykonalność i odtwarzalność ilościowego mapowania elastyczności u wcześniaków i skorelować z wiekiem ciążowym.

Metody:

SSI to ilościowa technika obrazowania sztywności oparta na połączeniu zdalnego badania palpacyjnego indukowanego w tkankach przez siłę promieniowania, skupionej wiązki ultradźwiękowej i ultraszybkiej sekwencji obrazowania ultrasonograficznego. Taka ultraszybka liczba klatek na sekundę pozwala śledzić w czasie rzeczywistym przemieszczenia wywołane propagacją powstałych fal ścinających. Dla każdego piksela prędkość fali ścinania można oszacować lokalnie i umożliwia to ilościowe odwzorowanie lokalnej sprężystości ścinania (charakteryzującej sztywność w kPa). W badaniu wykorzystamy nową generację ultraszybkich ultrasonografów (Aixplorer®, Supersonic Imagine, Aix en Provence, Francja) z sondą liniową L10-2 (256 elementów, 6 MHz) u noworodków urodzonych między 25 a 40 tygodniem życia. ciąża (n=100). Uzyskane zostaną trzy oddzielne akwizycje dla każdego obszaru zainteresowania, zarówno po prawej, jak i po lewej stronie, a sztywność została zmierzona przy użyciu unikalnego obszaru ROI wynoszącego 2,5 cm².

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uszkodzenie istoty białej występuje u 20% wcześniaków w krajach uprzemysłowionych. Zmiany te są trudne do oceny za pomocą standardowego USG. Elastografia ilościowa jest nową techniką obrazowania medycznego i potencjalnie narzędziem diagnostycznym zmian w mózgu wcześniaków. Obrazowanie fali ścinającej (SSI) może być interesujące w tej sytuacji klinicznej. Ta technika, badana już u dorosłych (stopniowanie zwłóknienia piersi, tarczycy lub wątroby), nie została jeszcze oceniona u noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75019
        • Hopital Robert Debre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 9 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy między 24 +0 a 31 +6 j GA) i 39 +0 a 40 +6 d (grupa kontrolna)
  • Wrodzony lub nieurodzony
  • Świadoma zgoda osób sprawujących władzę rodzicielską
  • odbiorca systemu zabezpieczenia społecznego (z wyłączeniem AME) Dziecko

Kryteria wyłączenia:

  • Wada rozwojowa znana patologia;
  • Znana aberracja chromosomalna;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: diagnostyka uszkodzeń istoty białej
Wartość dodana obrazowania ścinania naddźwiękowego w diagnostyce uszkodzeń istoty białej u wcześniaków
Wartość dodana obrazowania ścinania naddźwiękowego w diagnostyce uszkodzeń istoty białej u wcześniaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencje ilościowej elastografii i ultraczułego ultrasonografii dopplerowskiej wykonanej na danych AixplorerTM (V2) u wcześniaków z rezonansu magnetycznego mózgu.
Ramy czasowe: Do 40GA +/-1 tydzień dla wcześniaków <32GA. Dla noworodków urodzonych w terminie: w dniu 3+-1d

Aby opisać wykonalność i odtwarzalność ilościowego mapowania elastyczności u wcześniaków i skorelować z wiekiem ciążowym

  • W przypadku wcześniaków <32GA: Ilościowe mapowanie elastyczności zostanie powtórzone na różnych etapach rozwoju pourodzeniowego wcześniaków: w dniu 0-dzień1, w dniu 3 + /-1d, w dniu 8, w dniu 21 + /-1d; 40GA +/-1 tydzień.
  • Dla noworodków urodzonych w terminie (39-40GA +6 dni): Ilościowe mapowanie elastyczności zostanie przeprowadzone w dniu 3+-1
Do 40GA +/-1 tydzień dla wcześniaków <32GA. Dla noworodków urodzonych w terminie: w dniu 3+-1d

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja i porównanie środków elastografii MRI w celu określenia rokowania nieprawidłowości mózgu wykrytych za pomocą elastografii
Ramy czasowe: Dla wcześniaków <32GA: do 40GA+/-1 tydzień. Dla noworodków urodzonych o czasie: w dniu 3+-1

Podłużne porównanie pomiarów elastografii ilościowej w istocie białej nadnamiotowej, ciele modzelowatym, istocie szarej (zwojach podstawnych) i istocie białej podnamiotowej (półkule móżdżku) w okresie rozwoju wcześniaków <32 tygodni oraz porównanie wartości uzyskanych u noworodków o czasie.

Dla wcześniaków <32GA: w dniu 0-dzień 1, dzień 3 + /-1d, dzień 8, dzień 21 + /-1d; 40GA + /-1 tydzień. Dla noworodków urodzonych w terminie: w dniu 3+-1

Dla wcześniaków <32GA: do 40GA+/-1 tydzień. Dla noworodków urodzonych o czasie: w dniu 3+-1
Ilościowe wartości perfuzji mózgowej uzyskane za pomocą ultraczułej metody Dopplera
Ramy czasowe: do 40GA +/-1 tydzień dla wcześniaków <32GA. Dla noworodków w terminie: w dniu 3+-1
Ilościowe wartości perfuzji mózgowej uzyskane za pomocą ultraczułej metody Dopplera (przy standardowych ustawieniach szybkości) u wcześniaków ze zmianami istoty białej i bez zmian w istocie białej czołowej i jądrach podstawnych (krzywa czasowa przepływu krwi w obszarze zainteresowania ze zdefiniowanym i wystandaryzowanym pomiarem piku) wartości skurczowe i rozkurczowe: wskaźnik pulsacji.
do 40GA +/-1 tydzień dla wcześniaków <32GA. Dla noworodków w terminie: w dniu 3+-1
Wartości perfuzji mózgowej uzyskane za pomocą ultraczułej metody Dopplera
Ramy czasowe: w dniu 21 + /-1d
Wartości perfuzji mózgowej uzyskane metodą ultraczułego badania dopplerowskiego u wcześniaków z nieprawidłowym zapisem EEG (dodatnie impulsy rolandowe > 2 min, drgawki...) w ciągu pierwszych 21 dni życia.
w dniu 21 + /-1d

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Biran Valerie, MP,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj