- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02042716
Valor agregado da imagem de cisalhamento supersônico no diagnóstico de dano à substância branca em bebês prematuros (BELUGA)
O nascimento prematuro e os eventos perinatais relacionados podem interromper a maturação microscópica da substância branca em desenvolvimento, levando a lesões difusas e subsequentes prejuízos neurocognitivos. A maturação do cérebro pode ser estudada usando imagens de tensor de difusão, mas é difícil de avaliar logo após o nascimento, repetidamente e à beira do leito. Supersonic Shear wave Imaging (SSI) pode ser de interesse neste cenário clínico. Essa técnica, já investigada em adultos (estadiamento de mama, tireoide ou fibrose hepática), ainda não foi avaliada em neonatos.
Objetivo:
Descrever a viabilidade e reprodutibilidade do mapeamento quantitativo da elasticidade em prematuros e correlacionar com a idade gestacional.
Métodos:
SSI é uma técnica de imagem de rigidez quantitativa baseada na combinação de uma palpação remota induzida nos tecidos pela força de radiação, um feixe ultrassônico focalizado e uma sequência ultrarrápida de imagens de ultrassom. Essas taxas de quadros ultrarrápidas permitem rastrear em tempo real os deslocamentos induzidos pela propagação das ondas de cisalhamento resultantes. Para cada pixel, a velocidade da onda de cisalhamento pode ser estimada localmente e permite o mapeamento quantitativo da elasticidade de cisalhamento local (caracterizando a rigidez em kPa). Neste estudo, usaremos uma nova geração de ultrassons ultrarrápidos (Aixplorer®, Supersonic Imagine, Aix en Provence, França) com uma sonda linear L10-2 (256 elementos, 6 MHz) em neonatos nascidos entre 25 e 40 semanas gestação (n=100). Três aquisições separadas serão obtidas para cada área de interesse nos lados direito e esquerdo e a rigidez foi medida usando um ROI único de 2,5 cm².
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Hopital Robert Debre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 24 +0 e 31 +6 j IG) e 39 +0 e 40 +6 d (grupo controle)
- Congênito ou Outborn
- Consentimento informado dos titulares do exercício do poder paternal
- beneficiário de um sistema de segurança social (excluindo AME) Criança
Critério de exclusão:
- Malformação patologia conhecida;
- Anomalia cromossômica conhecida;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: diagnóstico de danos na substância branca
Valor agregado da imagem de cisalhamento supersônico no diagnóstico de dano à substância branca em bebês prematuros
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Valor agregado da imagem de cisalhamento supersônico no diagnóstico de dano à substância branca em bebês prematuros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequências de elastografia quantitativa e ultrassom Doppler ultrassensível realizados em dados do AixplorerTM (V2) de RM cerebral de bebês prematuros.
Prazo: Até 40GA + /-1 semana para prematuros <32GA. Para recém-nascidos a termo: no dia 3+-1d
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Descrever a viabilidade e reprodutibilidade do mapeamento quantitativo de elasticidade em bebês prematuros e correlacionar com a idade gestacional
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Até 40GA + /-1 semana para prematuros <32GA. Para recém-nascidos a termo: no dia 3+-1d
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação e comparação de medidas de elastografia MRI para determinar o prognóstico de anormalidades cerebrais detectadas por elastografia
Prazo: Para bebês prematuros <32GA: até 40GA+/-1 semana. Para recém-nascidos a termo: no dia 3+-1
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Comparação longitudinal das medidas da elastografia quantitativa na substância branca supratentorial, corpo caloso, substância cinzenta (gânglios da base) e substância branca infratentorial (hemisférios cerebelares) durante o desenvolvimento em prematuros <32 semanas e comparou os valores obtidos no recém-nascido a termo. Para bebês prematuros <32 IG: no dia0-dia1, dia3 +/-1d, dia8, dia21 +/-1d; 40GA + /-1 semana. Para recém-nascidos a termo: no dia 3 +-1 |
Para bebês prematuros <32GA: até 40GA+/-1 semana. Para recém-nascidos a termo: no dia 3+-1
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Valores quantitativos de perfusão cerebral obtidos por Doppler ultrassensível
Prazo: até 40GA +/-1 semana para bebês prematuros <32GA. Para recém-nascidos a termo: no dia 3+-1
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Valores quantitativos de perfusão cerebral obtidos por Doppler ultrassensível (com velocidades padronizadas) em prematuros com e sem lesões de substância branca na substância branca frontal e gânglios da base (curva temporal do fluxo sanguíneo na região de interesse com medição definida e padronizada do pico valores sistólicos e diastólicos: índice de pulsatilidade.
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até 40GA +/-1 semana para bebês prematuros <32GA. Para recém-nascidos a termo: no dia 3+-1
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Valores de perfusão cerebral obtidos por Doppler ultrassensível
Prazo: no dia 21 + /-1d
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Valores de perfusão cerebral obtidos por Doppler ultrassensível em prematuros com EEG caracterizado anormal (picos rolândicos positivos > 2 min, convulsões...) durante os primeiros 21 dias de vida.
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no dia 21 + /-1d
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biran Valerie, MP,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P120601
- ID RCB : 2012-A01530-43 (OUTRO: ID RCB)
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