- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02042716
Valore aggiunto dell'imaging di taglio supersonico nella diagnosi del danno alla sostanza bianca nei neonati pretermine (BELUGA)
La nascita pretermine e gli eventi perinatali correlati possono interrompere la maturazione microscopica della sostanza bianca in via di sviluppo portando a lesioni diffuse e conseguenti disturbi neurocognitivi. La maturazione cerebrale può essere studiata utilizzando l'imaging del tensore di diffusione, ma è difficile da valutare subito dopo la nascita, ripetutamente e al capezzale. Supersonic Shear wave Imaging (SSI) potrebbe essere interessante in questo contesto clinico. Questa tecnica, già studiata negli adulti (stadiazione della fibrosi mammaria, tiroidea o epatica), non è stata ancora valutata nei neonati.
Obbiettivo:
Descrivere la fattibilità e la riproducibilità della mappatura dell'elasticità quantitativa nei neonati pretermine e correlarla all'età gestazionale.
Metodi:
SSI è una tecnica di imaging quantitativo della rigidità basata sulla combinazione di una palpazione remota indotta nei tessuti dalla forza di radiazione di un raggio ultrasonico focalizzato e una sequenza di imaging ultraveloce. Tali frame rate ultraveloci consentono di tracciare in tempo reale gli spostamenti indotti dalla propagazione delle onde di taglio risultanti. Per ogni pixel, la velocità dell'onda di taglio può essere stimata localmente e consente la mappatura quantitativa dell'elasticità di taglio locale (che caratterizza la rigidità in kPa). In questo studio, utilizzeremo una nuova generazione di ecografi ultraveloci (Aixplorer®, Supersonic Imagine, Aix en Provence, Francia) con una sonda lineare L10-2 (256 elementi, 6 MHz) in neonati nati tra le 25 e le 40 settimane gestazione (n=100). Saranno ottenute tre acquisizioni separate per ciascuna area di interesse sia sul lato destro che sinistro e la rigidità è stata misurata utilizzando un ROI unico di 2,5 cm².
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale compresa tra 24 +0 e 31 +6 j GA) e 39 +0 e 40 +6 d (gruppo di controllo)
- Congenito o Outborn
- Consenso informato dei titolari dell'esercizio della potestà genitoriale
- beneficiario di un regime previdenziale (escluso AME) Bambino
Criteri di esclusione:
- Malformazione nota patologia;
- Anomalia cromosomica nota;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: diagnosi di danno alla sostanza bianca
Valore aggiunto dell'imaging di taglio supersonico nella diagnosi del danno alla sostanza bianca nei neonati pretermine
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Valore aggiunto dell'imaging di taglio supersonico nella diagnosi del danno alla sostanza bianca nei neonati pretermine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sequenze di elastografia quantitativa e ultrasuoni Doppler ultrasensibili eseguiti su dati AixplorerTM (V2) di neonati prematuri con risonanza magnetica cerebrale.
Lasso di tempo: Fino a 40 GA + /-1 settimana per neonati prematuri <32 GA. Per i neonati a termine: il giorno 3+-1g
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Descrivere la fattibilità e la riproducibilità della mappatura dell'elasticità quantitativa nei neonati prematuri e correlarla all'età gestazionale
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Fino a 40 GA + /-1 settimana per neonati prematuri <32 GA. Per i neonati a termine: il giorno 3+-1g
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione e confronto delle misure elastografia MRI per determinare la prognosi delle anomalie cerebrali rilevate dall'elastografia
Lasso di tempo: Per neonati pretermine <32GA: fino a 40GA+/-1 settimana. Per neonati a termine: il giorno 3+-1
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Confronto longitudinale delle misure di elastografia quantitativa nella sostanza bianca sopratentoriale, corpo calloso, sostanza grigia (gangli della base) e sostanza bianca infratentoriale (emisferi cerebellari) durante lo sviluppo nei neonati pretermine <32 settimane e confrontato i valori ottenuti nel termine neonato. Per i neonati pretermine <32GA: il giorno0-giorno1, il giorno3 +/-1d, il giorno8, il giorno21 +/-1d; 40GA + /-1 settimana. Per i neonati a termine: il giorno 3+-1 |
Per neonati pretermine <32GA: fino a 40GA+/-1 settimana. Per neonati a termine: il giorno 3+-1
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Valori quantitativi di perfusione cerebrale ottenuti mediante Doppler ultrasensibile
Lasso di tempo: fino a 40GA + /-1 settimana per i neonati prematuri <32GA. Per i neonati a termine: il giorno 3+-1
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Valori quantitativi di perfusione cerebrale ottenuti mediante Doppler ultrasensibile (con velocità di impostazione standard) in neonati prematuri con e senza lesioni della sostanza bianca nella sostanza bianca frontale e nei gangli della base (curva temporale del flusso sanguigno nella regione di interesse con misurazione definita e standardizzata del picco valori sistolici e diastolici: indice di pulsatilità.
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fino a 40GA + /-1 settimana per i neonati prematuri <32GA. Per i neonati a termine: il giorno 3+-1
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Valori di perfusione cerebrale ottenuti da Doppler ultrasensibile
Lasso di tempo: il giorno 21 + /-1d
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Valori di perfusione cerebrale ottenuti mediante Doppler ultrasensibile in neonati prematuri con EEG anomalo caratterizzato (picchi rolandici positivi > 2 min, convulsioni...) durante i primi 21 giorni di vita.
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il giorno 21 + /-1d
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Biran Valerie, MP,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P120601
- ID RCB : 2012-A01530-43 (ALTRO: ID RCB)
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