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Valore aggiunto dell'imaging di taglio supersonico nella diagnosi del danno alla sostanza bianca nei neonati pretermine (BELUGA)

16 aprile 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La nascita pretermine e gli eventi perinatali correlati possono interrompere la maturazione microscopica della sostanza bianca in via di sviluppo portando a lesioni diffuse e conseguenti disturbi neurocognitivi. La maturazione cerebrale può essere studiata utilizzando l'imaging del tensore di diffusione, ma è difficile da valutare subito dopo la nascita, ripetutamente e al capezzale. Supersonic Shear wave Imaging (SSI) potrebbe essere interessante in questo contesto clinico. Questa tecnica, già studiata negli adulti (stadiazione della fibrosi mammaria, tiroidea o epatica), non è stata ancora valutata nei neonati.

Obbiettivo:

Descrivere la fattibilità e la riproducibilità della mappatura dell'elasticità quantitativa nei neonati pretermine e correlarla all'età gestazionale.

Metodi:

SSI è una tecnica di imaging quantitativo della rigidità basata sulla combinazione di una palpazione remota indotta nei tessuti dalla forza di radiazione di un raggio ultrasonico focalizzato e una sequenza di imaging ultraveloce. Tali frame rate ultraveloci consentono di tracciare in tempo reale gli spostamenti indotti dalla propagazione delle onde di taglio risultanti. Per ogni pixel, la velocità dell'onda di taglio può essere stimata localmente e consente la mappatura quantitativa dell'elasticità di taglio locale (che caratterizza la rigidità in kPa). In questo studio, utilizzeremo una nuova generazione di ecografi ultraveloci (Aixplorer®, Supersonic Imagine, Aix en Provence, Francia) con una sonda lineare L10-2 (256 elementi, 6 MHz) in neonati nati tra le 25 e le 40 settimane gestazione (n=100). Saranno ottenute tre acquisizioni separate per ciascuna area di interesse sia sul lato destro che sinistro e la rigidità è stata misurata utilizzando un ROI unico di 2,5 cm².

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il danno alla sostanza bianca si verifica nel 20% dei neonati pretermine nei paesi industrializzati. Queste lesioni sono difficili da valutare con gli ultrasuoni standard. L'elastografia quantitativa è una nuova tecnica di imaging medico e potenzialmente uno strumento diagnostico nelle lesioni cerebrali nei neonati prematuri. L'imaging delle onde di taglio (SSI) potrebbe essere interessante in questo contesto clinico. Questa tecnica, già studiata negli adulti (stadiazione della fibrosi mammaria, tiroidea o epatica), non è stata ancora valutata nei neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 9 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale compresa tra 24 +0 e 31 +6 j GA) e 39 +0 e 40 +6 d (gruppo di controllo)
  • Congenito o Outborn
  • Consenso informato dei titolari dell'esercizio della potestà genitoriale
  • beneficiario di un regime previdenziale (escluso AME) Bambino

Criteri di esclusione:

  • Malformazione nota patologia;
  • Anomalia cromosomica nota;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: diagnosi di danno alla sostanza bianca
Valore aggiunto dell'imaging di taglio supersonico nella diagnosi del danno alla sostanza bianca nei neonati pretermine
Valore aggiunto dell'imaging di taglio supersonico nella diagnosi del danno alla sostanza bianca nei neonati pretermine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenze di elastografia quantitativa e ultrasuoni Doppler ultrasensibili eseguiti su dati AixplorerTM (V2) di neonati prematuri con risonanza magnetica cerebrale.
Lasso di tempo: Fino a 40 GA + /-1 settimana per neonati prematuri <32 GA. Per i neonati a termine: il giorno 3+-1g

Descrivere la fattibilità e la riproducibilità della mappatura dell'elasticità quantitativa nei neonati prematuri e correlarla all'età gestazionale

  • Per i neonati pretermine <32GA: la mappatura quantitativa dell'elasticità sarà ripetuta nelle diverse fasi dello sviluppo postnatale dei neonati prematuri: giorno0-giorno1, giorno3 +/-1d, giorno8, giorno21 +/-1d; 40GA +/- 1 settimana.
  • Per i neonati a termine (39-40GA +6 giorni): la mappatura quantitativa dell'elasticità sarà eseguita il giorno 3+-1
Fino a 40 GA + /-1 settimana per neonati prematuri <32 GA. Per i neonati a termine: il giorno 3+-1g

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione e confronto delle misure elastografia MRI per determinare la prognosi delle anomalie cerebrali rilevate dall'elastografia
Lasso di tempo: Per neonati pretermine <32GA: fino a 40GA+/-1 settimana. Per neonati a termine: il giorno 3+-1

Confronto longitudinale delle misure di elastografia quantitativa nella sostanza bianca sopratentoriale, corpo calloso, sostanza grigia (gangli della base) e sostanza bianca infratentoriale (emisferi cerebellari) durante lo sviluppo nei neonati pretermine <32 settimane e confrontato i valori ottenuti nel termine neonato.

Per i neonati pretermine <32GA: il giorno0-giorno1, il giorno3 +/-1d, il giorno8, il giorno21 +/-1d; 40GA + /-1 settimana. Per i neonati a termine: il giorno 3+-1

Per neonati pretermine <32GA: fino a 40GA+/-1 settimana. Per neonati a termine: il giorno 3+-1
Valori quantitativi di perfusione cerebrale ottenuti mediante Doppler ultrasensibile
Lasso di tempo: fino a 40GA + /-1 settimana per i neonati prematuri <32GA. Per i neonati a termine: il giorno 3+-1
Valori quantitativi di perfusione cerebrale ottenuti mediante Doppler ultrasensibile (con velocità di impostazione standard) in neonati prematuri con e senza lesioni della sostanza bianca nella sostanza bianca frontale e nei gangli della base (curva temporale del flusso sanguigno nella regione di interesse con misurazione definita e standardizzata del picco valori sistolici e diastolici: indice di pulsatilità.
fino a 40GA + /-1 settimana per i neonati prematuri <32GA. Per i neonati a termine: il giorno 3+-1
Valori di perfusione cerebrale ottenuti da Doppler ultrasensibile
Lasso di tempo: il giorno 21 + /-1d
Valori di perfusione cerebrale ottenuti mediante Doppler ultrasensibile in neonati prematuri con EEG anomalo caratterizzato (picchi rolandici positivi > 2 min, convulsioni...) durante i primi 21 giorni di vita.
il giorno 21 + /-1d

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Biran Valerie, MP,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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