Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegevoegde waarde van Supersonic Shear Imaging bij de diagnose van wittestofschade bij te vroeg geboren baby's (BELUGA)

16 april 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vroeggeboorte en gerelateerde perinatale gebeurtenissen kunnen de microscopische rijping van de zich ontwikkelende witte stof onderbreken, wat leidt tot diffuus letsel en daaropvolgende neurocognitieve stoornissen. Hersenrijping kan worden bestudeerd met behulp van diffusie-tensorbeeldvorming, maar is moeilijk te beoordelen vroeg na de geboorte, herhaaldelijk en aan het bed. Supersonic Shear wave Imaging (SSI) zou in deze klinische setting van belang kunnen zijn. Deze techniek, die al is onderzocht bij volwassenen (stadiëring van borst-, schildklier- of leverfibrose), is nog niet geëvalueerd bij pasgeborenen.

Objectief:

De haalbaarheid en reproduceerbaarheid beschrijven van kwantitatieve elasticiteitsmapping bij te vroeg geboren baby's en correleren met de zwangerschapsduur.

methoden:

SSI is een kwantitatieve beeldvormingstechniek voor stijfheid die is gebaseerd op de combinatie van palpatie op afstand die in weefsels wordt geïnduceerd door de stralingskracht, een gefocusseerde ultrasone straal en een ultrasnelle ultrasone beeldvormingsreeks. Dergelijke ultrasnelle framesnelheden maken het mogelijk om in realtime de verplaatsingen te volgen die worden veroorzaakt door de voortplanting van de resulterende afschuifgolven. Voor elke pixel kan de afschuifgolfsnelheid lokaal worden geschat en kan de lokale afschuifelasticiteit kwantitatief in kaart worden gebracht (kenmerkend voor de stijfheid in kPa). In deze studie zullen we een nieuwe generatie ultrasnelle ultrasone scanners (Aixplorer®, Supersonic Imagine, Aix en Provence, Frankrijk) gebruiken met een lineaire L10-2-sonde (256 elementen, 6 MHz) bij pasgeborenen geboren tussen 25 en 40 weken. zwangerschap (n=100). Er zullen drie afzonderlijke acquisities worden verkregen voor elk interessegebied, zowel aan de rechter- als aan de linkerkant, en de stijfheid werd gemeten met een unieke ROI van 2,5 cm².

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Wittestofschade komt voor bij 20% van de te vroeg geboren baby's in geïndustrialiseerde landen. Deze laesies zijn moeilijk te beoordelen met standaard echografie. De kwantitatieve elastografie is een nieuwe medische beeldvormingstechniek en mogelijk een diagnostisch hulpmiddel bij hersenlaesies bij te vroeg geboren baby's. Shear wave Imaging (SSI) kan van belang zijn in deze klinische setting. Deze techniek, die al is onderzocht bij volwassenen (stadiëring van borst-, schildklier- of leverfibrose), is nog niet geëvalueerd bij pasgeborenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 9 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur tussen 24 +0 en 31 +6 j GA) en 39 +0 en 40 +6 d (controlegroep)
  • Aangeboren of geboren
  • Geïnformeerde toestemming van de houders van de uitoefening van het ouderlijk gezag
  • ontvanger van een socialezekerheidsstelsel (exclusief AME) Kind

Uitsluitingscriteria:

  • Misvorming bekende pathologie;
  • Bekende chromosomale afwijking;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: diagnose van wittestofschade
Toegevoegde waarde van supersonic shear imaging bij de diagnose van wittestofschade bij te vroeg geboren baby's
Toegevoegde waarde van supersonic shear imaging bij de diagnose van wittestofschade bij te vroeg geboren baby's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequenties kwantitatieve elastografie en ultragevoelige Doppler-echografie uitgevoerd op AixplorerTM (V2) -gegevens van hersen-MRI-te vroeg geboren baby's.
Tijdsspanne: Tot 40GA +/-1 week voor te vroeg geboren baby's <32GA. Voor voldragen pasgeborenen: op dag3+-1d

De haalbaarheid en reproduceerbaarheid beschrijven van kwantitatieve elasticiteitsmapping bij te vroeg geboren baby's en correleren met de zwangerschapsduur

  • Voor premature baby's <32GA: Kwantitatieve elasticiteitskartering zal worden herhaald in verschillende stadia van de postnatale ontwikkeling van premature baby's: op dag0-dag1, dag3 + /-1d, dag8, dag21 + /-1d; 40GA +/-1week.
  • Voor voldragen pasgeborenen (39-40GA +6 d): Kwantitatieve elasticiteitskartering zal worden uitgevoerd op dag3+-1
Tot 40GA +/-1 week voor te vroeg geboren baby's <32GA. Voor voldragen pasgeborenen: op dag3+-1d

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie en vergelijking van maatregelen elastografie MRI om de prognose te bepalen van hersenafwijkingen gedetecteerd door elastografie
Tijdsspanne: Voor te vroeg geboren baby's <32GA: tot 40GA+/-1 week. Voor voldragen pasgeborenen: op dag3+-1

Longitudinale vergelijking van metingen van kwantitatieve elastografie in de supratentoriale witte stof, corpus callosum, grijze stof (basale ganglia) en witte stof infratentoriale (cerebellaire hemisferen) tijdens de ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's <32 weken en vergeleek de waarden verkregen bij de pasgeborene.

Voor te vroeg geboren baby's <32GA: op dag0-dag1, dag3 + /-1d, dag8, dag21 + /-1d; 40GA +/-1week.Voor voldragen pasgeborenen: op dag3+-1

Voor te vroeg geboren baby's <32GA: tot 40GA+/-1 week. Voor voldragen pasgeborenen: op dag3+-1
Kwantitatieve cerebrale perfusiewaarden verkregen door Doppler ultragevoelig
Tijdsspanne: tot 40GA +/-1week voor te vroeg geboren baby's <32GA. Voor voldragen pasgeborenen: op dag3+-1
Kwantitatieve cerebrale perfusiewaarden verkregen door ultragevoelige Doppler (met standaard instelsnelheden) bij te vroeg geboren baby's met en zonder laesies van de witte stof in de frontale witte stof en basale ganglia (temporele curve van de bloedstroom in de regio van belang met gedefinieerde en gestandaardiseerde meting van piek systolische en diastolische waarden: pulsatiliteitsindex.
tot 40GA +/-1week voor te vroeg geboren baby's <32GA. Voor voldragen pasgeborenen: op dag3+-1
Cerebrale perfusiewaarden verkregen door Doppler ultragevoelig
Tijdsspanne: op dag21 +/-1d
Cerebrale perfusiewaarden verkregen door ultragevoelige Doppler bij te vroeg geboren baby's met een abnormaal EEG-karakteristiek (positieve Rolandische spikes> 2 min, convulsies ...) gedurende de eerste 21 dagen van hun leven.
op dag21 +/-1d

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Biran Valerie, MP,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preterm

3
Abonneren