Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota nadzvukového střihového zobrazování v diagnostice poškození bílé hmoty u předčasně narozených dětí (BELUGA)

16. dubna 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Předčasný porod a perinatální události související mohou přerušit mikroskopické zrání vyvíjející se bílé hmoty, což vede k difuznímu poranění a následným neurokognitivním poruchám. Zrání mozku lze studovat pomocí difuzního zobrazení tenzorů, ale je obtížné jej hodnotit brzy po narození, opakovaně a u lůžka. V tomto klinickém prostředí by mohlo být zajímavé zobrazování pomocí supersonických střihových vln (SSI). Tato technika, již zkoumaná u dospělých (staging fibrózy prsu, štítné žlázy nebo jater), nebyla dosud u novorozenců hodnocena.

Objektivní:

Popsat proveditelnost a reprodukovatelnost kvantitativního mapování elasticity u předčasně narozených dětí a korelovat s gestačním věkem.

Metody:

SSI je technika kvantitativního zobrazování tuhosti založená na kombinaci vzdálené palpace indukované do tkání silou záření, zaostřeného ultrazvukového paprsku a ultrarychlé sekvence ultrazvukového zobrazování. Takové ultrarychlé snímkové frekvence umožňují v reálném čase sledovat posuny vyvolané šířením výsledných smykových vln. Pro každý pixel lze lokálně odhadnout rychlost smykové vlny a umožňuje kvantitativní mapování lokální smykové elasticity (charakterizující tuhost v kPa). V této studii použijeme novou generaci ultrarychlých ultrazvukových skenerů (Aixplorer®, Supersonic Imagine, Aix en Provence, Francie) s lineární sondou L10-2 (256 prvků, 6 MHz) u novorozenců narozených mezi 25. a 40. týdnem. těhotenství (n=100). Pro každou oblast zájmu budou získány tři samostatné akvizice na pravé i levé straně a tuhost byla měřena pomocí jedinečné ROI 2,5 cm².

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poškození bílé hmoty se vyskytuje u 20 % předčasně narozených dětí v průmyslových zemích. Tyto léze je obtížné vyhodnotit standardním ultrazvukem. Kvantitativní elastografie je nová lékařská zobrazovací technika a potenciálně diagnostický nástroj u mozkových lézí u předčasně narozených dětí. V tomto klinickém prostředí by mohlo být zajímavé zobrazení smykovou vlnou (SSI). Tato technika, již zkoumaná u dospělých (staging fibrózy prsu, štítné žlázy nebo jater), nebyla dosud u novorozenců hodnocena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hopital Robert Debre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 9 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk mezi 24 +0 a 31 +6 j GA) a 39 +0 a 40 +6 d (kontrolní skupina)
  • Inborn nebo Outborn
  • Informovaný souhlas nositelů výkonu rodičovské pravomoci
  • příjemce systému sociálního zabezpečení (kromě AME) Dítě

Kritéria vyloučení:

  • Malformace známá patologie;
  • Známá chromozomální abnormalita;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: diagnostika poškození bílé hmoty
Přidaná hodnota nadzvukového smykového zobrazování v diagnostice poškození bílé hmoty u předčasně narozených dětí
Jiný: diagnostika poškození bílé hmoty u předčasně narozených dětí
Přidaná hodnota nadzvukového smykového zobrazování v diagnostice poškození bílé hmoty u předčasně narozených dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvence kvantitativní elastografie a ultracitlivého dopplerovského ultrazvuku provedené na datech AixplorerTM (V2) předčasně narozených dětí z MRI mozku.
Časové okno: Až 40 GA + /-1 týden u předčasně narozených dětí <32 GA. Pro novorozence v termínu: v den 3+-1d

Popsat proveditelnost a reprodukovatelnost kvantitativního mapování elasticity u předčasně narozených dětí a korelovat s gestačním věkem

  • Pro předčasně narozené děti <32GA: Kvantitativní mapování elasticity se bude opakovat v různých fázích postnatálního vývoje předčasně narozených dětí: v den 0-den 1, den 3 + /-1d, den 8, den 21 + /-1d; 40GA + /-1 týden.
  • Pro novorozence v termínu (39-40GA +6 d): Kvantitativní mapování elasticity bude provedeno v den 3+-1
Až 40 GA + /-1 týden u předčasně narozených dětí <32 GA. Pro novorozence v termínu: v den 3+-1d

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace a srovnání měření elastografie MRI pro stanovení prognózy mozkových abnormalit zjištěných elastografií
Časové okno: Pro předčasně narozené děti <32GA: až 40GA+/-1 týden. Pro novorozence v termínu:v den 3+-1

Longitudinální srovnání měření kvantitativní elastografie v supratentoriální bílé hmotě, corpus callosum, šedé hmotě (bazální ganglia) a bílé hmotě infratentoriální (cerebelární hemisféry) během vývoje u předčasně narozených dětí <32 týdnů a porovnali hodnoty získané v termínu novorozence.

Pro předčasně narozené děti <32GA: v den 0-den 1, den 3 + /-1 d, den 8, den 21 + /-1 d; 40GA + /-1týden.Pro novorozence v termínu:v den 3+-1
Pro předčasně narozené děti <32GA: až 40GA+/-1 týden. Pro novorozence v termínu:v den 3+-1
Kvantitativní hodnoty cerebrální perfuze získané ultrasenzitivním Dopplerem
Časové okno: do 40GA + /-1týden pro předčasně narozené děti <32GA .Pro novorozence v termínu:v den 3+-1
Kvantitativní hodnoty mozkové perfuze získané pomocí Dopplerovy ultrasenzitivní (se standardními rychlostmi nastavení) u předčasně narozených dětí s a bez lézí bílé hmoty ve frontální bílé hmotě a bazálních gangliích (časová křivka průtoku krve v oblasti zájmu s definovaným a standardizovaným měřením vrcholu systolické a diastolické hodnoty: index pulsatility.
do 40GA + /-1týden pro předčasně narozené děti <32GA .Pro novorozence v termínu:v den 3+-1
Hodnoty mozkové perfuze získané ultrasenzitivním Dopplerem
Časové okno: v den 21 + /-1d
Hodnoty mozkové perfuze získané ultrasenzitivním Dopplerem u předčasně narozených dětí s abnormálním EEG charakterizovaným (pozitivní rolandické hroty > 2 min, křeče ...) během prvních 21 dnů života.
v den 21 + /-1d

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Biran Valerie, MP,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P120601
  • ID RCB : 2012-A01530-43 (JINÝ: ID RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit