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Valor agregado da imagem de cisalhamento supersônico no diagnóstico de dano à substância branca em bebês prematuros (BELUGA)

16 de abril de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O nascimento prematuro e os eventos perinatais relacionados podem interromper a maturação microscópica da substância branca em desenvolvimento, levando a lesões difusas e subsequentes prejuízos neurocognitivos. A maturação do cérebro pode ser estudada usando imagens de tensor de difusão, mas é difícil de avaliar logo após o nascimento, repetidamente e à beira do leito. Supersonic Shear wave Imaging (SSI) pode ser de interesse neste cenário clínico. Essa técnica, já investigada em adultos (estadiamento de mama, tireoide ou fibrose hepática), ainda não foi avaliada em neonatos.

Objetivo:

Descrever a viabilidade e reprodutibilidade do mapeamento quantitativo da elasticidade em prematuros e correlacionar com a idade gestacional.

Métodos:

SSI é uma técnica de imagem de rigidez quantitativa baseada na combinação de uma palpação remota induzida nos tecidos pela força de radiação, um feixe ultrassônico focalizado e uma sequência ultrarrápida de imagens de ultrassom. Essas taxas de quadros ultrarrápidas permitem rastrear em tempo real os deslocamentos induzidos pela propagação das ondas de cisalhamento resultantes. Para cada pixel, a velocidade da onda de cisalhamento pode ser estimada localmente e permite o mapeamento quantitativo da elasticidade de cisalhamento local (caracterizando a rigidez em kPa). Neste estudo, usaremos uma nova geração de ultrassons ultrarrápidos (Aixplorer®, Supersonic Imagine, Aix en Provence, França) com uma sonda linear L10-2 (256 elementos, 6 MHz) em neonatos nascidos entre 25 e 40 semanas gestação (n=100). Três aquisições separadas serão obtidas para cada área de interesse nos lados direito e esquerdo e a rigidez foi medida usando um ROI único de 2,5 cm².

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Danos na substância branca ocorrem em 20% dos bebês prematuros nos países industrializados. Essas lesões são difíceis de avaliar por ultrassom padrão. A elastografia quantitativa é uma nova técnica de imagiologia médica e potencialmente uma ferramenta de diagnóstico em lesões cerebrais em prematuros. Shear wave Imaging (SSI) pode ser de interesse neste cenário clínico. Essa técnica, já investigada em adultos (estadiamento de mama, tireoide ou fibrose hepática), ainda não foi avaliada em neonatos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • Hopital Robert Debre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 9 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional entre 24 +0 e 31 +6 j IG) e 39 +0 e 40 +6 d (grupo controle)
  • Congênito ou Outborn
  • Consentimento informado dos titulares do exercício do poder paternal
  • beneficiário de um sistema de segurança social (excluindo AME) Criança

Critério de exclusão:

  • Malformação patologia conhecida;
  • Anomalia cromossômica conhecida;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: diagnóstico de danos na substância branca
Valor agregado da imagem de cisalhamento supersônico no diagnóstico de dano à substância branca em bebês prematuros
Valor agregado da imagem de cisalhamento supersônico no diagnóstico de dano à substância branca em bebês prematuros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequências de elastografia quantitativa e ultrassom Doppler ultrassensível realizados em dados do AixplorerTM (V2) de RM cerebral de bebês prematuros.
Prazo: Até 40GA + /-1 semana para prematuros <32GA. Para recém-nascidos a termo: no dia 3+-1d

Descrever a viabilidade e reprodutibilidade do mapeamento quantitativo de elasticidade em bebês prematuros e correlacionar com a idade gestacional

  • Para bebês prematuros <32GA: O mapeamento quantitativo da elasticidade será repetido em diferentes estágios do desenvolvimento pós-natal de bebês prematuros: no dia0-dia1, dia3 +/-1d, dia8, dia21 +/-1d; 40GA +/-1 semana.
  • Para recém-nascidos a termo (39-40GA +6 d): O mapeamento quantitativo da elasticidade será realizado no dia 3+-1
Até 40GA + /-1 semana para prematuros <32GA. Para recém-nascidos a termo: no dia 3+-1d

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação e comparação de medidas de elastografia MRI para determinar o prognóstico de anormalidades cerebrais detectadas por elastografia
Prazo: Para bebês prematuros <32GA: até 40GA+/-1 semana. Para recém-nascidos a termo: no dia 3+-1

Comparação longitudinal das medidas da elastografia quantitativa na substância branca supratentorial, corpo caloso, substância cinzenta (gânglios da base) e substância branca infratentorial (hemisférios cerebelares) durante o desenvolvimento em prematuros <32 semanas e comparou os valores obtidos no recém-nascido a termo.

Para bebês prematuros <32 IG: no dia0-dia1, dia3 +/-1d, dia8, dia21 +/-1d; 40GA + /-1 semana. Para recém-nascidos a termo: no dia 3 +-1

Para bebês prematuros <32GA: até 40GA+/-1 semana. Para recém-nascidos a termo: no dia 3+-1
Valores quantitativos de perfusão cerebral obtidos por Doppler ultrassensível
Prazo: até 40GA +/-1 semana para bebês prematuros <32GA. Para recém-nascidos a termo: no dia 3+-1
Valores quantitativos de perfusão cerebral obtidos por Doppler ultrassensível (com velocidades padronizadas) em prematuros com e sem lesões de substância branca na substância branca frontal e gânglios da base (curva temporal do fluxo sanguíneo na região de interesse com medição definida e padronizada do pico valores sistólicos e diastólicos: índice de pulsatilidade.
até 40GA +/-1 semana para bebês prematuros <32GA. Para recém-nascidos a termo: no dia 3+-1
Valores de perfusão cerebral obtidos por Doppler ultrassensível
Prazo: no dia 21 + /-1d
Valores de perfusão cerebral obtidos por Doppler ultrassensível em prematuros com EEG caracterizado anormal (picos rolândicos positivos > 2 min, convulsões...) durante os primeiros 21 dias de vida.
no dia 21 + /-1d

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Biran Valerie, MP,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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