- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02042716
Toegevoegde waarde van Supersonic Shear Imaging bij de diagnose van wittestofschade bij te vroeg geboren baby's (BELUGA)
Vroeggeboorte en gerelateerde perinatale gebeurtenissen kunnen de microscopische rijping van de zich ontwikkelende witte stof onderbreken, wat leidt tot diffuus letsel en daaropvolgende neurocognitieve stoornissen. Hersenrijping kan worden bestudeerd met behulp van diffusie-tensorbeeldvorming, maar is moeilijk te beoordelen vroeg na de geboorte, herhaaldelijk en aan het bed. Supersonic Shear wave Imaging (SSI) zou in deze klinische setting van belang kunnen zijn. Deze techniek, die al is onderzocht bij volwassenen (stadiëring van borst-, schildklier- of leverfibrose), is nog niet geëvalueerd bij pasgeborenen.
Objectief:
De haalbaarheid en reproduceerbaarheid beschrijven van kwantitatieve elasticiteitsmapping bij te vroeg geboren baby's en correleren met de zwangerschapsduur.
methoden:
SSI is een kwantitatieve beeldvormingstechniek voor stijfheid die is gebaseerd op de combinatie van palpatie op afstand die in weefsels wordt geïnduceerd door de stralingskracht, een gefocusseerde ultrasone straal en een ultrasnelle ultrasone beeldvormingsreeks. Dergelijke ultrasnelle framesnelheden maken het mogelijk om in realtime de verplaatsingen te volgen die worden veroorzaakt door de voortplanting van de resulterende afschuifgolven. Voor elke pixel kan de afschuifgolfsnelheid lokaal worden geschat en kan de lokale afschuifelasticiteit kwantitatief in kaart worden gebracht (kenmerkend voor de stijfheid in kPa). In deze studie zullen we een nieuwe generatie ultrasnelle ultrasone scanners (Aixplorer®, Supersonic Imagine, Aix en Provence, Frankrijk) gebruiken met een lineaire L10-2-sonde (256 elementen, 6 MHz) bij pasgeborenen geboren tussen 25 en 40 weken. zwangerschap (n=100). Er zullen drie afzonderlijke acquisities worden verkregen voor elk interessegebied, zowel aan de rechter- als aan de linkerkant, en de stijfheid werd gemeten met een unieke ROI van 2,5 cm².
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur tussen 24 +0 en 31 +6 j GA) en 39 +0 en 40 +6 d (controlegroep)
- Aangeboren of geboren
- Geïnformeerde toestemming van de houders van de uitoefening van het ouderlijk gezag
- ontvanger van een socialezekerheidsstelsel (exclusief AME) Kind
Uitsluitingscriteria:
- Misvorming bekende pathologie;
- Bekende chromosomale afwijking;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: diagnose van wittestofschade
Toegevoegde waarde van supersonic shear imaging bij de diagnose van wittestofschade bij te vroeg geboren baby's
|
Toegevoegde waarde van supersonic shear imaging bij de diagnose van wittestofschade bij te vroeg geboren baby's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sequenties kwantitatieve elastografie en ultragevoelige Doppler-echografie uitgevoerd op AixplorerTM (V2) -gegevens van hersen-MRI-te vroeg geboren baby's.
Tijdsspanne: Tot 40GA +/-1 week voor te vroeg geboren baby's <32GA. Voor voldragen pasgeborenen: op dag3+-1d
|
De haalbaarheid en reproduceerbaarheid beschrijven van kwantitatieve elasticiteitsmapping bij te vroeg geboren baby's en correleren met de zwangerschapsduur
|
Tot 40GA +/-1 week voor te vroeg geboren baby's <32GA. Voor voldragen pasgeborenen: op dag3+-1d
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie en vergelijking van maatregelen elastografie MRI om de prognose te bepalen van hersenafwijkingen gedetecteerd door elastografie
Tijdsspanne: Voor te vroeg geboren baby's <32GA: tot 40GA+/-1 week. Voor voldragen pasgeborenen: op dag3+-1
|
Longitudinale vergelijking van metingen van kwantitatieve elastografie in de supratentoriale witte stof, corpus callosum, grijze stof (basale ganglia) en witte stof infratentoriale (cerebellaire hemisferen) tijdens de ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's <32 weken en vergeleek de waarden verkregen bij de pasgeborene. Voor te vroeg geboren baby's <32GA: op dag0-dag1, dag3 + /-1d, dag8, dag21 + /-1d; 40GA +/-1week.Voor voldragen pasgeborenen: op dag3+-1 |
Voor te vroeg geboren baby's <32GA: tot 40GA+/-1 week. Voor voldragen pasgeborenen: op dag3+-1
|
Kwantitatieve cerebrale perfusiewaarden verkregen door Doppler ultragevoelig
Tijdsspanne: tot 40GA +/-1week voor te vroeg geboren baby's <32GA. Voor voldragen pasgeborenen: op dag3+-1
|
Kwantitatieve cerebrale perfusiewaarden verkregen door ultragevoelige Doppler (met standaard instelsnelheden) bij te vroeg geboren baby's met en zonder laesies van de witte stof in de frontale witte stof en basale ganglia (temporele curve van de bloedstroom in de regio van belang met gedefinieerde en gestandaardiseerde meting van piek systolische en diastolische waarden: pulsatiliteitsindex.
|
tot 40GA +/-1week voor te vroeg geboren baby's <32GA. Voor voldragen pasgeborenen: op dag3+-1
|
Cerebrale perfusiewaarden verkregen door Doppler ultragevoelig
Tijdsspanne: op dag21 +/-1d
|
Cerebrale perfusiewaarden verkregen door ultragevoelige Doppler bij te vroeg geboren baby's met een abnormaal EEG-karakteristiek (positieve Rolandische spikes> 2 min, convulsies ...) gedurende de eerste 21 dagen van hun leven.
|
op dag21 +/-1d
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Biran Valerie, MP,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P120601
- ID RCB : 2012-A01530-43 (ANDER: ID RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Preterm
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooid